Terapia médica avanzada versus terapia médica avanzada más cirugía bariátrica para la resolución de la diabetes tipo 2
18 de julio de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic
STAMPEDE: la terapia quirúrgica y los medicamentos erradican potencialmente la diabetes de manera eficiente
El objetivo del estudio es comparar los resultados clínicos relativos entre la terapia médica avanzada sola o la terapia médica avanzada combinada con cirugía bariátrica [ya sea bypass gástrico en Y de Roux (RYGBP) o gastrectomía en manga laparoscópica] en pacientes con diabetes tipo 2 y una índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 43 kg/m2.
El estudio examinará los efectos a corto y largo plazo de cada intervención sobre la resolución bioquímica de la diabetes, las complicaciones diabéticas y el daño de órganos diana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 con HbA1c > 7,0%
- Índice de masa corporal > 27 y < 43 kg/m2
- Candidato a anestesia general
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica previa de cualquier tipo
- Condiciones cardiovasculares que incluyen enfermedad arterial coronaria significativa, enfermedad vascular periférica, insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, antecedentes de accidente cerebrovascular o hipertensión no controlada
- Enfermedad renal o insuficiencia renal crónica con un nivel de creatinina > 1,8 mg/dl
- Antecedentes conocidos de enfermedad hepática crónica (excepto NAFLD/NASH)
- Trastornos gastrointestinales, trastornos de malabsorción o enfermedad inflamatoria intestinal
- Trastornos psiquiátricos que incluyen demencia, psicosis activa, depresión severa que requiere > 2 medicamentos, antecedentes de intentos de suicidio, abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
- Enfermedad pulmonar grave definida como FEV1 < 50% del valor predicho
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Terapia medica
Terapia médica intensiva para la diabetes.
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Comparador activo: Bypass gástrico
Procedimiento/Cirugía: Cirugía bariátrica Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (RYGB) más terapia médica intensiva
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Bypass gástrico en Y de Roux
Otros nombres:
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Comparador activo: Banda gástrica
Procedimiento/Cirugía: Cirugía bariátrica - gastrectomía en manga laparoscópica más terapia médica intensiva
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Gastrectomía en manga laparoscópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la resolución bioquímica de la diabetes a los 12 meses medida por HbA1c ≤ 6 %.
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de sujetos con un nivel de hemoglobina glicosilada del 6 % o menos (con o sin medicamentos para la diabetes) 12 meses después de la aleatorización (medida inicial).
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1 año
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Tasa de éxito de la resolución bioquímica de la diabetes a los 12 meses medida por HbA1c ≤ 6 % sin medicamentos para la diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de sujetos con un nivel de hemoglobina glicosilada del 6 % o menos (sin medicamentos para la diabetes) 12 meses después de la aleatorización.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en Parámetros Metabólicos Específicos (Secreción de Insulina y Resistencia).
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
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1, 2 y 5 años
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Cambios en las comorbilidades relacionadas con la obesidad (presión arterial, dislipidemia), calidad de vida y hospitalizaciones.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
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1, 2 y 5 años
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La rentabilidad de cada programa y los efectos secundarios y/o complicaciones.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años.
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1, 2 y 5 años.
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 1 año - línea de base
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Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) desde el inicio en puntos porcentuales/cambio porcentual
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1 año - línea de base
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año
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Glucosa plasmática en ayunas medida en mg/dl.
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1 año
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 1 año
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Hemoglobina glicosilada media (HbA1c) a los 12 meses para cada uno de los 3 grupos, en puntos porcentuales
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1 año
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Peso corporal en kilogramos (kg) medido a los 12 meses
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1 año
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Cambio en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio medio en el peso corporal desde el inicio medido en kilogramos (kg)
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1 año
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Índice de masa corporal (IMC) a los 12 meses medido en kg/m2
|
1 año
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) a los 12 meses, medido en kg/m2
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1 año
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) a los 12 meses
|
1 año
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Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio porcentual en lipoproteínas de alta densidad (HDL) a los 12 meses
|
1 año
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio porcentual medio en los triglicéridos a los 12 meses desde la medida inicial
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1 año
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediana de cambio porcentual en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) desde el inicio a los 12 meses
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1 año
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Medicamentos para la diabetes: uso de insulina
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes que tomaban insulina a los 12 meses
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1 año
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Medicamentos para la diabetes: uso de biguanidas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes que tomaron biguanidas a los 12 meses
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1 año
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Medicamentos para la diabetes: uso de tiazolidinediona
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes que usaron tiazolidinediona a los 12 meses
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1 año
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Medicamentos para la diabetes: uso de miméticos de incretina
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes que toman miméticos de incretina
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1 año
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Medicamentos para la diabetes - Uso de secretagogo
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes que tomaron Secretagogues a los 12 meses
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1 año
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Medicamentos cardiovasculares - Agentes reductores de lípidos
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes que tomaban hipolipemiantes a los 12 meses
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1 año
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Medicamentos cardiovasculares - Betabloqueador
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes que toman Beta Bloqueadores a los 12 meses
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1 año
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Medicamentos cardiovasculares: enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB)
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes que toman la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA) o el bloqueador del receptor de angiotensina (BRA) a los 12 meses
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1 año
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Medicamentos Cardiovasculares - Anticoagulantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes que tomaban anticoagulantes a los 12 meses
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip R Schauer, MD, Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- The relationship of glycemic exposure (HbA1c) to the risk of development and progression of retinopathy in the diabetes control and complications trial. Diabetes. 1995 Aug;44(8):968-83.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- O'Brien PE, Dixon JB, Laurie C, Skinner S, Proietto J, McNeil J, Strauss B, Marks S, Schachter L, Chapman L, Anderson M. Treatment of mild to moderate obesity with laparoscopic adjustable gastric banding or an intensive medical program: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):625-33. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00005.
- Schauer PR, Burguera B, Ikramuddin S, Cottam D, Gourash W, Hamad G, Eid GM, Mattar S, Ramanathan R, Barinas-Mitchel E, Rao RH, Kuller L, Kelley D. Effect of laparoscopic Roux-en Y gastric bypass on type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):467-84; discussion 84-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089851.41115.1b.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR. Risks and benefits of bariatric surgery: current evidence. Cleve Clin J Med. 2006 Nov;73(11):993-1007. doi: 10.3949/ccjm.73.11.993.
- Harris MI, Flegal KM, Cowie CC, Eberhardt MS, Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, Byrd-Holt DD. Prevalence of diabetes, impaired fasting glucose, and impaired glucose tolerance in U.S. adults. The Third National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-1994. Diabetes Care. 1998 Apr;21(4):518-24. doi: 10.2337/diacare.21.4.518.
- Nathan DM. Clinical practice. Initial management of glycemia in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2002 Oct 24;347(17):1342-9. doi: 10.1056/NEJMcp021106. No abstract available.
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Brethauer SA, Navaneethan SD, Aminian A, Pothier CE, Kim ES, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric surgery versus intensive medical therapy for diabetes--3-year outcomes. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):2002-13. doi: 10.1056/NEJMoa1401329. Epub 2014 Mar 31.
- Kashyap SR, Bhatt DL, Wolski K, Watanabe RM, Abdul-Ghani M, Abood B, Pothier CE, Brethauer S, Nissen S, Gupta M, Kirwan JP, Schauer PR. Metabolic effects of bariatric surgery in patients with moderate obesity and type 2 diabetes: analysis of a randomized control trial comparing surgery with intensive medical treatment. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2175-82. doi: 10.2337/dc12-1596. Epub 2013 Feb 25.
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EES IIS 19900
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