제2형 당뇨병 해결을 위한 고급 의료 요법 대 고급 의료 요법 플러스 비만 수술
2017년 7월 18일 업데이트: The Cleveland Clinic
STAMPEDE: 외과적 치료 및 약물 치료로 잠재적으로 당뇨병을 효율적으로 근절
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 고급 의료 단독 요법 또는 비만 수술[루엥와이 위우회술(RYGBP) 또는 복강경 위소매절제술]과 병용한 고급 의료 요법 간의 상대적인 임상 결과를 비교하는 것입니다. 27~43kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
이 연구는 당뇨병, 당뇨병 합병증 및 말단 기관 손상의 생화학적 해결에 대한 각 개입의 장단기 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HbA1c > 7.0%인 제2형 당뇨병
- 체질량 지수 > 27 및 < 43 kg/m2
- 전신 마취 후보
제외 기준:
- 모든 종류의 이전 비만 수술
- 심각한 관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환, 보상되지 않는 울혈성 심부전, 뇌졸중 병력 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심혈관 질환
- 크레아티닌 수치 > 1.8 mg/dl의 신장 질환 또는 만성 신부전
- 만성 간 질환의 알려진 병력(NAFLD/NASH 제외)
- 위장 장애, 흡수 장애 장애 또는 염증성 장 질환
- 치매, 활동성 정신병, > 2 약물이 필요한 중증 우울증, 자살 시도 이력, 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용을 포함한 정신 장애
- FEV1 < 예측값의 50%로 정의되는 중증 폐질환
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 의료 요법
당뇨병 집중 치료
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활성 비교기: 위 우회술
절차/수술: 비만 수술 복강경 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) + 집중 치료
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Roux-en-Y 위우회술
다른 이름들:
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활성 비교기: 소매 위절제술
절차/수술: 비만 수술 - 복강경 위소매절제술과 집중 치료
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복강경 위소매절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c ≤ 6%로 측정한 12개월 당뇨병의 생화학적 해소 성공률.
기간: 일년
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무작위화(기준선 측정) 후 12개월 동안 당화혈색소 수치가 6% 이하(당뇨병 약물을 사용하거나 사용하지 않음)인 피험자의 비율.
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일년
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당뇨병 치료제 없이 HbA1c ≤ 6%로 측정한 12개월 당뇨병의 생화학적 해소 성공률
기간: 일년
|
무작위 배정 12개월 후 당화혈색소 수치가 6% 이하(당뇨병 약물 복용하지 않음)인 대상자의 비율.
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특정 대사 매개변수의 변화(인슐린 분비 및 저항).
기간: 1년, 2년, 5년
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1년, 2년, 5년
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비만 관련 합병증(혈압, 이상지질혈증), 삶의 질 및 입원의 변화.
기간: 1년, 2년, 5년
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1년, 2년, 5년
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|
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각 프로그램의 비용 효율성과 부작용 및/또는 합병증.
기간: 1년, 2년, 5년.
|
1년, 2년, 5년.
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 1년 - 기준선
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베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c)의 변화율(퍼센트 포인트/퍼센트 변화)
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1년 - 기준선
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공복 혈장 포도당
기간: 일년
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Mg/dL 단위로 측정된 공복 혈장 포도당.
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일년
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 일년
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3개 그룹 각각에 대한 12개월의 평균 당화혈색소(HbA1c)(백분율 포인트)
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일년
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|
체중
기간: 일년
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12개월에 측정한 체중(kg)
|
일년
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기준선에서 체중의 변화
기간: 일년
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킬로그램(kg)으로 측정한 기준선에서 체중의 평균 변화
|
일년
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|
체질량지수(BMI)
기간: 일년
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Kg/m2로 측정한 12개월 체질량 지수(BMI)
|
일년
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 일년
|
Kg/m2로 측정한 12개월의 체질량 지수(BMI) 변화
|
일년
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수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 일년
|
12개월에 수축기 혈압(SBP)의 변화
|
일년
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고밀도 지단백질(HDL)의 변화
기간: 일년
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12개월에 고밀도 지단백질(HDL) 변화율
|
일년
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트리글리세리드의 변화
기간: 일년
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기준선 측정에서 12개월 후 트리글리세리드의 중간 백분율 변화
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일년
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고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 변화
기간: 일년
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12개월 시점에서 베이스라인 대비 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 중앙값 백분율 변화
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일년
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당뇨병 약물 - 인슐린 사용
기간: 일년
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12개월에 인슐린을 복용하는 참가자 수
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일년
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당뇨병 치료제 - 비구아니드 사용
기간: 일년
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12개월에 비구아나이드를 복용하는 참가자 수
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일년
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당뇨병 치료제 - 티아졸리딘디온 사용
기간: 일년
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12개월에 티아졸리딘디온을 사용하는 참가자 수
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일년
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당뇨병 약물 - 인크레틴 유사체 사용
기간: 일년
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Incretin Mimetics를 복용하는 참가자 수
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일년
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당뇨병 약물 - 분비촉진제 사용
기간: 일년
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12개월에 Secretagogue를 복용하는 참가자 수
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일년
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심혈관 약물 - 지질 저하제
기간: 일년
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12개월에 지질 저하제를 복용하는 참가자 수
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일년
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심혈관 약물 - 베타 차단제
기간: 일년
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12개월에 베타 차단제를 복용하는 참가자 수
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일년
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심혈관 약물 - 안지오텐신 전환 효소(ACE 억제제) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)
기간: 일년
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12개월에 안지오텐신 전환 효소(ACE 억제제) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용하는 참가자 수
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일년
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심혈관 약물 - 항응고제
기간: 일년
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12개월에 항응고제를 복용하는 참가자 수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip R Schauer, MD, Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- The relationship of glycemic exposure (HbA1c) to the risk of development and progression of retinopathy in the diabetes control and complications trial. Diabetes. 1995 Aug;44(8):968-83.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- O'Brien PE, Dixon JB, Laurie C, Skinner S, Proietto J, McNeil J, Strauss B, Marks S, Schachter L, Chapman L, Anderson M. Treatment of mild to moderate obesity with laparoscopic adjustable gastric banding or an intensive medical program: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):625-33. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00005.
- Schauer PR, Burguera B, Ikramuddin S, Cottam D, Gourash W, Hamad G, Eid GM, Mattar S, Ramanathan R, Barinas-Mitchel E, Rao RH, Kuller L, Kelley D. Effect of laparoscopic Roux-en Y gastric bypass on type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):467-84; discussion 84-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089851.41115.1b.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR. Risks and benefits of bariatric surgery: current evidence. Cleve Clin J Med. 2006 Nov;73(11):993-1007. doi: 10.3949/ccjm.73.11.993.
- Harris MI, Flegal KM, Cowie CC, Eberhardt MS, Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, Byrd-Holt DD. Prevalence of diabetes, impaired fasting glucose, and impaired glucose tolerance in U.S. adults. The Third National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-1994. Diabetes Care. 1998 Apr;21(4):518-24. doi: 10.2337/diacare.21.4.518.
- Nathan DM. Clinical practice. Initial management of glycemia in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2002 Oct 24;347(17):1342-9. doi: 10.1056/NEJMcp021106. No abstract available.
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Brethauer SA, Navaneethan SD, Aminian A, Pothier CE, Kim ES, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric surgery versus intensive medical therapy for diabetes--3-year outcomes. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):2002-13. doi: 10.1056/NEJMoa1401329. Epub 2014 Mar 31.
- Kashyap SR, Bhatt DL, Wolski K, Watanabe RM, Abdul-Ghani M, Abood B, Pothier CE, Brethauer S, Nissen S, Gupta M, Kirwan JP, Schauer PR. Metabolic effects of bariatric surgery in patients with moderate obesity and type 2 diabetes: analysis of a randomized control trial comparing surgery with intensive medical treatment. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2175-82. doi: 10.2337/dc12-1596. Epub 2013 Feb 25.
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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위우회술에 대한 임상 시험
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Aleris Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Helsinki University Central Hospital모병
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Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's Hospital완전한
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Umeå University모병