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Thérapie médicale avancée versus thérapie médicale avancée plus chirurgie bariatrique pour la résolution du diabète de type 2

18 juillet 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic

STAMPEDE : la thérapie chirurgicale et les médicaments peuvent éradiquer efficacement le diabète

L'objectif de l'étude est de comparer les résultats cliniques relatifs entre un traitement médical avancé seul ou un traitement médical avancé combiné à une chirurgie bariatrique [soit un pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGBP) ou une sleeve gastrectomie laparoscopique] chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'une indice de masse corporelle (IMC) entre 27 et 43 kg/m2. L'étude examinera les effets à court et à long terme de chaque intervention sur la résolution biochimique du diabète, les complications du diabète et les dommages aux organes cibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 avec HbA1c > 7,0 %
  • Indice de masse corporelle > 27 et < 43 kg/m2
  • Candidat à l'anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie bariatrique antérieure de tout type
  • Conditions cardiovasculaires, y compris une maladie coronarienne importante, une maladie vasculaire périphérique, une insuffisance cardiaque congestive non compensée, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou une hypertension non contrôlée
  • Maladie rénale ou insuffisance rénale chronique avec un taux de créatinine > 1,8 mg/dl
  • Antécédents connus de maladie hépatique chronique (sauf NAFLD/NASH)
  • Troubles gastro-intestinaux, troubles de malabsorption ou maladie intestinale inflammatoire
  • Troubles psychiatriques, y compris démence, psychose active, dépression sévère nécessitant > 2 médicaments, antécédents de tentatives de suicide, abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
  • Maladie pulmonaire sévère définie comme VEMS < 50 % de la valeur prédite
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie médicale
Thérapie médicale intensive pour le diabète
Comparateur actif: Pontage gastrique
Procédure/Chirurgie : Chirurgie bariatrique laparoscopique Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) plus thérapie médicale intensive
Procédure: Pontage gastrique
Pontage gastrique Roux-en-Y
Autres noms:
  • RYGB
Comparateur actif: Sleeve Gastrectomie
Procédure/Chirurgie : Chirurgie bariatrique - gastrectomie laparoscopique plus thérapie médicale intensive
Procédure: Sleeve Gastrectomie
Sleeve gastrectomie laparoscopique
Autres noms:
  • SG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la résolution biochimique du diabète à 12 mois tel que mesuré par HbA1c ≤ 6 %.
Délai: 1 an
La proportion de sujets ayant un taux d'hémoglobine glyquée de 6 % ou moins (avec ou sans médicaments contre le diabète) 12 mois après la randomisation (mesure de base).
1 an
Taux de réussite de la résolution biochimique du diabète à 12 mois tel que mesuré par HbA1c ≤ 6 % sans médicaments contre le diabète
Délai: 1 an
La proportion de sujets ayant un taux d'hémoglobine glyquée de 6 % ou moins (sans médicaments contre le diabète) 12 mois après la randomisation.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres métaboliques spécifiques (sécrétion et résistance à l'insuline).
Délai: 1, 2 et 5 ans
1, 2 et 5 ans
Changements dans les comorbidités liées à l'obésité (tension artérielle, dyslipidémie), la qualité de vie et les hospitalisations.
Délai: 1, 2 et 5 ans
1, 2 et 5 ans
Le rapport coût-efficacité de chaque programme et les effets secondaires et/ou complications.
Délai: 1, 2 et 5 ans.
1, 2 et 5 ans.
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 1 an - référence
Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) par rapport à la ligne de base en points de pourcentage / variation en pourcentage
1 an - référence
Glycémie à jeun
Délai: 1 an
Glycémie plasmatique à jeun mesurée en mg/dL.
1 an
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 1 an
Hémoglobine glyquée moyenne (HbA1c) à 12 mois pour chacun des 3 groupes, en points de pourcentage
1 an
Poids
Délai: 1 an
Poids corporel en kilogrammes (kg) mesuré à 12 mois
1 an
Changement de poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an
Changement moyen du poids corporel par rapport au départ mesuré en kilogrammes (kg)
1 an
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 1 an
Indice de masse corporelle (IMC) à 12 mois mesuré en kg/m2
1 an
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 1 an
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) à 12 mois, mesuré en kg/m2
1 an
Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 1 an
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) à 12 mois
1 an
Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 1 an
Variation en pourcentage des lipoprotéines de haute densité (HDL) à 12 mois
1 an
Modification des triglycérides
Délai: 1 an
Changement médian en pourcentage des triglycérides à 12 mois à partir de la mesure de référence
1 an
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: 1 an
Changement médian en pourcentage de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) par rapport au départ à 12 mois
1 an
Médicaments contre le diabète - Utilisation de l'insuline
Délai: 1 an
Nombre de participants prenant de l'insuline à 12 mois
1 an
Médicaments contre le diabète - Utilisation de biguanides
Délai: 1 an
Nombre de participants prenant Biguanides à 12 mois
1 an
Médicaments contre le diabète - Utilisation de la thiazolidinedione
Délai: 1 an
Nombre de participants utilisant la thiazolidinedione à 12 mois
1 an
Médicaments contre le diabète - Utilisation d'incrétines mimétiques
Délai: 1 an
Nombre de participants prenant des incrétines mimétiques
1 an
Médicaments contre le diabète - Utilisation du sécrétagogue
Délai: 1 an
Nombre de participants prenant des sécrétagogues à 12 mois
1 an
Médicaments cardiovasculaires - Agents hypolipémiants
Délai: 1 an
Nombre de participants prenant des agents hypolipémiants à 12 mois
1 an
Médicaments cardiovasculaires - Bêtabloquant
Délai: 1 an
Nombre de participants prenant des bêta-bloquants à 12 mois
1 an
Médicaments cardiovasculaires - Enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteur de l'ECA) ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA)
Délai: 1 an
Nombre de participants prenant l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteur de l'ECA) ou le bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) à 12 mois
1 an
Médicaments cardiovasculaires - Anticoagulants
Délai: 1 an
Nombre de participants sous anticoagulants à 12 mois
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Ethicon Endo-Surgery
LifeScan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip R Schauer, MD, Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2007

Première publication (Estimation)

8 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EES IIS 19900

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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