Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowana terapia medyczna kontra zaawansowana terapia medyczna plus chirurgia bariatryczna w leczeniu cukrzycy typu 2

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

STAMPEDE: Terapia chirurgiczna i leki potencjalnie skutecznie eliminują cukrzycę

Celem badania jest porównanie względnych wyników klinicznych samej zaawansowanej terapii medycznej lub zaawansowanej terapii medycznej połączonej z chirurgią bariatryczną [by-pass żołądka Roux-en-Y (RYGBP) lub laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka] u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wskaźnik masy ciała (BMI) między 27 a 43 kg/m2. W badaniu zbadany zostanie krótko- i długoterminowy wpływ każdej interwencji na biochemiczne rozwiązanie cukrzycy, powikłań cukrzycowych i uszkodzeń narządów końcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 z HbA1c > 7,0%
  • Wskaźnik masy ciała > 27 i < 43 kg/m2
  • Kandydat do znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja bariatryczna dowolnego rodzaju
  • Choroby sercowo-naczyniowe, w tym istotna choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, udar w wywiadzie lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Choroba nerek lub przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny > 1,8 mg/dl
  • Znana historia przewlekłej choroby wątroby (z wyjątkiem NAFLD/NASH)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wchłaniania lub choroba zapalna jelit
  • Zaburzenia psychiczne, w tym otępienie, czynna psychoza, ciężka depresja wymagająca > 2 leków, próby samobójcze w wywiadzie, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciężka choroba płuc zdefiniowana jako FEV1 < 50% wartości należnej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Terapia medyczna
Intensywna terapia medyczna cukrzycy
Aktywny komparator: Bypass żołądka
Procedura/zabieg chirurgiczny: chirurgia bariatryczna laparoskopowa pomostowanie żołądka Roux-en-Y (RYGB) plus intensywna terapia medyczna
Procedura: Bypass żołądka
Bypass żołądka Roux-en-Y
Inne nazwy:
  • RYGB
Aktywny komparator: Rękawowa resekcja żołądka
Zabieg/Zabieg: Chirurgia bariatryczna - laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka plus intensywna terapia medyczna
Procedura: Rękawowa resekcja żołądka
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Inne nazwy:
  • SG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia biochemicznego ustąpienia cukrzycy po 12 miesiącach, mierzony jako HbA1c ≤ 6%.
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z poziomem hemoglobiny glikowanej wynoszącym 6% lub mniej (z lekami przeciwcukrzycowymi lub bez) 12 miesięcy po randomizacji (miara wyjściowa).
1 rok
Wskaźnik powodzenia biochemicznego ustąpienia cukrzycy po 12 miesiącach, mierzony jako HbA1c ≤ 6% bez leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek osób z poziomem hemoglobiny glikowanej 6% lub niższym (bez leków przeciwcukrzycowych) 12 miesięcy po randomizacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w określonych parametrach metabolicznych (wydzielanie i oporność na insulinę).
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
1, 2 i 5 lat
Zmiany w chorobach współistniejących związanych z otyłością (ciśnienie krwi, dyslipidemia), jakości życia i hospitalizacjach.
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
1, 2 i 5 lat
Opłacalność każdego programu oraz skutki uboczne i/lub komplikacje.
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat.
1, 2 i 5 lat.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 1 rok - punkt odniesienia
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od linii bazowej w punktach procentowych / zmiana procentowa
1 rok - punkt odniesienia
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 1 rok
Stężenie glukozy w osoczu na czczo mierzone w mg/dl.
1 rok
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia hemoglobina glikowana (HbA1c) po 12 miesiącach dla każdej z 3 grup, w punktach procentowych
1 rok
Masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Masa ciała w kilogramach (kg) mierzona w wieku 12 miesięcy
1 rok
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia zmiana masy ciała od wartości wyjściowej mierzona w kilogramach (kg)
1 rok
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik masy ciała (BMI) po 12 miesiącach mierzony w kg/m2
1 rok
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) po 12 miesiącach, mierzona w kg/m2
1 rok
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) po 12 miesiącach
1 rok
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 1 rok
Procentowa zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL) po 12 miesiącach
1 rok
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: 1 rok
Mediana procentowej zmiany trójglicerydów po 12 miesiącach od pomiaru wyjściowego
1 rok
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: 1 rok
Mediana procentowej zmiany białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
1 rok
Leki na cukrzycę — stosowanie insuliny
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników przyjmujących insulinę w wieku 12 miesięcy
1 rok
Leki na cukrzycę - stosowanie biguanidów
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników przyjmujących biguanidy w wieku 12 miesięcy
1 rok
Leki na cukrzycę — zastosowanie tiazolidynodionu
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników stosujących tiazolidynodion po 12 miesiącach
1 rok
Leki na cukrzycę — stosowanie mimetyków inkretynowych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników przyjmujących Incretin Mimetics
1 rok
Leki na cukrzycę — stosowanie sekretagogu
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników biorących Sekretagogi po 12 miesiącach
1 rok
Leki sercowo-naczyniowe — środki obniżające poziom lipidów
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników przyjmujących środki obniżające poziom lipidów w wieku 12 miesięcy
1 rok
Leki sercowo-naczyniowe - Beta-bloker
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników przyjmujących beta-blokery w wieku 12 miesięcy
1 rok
Leki sercowo-naczyniowe — enzym konwertujący angiotensynę (inhibitor ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników przyjmujących enzym konwertujący angiotensynę (inhibitor ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB) w wieku 12 miesięcy
1 rok
Leki sercowo-naczyniowe — antykoagulanty
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników przyjmujących leki przeciwzakrzepowe w wieku 12 miesięcy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Ethicon Endo-Surgery
LifeScan

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip R Schauer, MD, Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EES IIS 19900

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bypass żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj