Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret medicinsk terapi versus avanceret medicinsk terapi plus bariatrisk kirurgi til løsning af type 2-diabetes

18. juli 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic

STAMPEDE: Kirurgisk terapi og medicin kan potentielt udrydde diabetes effektivt

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de relative kliniske resultater mellem avanceret medicinsk terapi alene eller avanceret medicinsk terapi kombineret med fedmekirurgi [enten Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP) eller laparoskopisk ærmegatrektomi] hos patienter med type 2-diabetes og en kropsmasseindeks (BMI) mellem 27 og 43 kg/m2. Undersøgelsen vil undersøge de kort- og langsigtede virkninger af hver intervention på biokemisk opløsning af diabetes, diabetiske komplikationer og end-organskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus med HbA1c > 7,0 %
  • Body mass index > 27 og < 43 kg/m2
  • Kandidat til generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedmekirurgi af enhver art
  • Kardiovaskulære tilstande, herunder signifikant koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, ukompenseret kongestiv hjertesvigt, anamnese med slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension
  • Nyresygdom eller kronisk nyreinsufficiens med et kreatininniveau > 1,8 mg/dl
  • Kendt historie med kronisk leversygdom (undtagen NAFLD/NASH)
  • Gastrointestinale lidelser, malabsorptive lidelser eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Psykiatriske lidelser inklusive demens, aktiv psykose, svær depression, der kræver > 2 medicin, historie med selvmordsforsøg, alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder
  • Alvorlig lungesygdom defineret som FEV1 < 50 % af forudsagt værdi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Medicinsk terapi
Intensiv medicinsk behandling for diabetes
Aktiv komparator: Gastrisk bypass
Procedure/kirurgi: Bariatrisk kirurgi laparoscipisk Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) plus intensiv medicinsk terapi
Procedure: Gastrisk bypass
Roux-en-Y gastrisk bypass
Andre navne:
  • RYGB
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy
Procedure/kirurgi: Bariatrisk kirurgi - laparoskopisk ærmegatrektomi plus intensiv medicinsk terapi
Procedure: Sleeve Gastrectomy
Laparoskopisk ærmegatrektomi
Andre navne:
  • SG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for biokemisk opløsning af diabetes efter 12 måneder målt ved HbA1c ≤ 6 %.
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med et glykeret hæmoglobinniveau på 6 % eller mindre (med eller uden diabetesmedicin) 12 måneder efter randomisering (basislinjemål).
1 år
Succesrate for biokemisk opløsning af diabetes efter 12 måneder målt ved HbA1c ≤ 6 % uden diabetesmedicin
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med et glykeret hæmoglobinniveau på 6 % eller mindre (uden diabetesmedicin) 12 måneder efter randomisering.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i specifikke metaboliske parametre (insulinsekretion og -resistens).
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
1, 2 og 5 år
Ændringer i fedme-relaterede komorbiditeter (blodtryk, dyslipidæmi), livskvalitet og hospitalsindlæggelser.
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
1, 2 og 5 år
Omkostningseffektiviteten af ​​hvert program og bivirkninger og/eller komplikationer.
Tidsramme: 1, 2 og 5 år.
1, 2 og 5 år.
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 1 år - baseline
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline i procentpoint / procent ændring
1 år - baseline
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 1 år
Fastende plasmaglukose målt i mg/dL.
1 år
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig glykeret hæmoglobin (HbA1c) efter 12 måneder for hver af de 3 grupper, i procentpoint
1 år
Kropsvægt
Tidsramme: 1 år
Kropsvægt i kilogram (kg) målt ved 12 måneder
1 år
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt fra baseline målt i kilogram (kg)
1 år
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 år
Body Mass Index (BMI) efter 12 måneder målt som kg/m2
1 år
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 år
Ændring i Body Mass Index (BMI) efter 12 måneder, målt i kg/m2
1 år
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 1 år
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) efter 12 måneder
1 år
Ændring i High-density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 1 år
Procentvis ændring i high-density lipoprotein (HDL) efter 12 måneder
1 år
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 1 år
Median procent ændring i triglycerider 12 måneder fra baseline-måling
1 år
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: 1 år
Median procent ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) fra baseline efter 12 måneder
1 år
Diabetesmedicin - Brug af insulin
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der tager insulin efter 12 måneder
1 år
Diabetesmedicin - Brug af biguanider
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der tager Biguanider efter 12 måneder
1 år
Diabetesmedicin - Brug af thiazolidindion
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der bruger thiazolidindion efter 12 måneder
1 år
Diabetesmedicin - Brug af inkretinmimetika
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der tager Incretin Mimetics
1 år
Diabetesmedicin - Brug af Secretagogue
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der tager Secretagogues på 12 måneder
1 år
Kardiovaskulær medicin - Lipidsænkende midler
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der tager lipidsænkende midler efter 12 måneder
1 år
Kardiovaskulær medicin - Betablokker
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der tager betablokkere efter 12 måneder
1 år
Kardiovaskulær medicin - Angiotensin-konverterende enzym (ACE-hæmmer) eller angiotensin-receptorblokker (ARB)
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der tager angiotensin-konverterende enzym (ACE-hæmmer) eller angiotensin-receptorblokker (ARB) efter 12 måneder
1 år
Kardiovaskulær medicin - antikoagulantia
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der tager antikoagulantia efter 12 måneder
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Ethicon Endo-Surgery
LifeScan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip R Schauer, MD, Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2007

Først opslået (Skøn)

8. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EES IIS 19900

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner