Geavanceerde medische therapie versus geavanceerde medische therapie plus bariatrische chirurgie voor de oplossing van diabetes type 2
18 juli 2017 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
STAMPEDE: Chirurgische therapie en medicijnen kunnen diabetes mogelijk efficiënt uitroeien
Het doel van de studie is om de relatieve klinische resultaten te vergelijken tussen geavanceerde medische therapie alleen of geavanceerde medische therapie gecombineerd met bariatrische chirurgie [hetzij Roux-en-Y gastric bypass (RYGBP) of laparoscopische sleeve gastrectomie] bij patiënten met diabetes type 2 en een body mass index (BMI) tussen 27 en 43 kg/m2.
De studie zal de korte- en langetermijneffecten van elke interventie onderzoeken op de biochemische resolutie van diabetes, diabetische complicaties en schade aan eindorganen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2 met HbA1c > 7,0%
- Body mass index > 27 en < 43 kg/m2
- Kandidaat voor algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande bariatrische chirurgie van welke aard dan ook
- Cardiovasculaire aandoeningen, waaronder significante coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte, niet-gecompenseerd congestief hartfalen, voorgeschiedenis van een beroerte of ongecontroleerde hypertensie
- Nierziekte of chronische nierinsufficiëntie met een creatininewaarde > 1,8 mg/dl
- Bekende voorgeschiedenis van chronische leverziekte (behalve NAFLD/NASH)
- Maagdarmstelselaandoeningen, malabsorptiestoornissen of inflammatoire darmaandoeningen
- Psychische stoornissen waaronder dementie, actieve psychose, ernstige depressie waarvoor meer dan 2 medicijnen nodig zijn, voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen, alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Ernstige longziekte gedefinieerd als FEV1 < 50% van de voorspelde waarde
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Medische therapie
Intensieve medische therapie voor diabetes
|
|
|
Actieve vergelijker: Maag Bypass
Procedure/Chirurgie: Bariatrische chirurgie laparoscipic Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) plus intensieve medische therapie
|
Roux-en-Y maagbypass
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sleeve gastrectomie
Procedure/Chirurgie: Bariatrische chirurgie - laparoscopische sleeve gastrectomie plus intensieve medische therapie
|
Laparoscopische sleeve gastrectomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van biochemische resolutie van diabetes na 12 maanden zoals gemeten door HbA1c ≤ 6%.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage proefpersonen met een geglyceerd hemoglobinegehalte van 6% of minder (met of zonder diabetesmedicatie) 12 maanden na randomisatie (basislijnmeting).
|
1 jaar
|
|
Succespercentage van biochemische resolutie van diabetes na 12 maanden zoals gemeten door HbA1c ≤ 6% zonder diabetesmedicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage proefpersonen met een geglyceerd hemoglobinegehalte van 6% of minder (zonder diabetesmedicatie) 12 maanden na randomisatie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in specifieke metabolische parameters (insulinesecretie en -resistentie).
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar
|
1, 2 en 5 jaar
|
|
|
Veranderingen in aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten (bloeddruk, dyslipidemie), kwaliteit van leven en ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar
|
1, 2 en 5 jaar
|
|
|
De kosteneffectiviteit van elk programma en de bijwerkingen en/of complicaties.
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar.
|
1, 2 en 5 jaar.
|
|
|
Verandering in hemoglobineglycaat (HbA1c)
Tijdsspanne: 1 jaar - basislijn
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ten opzichte van de uitgangswaarde in procentpunten / procentuele verandering
|
1 jaar - basislijn
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nuchtere plasmaglucose gemeten in mg/dL.
|
1 jaar
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddeld geglyceerd hemoglobine (HbA1c) na 12 maanden voor elk van de 3 groepen, in procentpunten
|
1 jaar
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Lichaamsgewicht in kilogram (kg) gemeten op 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde, gemeten in kilogram (kg)
|
1 jaar
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Body Mass Index (BMI) na 12 maanden gemeten als kg/m2
|
1 jaar
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in Body Mass Index (BMI) na 12 maanden, gemeten in kg/m2
|
1 jaar
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) na 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Procentuele verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) na 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mediane procentuele verandering in triglyceriden na 12 maanden vanaf de nulmeting
|
1 jaar
|
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mediane procentuele verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Diabetesmedicatie - Gebruik van insuline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat insuline gebruikte na 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Diabetesmedicatie - Gebruik van biguaniden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat Biguanides nam na 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Diabetes Medicatie - Gebruik van Thiazolidinedion
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat thiazolidinedion gebruikt na 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Diabetesmedicatie - Gebruik van incretine-mimetica
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat Incretin Mimetics gebruikt
|
1 jaar
|
|
Diabetesmedicatie - Gebruik van secretagoog
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat secretagogen gebruikt na 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Cardiovasculaire medicatie - Vetverlagende middelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat lipidenverlagende middelen gebruikt na 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Cardiovasculaire medicatie - bètablokker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat bètablokkers gebruikt na 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Cardiovasculaire medicatie - Angiotensine-converterend enzym (ACE-remmer) of angiotensine-receptorblokker (ARB)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat angiotensine-converterend enzym (ACE-remmer) of angiotensine-receptorblokker (ARB) gebruikt na 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Cardiovasculaire medicatie - Anticoagulantia
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat antistollingsmiddelen gebruikt na 12 maanden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip R Schauer, MD, Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- The relationship of glycemic exposure (HbA1c) to the risk of development and progression of retinopathy in the diabetes control and complications trial. Diabetes. 1995 Aug;44(8):968-83.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- O'Brien PE, Dixon JB, Laurie C, Skinner S, Proietto J, McNeil J, Strauss B, Marks S, Schachter L, Chapman L, Anderson M. Treatment of mild to moderate obesity with laparoscopic adjustable gastric banding or an intensive medical program: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):625-33. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00005.
- Schauer PR, Burguera B, Ikramuddin S, Cottam D, Gourash W, Hamad G, Eid GM, Mattar S, Ramanathan R, Barinas-Mitchel E, Rao RH, Kuller L, Kelley D. Effect of laparoscopic Roux-en Y gastric bypass on type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):467-84; discussion 84-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089851.41115.1b.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR. Risks and benefits of bariatric surgery: current evidence. Cleve Clin J Med. 2006 Nov;73(11):993-1007. doi: 10.3949/ccjm.73.11.993.
- Harris MI, Flegal KM, Cowie CC, Eberhardt MS, Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, Byrd-Holt DD. Prevalence of diabetes, impaired fasting glucose, and impaired glucose tolerance in U.S. adults. The Third National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-1994. Diabetes Care. 1998 Apr;21(4):518-24. doi: 10.2337/diacare.21.4.518.
- Nathan DM. Clinical practice. Initial management of glycemia in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2002 Oct 24;347(17):1342-9. doi: 10.1056/NEJMcp021106. No abstract available.
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Brethauer SA, Navaneethan SD, Aminian A, Pothier CE, Kim ES, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric surgery versus intensive medical therapy for diabetes--3-year outcomes. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):2002-13. doi: 10.1056/NEJMoa1401329. Epub 2014 Mar 31.
- Kashyap SR, Bhatt DL, Wolski K, Watanabe RM, Abdul-Ghani M, Abood B, Pothier CE, Brethauer S, Nissen S, Gupta M, Kirwan JP, Schauer PR. Metabolic effects of bariatric surgery in patients with moderate obesity and type 2 diabetes: analysis of a randomized control trial comparing surgery with intensive medical treatment. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2175-82. doi: 10.2337/dc12-1596. Epub 2013 Feb 25.
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EES IIS 19900
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .