Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlett orvosi terápia versus fejlett orvosi terápia plusz bariatric sebészet a 2-es típusú cukorbetegség megoldására

2017. július 18. frissítette: The Cleveland Clinic

STAMPEDE: A sebészeti terápia és a gyógyszerek hatékonyan felszámolhatják a cukorbetegséget

A tanulmány célja a relatív klinikai eredmények összehasonlítása a fejlett orvosi terápia önmagában vagy a bariátriai műtéttel kombinált fejlett orvosi terápia [vagy Roux-en-Y gyomor bypass (RYGBP) vagy laparoszkópos hüvelyes gastrectomia] között 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél és testtömeg-index (BMI) 27 és 43 kg/m2 között van. A tanulmány megvizsgálja az egyes beavatkozások rövid és hosszú távú hatásait a cukorbetegség, a diabéteszes szövődmények és a végszervkárosodás biokémiai oldására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus, HbA1c > 7,0%
  • Testtömegindex > 27 és < 43 kg/m2
  • Általános érzéstelenítésre jelölt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi bariátriai műtét
  • Szív- és érrendszeri állapotok, beleértve a jelentős koszorúér-betegséget, a perifériás érbetegséget, a nem kompenzált pangásos szívelégtelenséget, a kórtörténetben szereplő stroke-ot vagy az ellenőrizetlen magas vérnyomást
  • 1,8 mg/dl-nél nagyobb kreatininszintű vesebetegség vagy krónikus veseelégtelenség
  • Krónikus májbetegség ismert anamnézisében (kivéve NAFLD/NASH)
  • Emésztőrendszeri rendellenességek, felszívódási zavarok vagy gyulladásos bélbetegség
  • Pszichiátriai rendellenességek, beleértve a demencia, aktív pszichózis, súlyos depresszió, amely több mint 2 gyógyszert igényel, öngyilkossági kísérletek, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban
  • Súlyos tüdőbetegség, amelyet úgy határoztak meg, hogy a FEV1 a becsült érték 50%-ánál kisebb
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Orvosi terápia
Intenzív orvosi terápia cukorbetegség kezelésére
Aktív összehasonlító: Gyomor bypass
Eljárás/műtét: Bariatric sebészet laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass (RYGB) plusz intenzív orvosi terápia
Eljárás: Gyomor bypass
Roux-en-Y gyomor bypass
Más nevek:
  • RYGB
Aktív összehasonlító: Sleeve Gastrectomia
Eljárás/műtét: Bariatric sebészet - laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás plusz intenzív orvosi terápia
Eljárás: Sleeve Gastrectomia
Laparoszkópos hüvely gastrectomia
Más nevek:
  • SG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diabétesz biokémiai feloldódásának sikerességi rátája 12 hónap után HbA1c-vel mérve ≤ 6%.
Időkeret: 1 év
Azon alanyok aránya, akiknek glikált hemoglobinszintje 6% vagy kevesebb (diabétesz elleni gyógyszerekkel vagy anélkül) 12 hónappal a randomizálás után (alapmérés).
1 év
A diabétesz biokémiai feloldódásának sikerességi aránya 12 hónapos korban, HbA1c-vel mérve ≤ 6% cukorbetegség gyógyszeres kezelés nélkül
Időkeret: 1 év
Azon alanyok aránya, akiknek glikált hemoglobinszintje 6% vagy kevesebb (cukorbetegség elleni gyógyszerek nélkül) 12 hónappal a randomizálás után.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specifikus metabolikus paraméterek (inzulinszekréció és rezisztencia) változásai.
Időkeret: 1, 2 és 5 év
1, 2 és 5 év
Változások az elhízással összefüggő társbetegségekben (vérnyomás, diszlipidémia), az életminőségben és a kórházi kezelésekben.
Időkeret: 1, 2 és 5 év
1, 2 és 5 év
Az egyes programok költséghatékonysága és a mellékhatások és/vagy szövődmények.
Időkeret: 1, 2 és 5 év.
1, 2 és 5 év.
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: 1 év – alapállapot
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása az alapvonalhoz képest százalékpontban / százalékos változásban
1 év – alapállapot
Böjt plazma glükóz
Időkeret: 1 év
Éhgyomri plazma glükóz, mg/dl-ben mérve.
1 év
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 1 év
Átlagos glikált hemoglobin (HbA1c) 12 hónapban mind a 3 csoportban, százalékpontban
1 év
Testsúly
Időkeret: 1 év
Testtömeg kilogrammban (kg) 12 hónapos korban mérve
1 év
A testtömeg változása az alapértékhez képest
Időkeret: 1 év
A testtömeg átlagos változása az alapvonalhoz képest kilogrammban (kg)
1 év
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 1 év
Testtömeg-index (BMI) 12 hónapos korban, kg/m2-ben mérve
1 év
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 1 év
A testtömeg-index (BMI) változása 12 hónapos korban, kg/m2-ben mérve
1 év
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: 1 év
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása 12 hónapos korban
1 év
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változása
Időkeret: 1 év
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) százalékos változása 12 hónap után
1 év
A trigliceridek változása
Időkeret: 1 év
A trigliceridek átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapon belül
1 év
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (Hs-CRP)
Időkeret: 1 év
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) medián százalékos változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
1 év
Cukorbetegség gyógyszeres kezelése – Inzulin használata
Időkeret: 1 év
Az inzulint szedő résztvevők száma 12 hónapban
1 év
Cukorbetegség gyógyszeres kezelése – Biguanidok alkalmazása
Időkeret: 1 év
A Biguanides-t szedő résztvevők száma 12 hónapban
1 év
Cukorbetegség gyógyszeres kezelése – tiazolidindion alkalmazása
Időkeret: 1 év
A tiazolidindiont használó résztvevők száma 12 hónapos korban
1 év
Cukorbetegség gyógyszeres kezelése – Incretin Mimetikumok használata
Időkeret: 1 év
Az Incretin Mimeticset szedő résztvevők száma
1 év
Cukorbetegség gyógyszeres kezelése – Secretagogue használata
Időkeret: 1 év
A Secretagogu-t felvevő résztvevők száma 12 hónapban
1 év
Szív- és érrendszeri gyógyszerek – Lipidcsökkentő szerek
Időkeret: 1 év
Lipidcsökkentő szereket szedő résztvevők száma 12 hónapban
1 év
Szív- és érrendszeri gyógyszerek – Béta-blokkoló
Időkeret: 1 év
A béta-blokkolókat szedő résztvevők száma 12 hónapban
1 év
Szív- és érrendszeri gyógyszerek – Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE-gátló) vagy angiotenzin-receptor-blokkoló (ARB)
Időkeret: 1 év
Angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE-gátlót) vagy angiotenzin-receptor-blokkolót (ARB) szedő résztvevők száma 12 hónapon belül
1 év
Szív- és érrendszeri gyógyszerek – véralvadásgátlók
Időkeret: 1 év
Az antikoagulánsokat szedő résztvevők száma 12 hónapban
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

Ethicon Endo-Surgery
LifeScan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip R Schauer, MD, Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EES IIS 19900

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel