Avansert medisinsk terapi versus avansert medisinsk terapi pluss fedmekirurgi for løsning av type 2-diabetes
18. juli 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic
STAMPEDE: Kirurgisk terapi og medisiner kan potensielt utrydde diabetes effektivt
Målet med studien er å sammenligne de relative kliniske resultatene mellom avansert medisinsk terapi alene eller avansert medisinsk terapi kombinert med fedmekirurgi [enten Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP) eller laparoskopisk sleeve gastrectomy] hos pasienter med type 2 diabetes og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27 og 43 kg/m2.
Studien vil undersøke de kort- og langsiktige effektene av hver intervensjon på biokjemisk oppløsning av diabetes, diabetiske komplikasjoner og endeorganskader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus med HbA1c > 7,0 %
- Kroppsmasseindeks > 27 og < 43 kg/m2
- Kandidat for generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fedmekirurgi av noe slag
- Kardiovaskulære tilstander inkludert betydelig koronarsykdom, perifer vaskulær sykdom, ukompensert kongestiv hjertesvikt, historie med hjerneslag eller ukontrollert hypertensjon
- Nyresykdom eller kronisk nyresvikt med et kreatininnivå > 1,8 mg/dl
- Kjent historie med kronisk leversykdom (unntatt NAFLD/NASH)
- Gastrointestinale lidelser, malabsorptive lidelser eller inflammatorisk tarmsykdom
- Psykiatriske lidelser inkludert demens, aktiv psykose, alvorlig depresjon som krever > 2 medisiner, historie med selvmordsforsøk, alkohol- eller narkotikamisbruk innen de siste 12 månedene
- Alvorlig lungesykdom definert som FEV1 < 50 % av predikert verdi
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Medisinsk terapi
Intensiv medisinsk behandling for diabetes
|
|
|
Aktiv komparator: Gastrisk bypass
Prosedyre/kirurgi: Bariatrisk kirurgi laparoscipic Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) pluss intensiv medisinsk terapi
|
Roux-en-Y gastrisk bypass
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy
Prosedyre/kirurgi: Fedmekirurgi - laparoskopisk sleeve gastrectomy pluss intensiv medisinsk behandling
|
Laparoskopisk ermet gastrektomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for biokjemisk oppløsning av diabetes ved 12 måneder målt ved HbA1c ≤ 6 %.
Tidsramme: 1 år
|
Andelen av personer med et glykert hemoglobinnivå på 6 % eller mindre (med eller uten diabetesmedisiner) 12 måneder etter randomisering (grunnlinjemål).
|
1 år
|
|
Suksessrate for biokjemisk oppløsning av diabetes ved 12 måneder målt ved HbA1c ≤ 6 % uten diabetesmedisiner
Tidsramme: 1 år
|
Andelen av personer med et glykert hemoglobinnivå på 6 % eller mindre (uten diabetesmedisiner) 12 måneder etter randomisering.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i spesifikke metabolske parametere (insulinsekresjon og -resistens).
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
|
1, 2 og 5 år
|
|
|
Endringer i fedme-relaterte komorbiditeter (blodtrykk, dyslipidemi), livskvalitet og sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
|
1, 2 og 5 år
|
|
|
Kostnadseffektiviteten til hvert program og bivirkninger og/eller komplikasjoner.
Tidsramme: 1, 2 og 5 år.
|
1, 2 og 5 år.
|
|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 1 år - baseline
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) fra baseline i prosentpoeng / prosent endring
|
1 år - baseline
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 1 år
|
Fastende plasmaglukose målt i mg/dL.
|
1 år
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig glykert hemoglobin (HbA1c) etter 12 måneder for hver av de 3 gruppene, i prosentpoeng
|
1 år
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 1 år
|
Kroppsvekt i kilo (kg) målt ved 12 måneder
|
1 år
|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline målt i kilogram (kg)
|
1 år
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 år
|
Kroppsmasseindeks (BMI) ved 12 måneder målt som kg/m2
|
1 år
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 år
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) ved 12 måneder, målt i kg/m2
|
1 år
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 1 år
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) etter 12 måneder
|
1 år
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: 1 år
|
Prosentvis endring i høydensitetslipoprotein (HDL) etter 12 måneder
|
1 år
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: 1 år
|
Median prosentvis endring i triglyserider 12 måneder fra baseline-målet
|
1 år
|
|
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: 1 år
|
Median prosentvis endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) fra baseline ved 12 måneder
|
1 år
|
|
Diabetesmedisin - Bruk av insulin
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som tar insulin ved 12 måneder
|
1 år
|
|
Diabetesmedisin – Bruk av biguanider
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som tar Biguanides ved 12 måneder
|
1 år
|
|
Diabetesmedisin - Bruk av tiazolidindion
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som bruker tiazolidindion ved 12 måneder
|
1 år
|
|
Diabetesmedisiner - Bruk av inkretinmimetika
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som tar Incretin Mimetics
|
1 år
|
|
Diabetesmedisin - Bruk av Secretagogue
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som tar Secretagogues ved 12 måneder
|
1 år
|
|
Kardiovaskulære medisiner - Lipidsenkende midler
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som tar lipidsenkende midler etter 12 måneder
|
1 år
|
|
Kardiovaskulære medisiner - Betablokker
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som tar betablokkere ved 12 måneder
|
1 år
|
|
Kardiovaskulære medisiner - angiotensin-konverterende enzym (ACE-hemmer) eller angiotensin-reseptorblokker (ARB)
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som tar angiotensin-konverterende enzym (ACE-hemmer) eller angiotensin-reseptorblokker (ARB) etter 12 måneder
|
1 år
|
|
Kardiovaskulære medisiner - antikoagulantia
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som tar antikoagulantia ved 12 måneder
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip R Schauer, MD, Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- The relationship of glycemic exposure (HbA1c) to the risk of development and progression of retinopathy in the diabetes control and complications trial. Diabetes. 1995 Aug;44(8):968-83.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- O'Brien PE, Dixon JB, Laurie C, Skinner S, Proietto J, McNeil J, Strauss B, Marks S, Schachter L, Chapman L, Anderson M. Treatment of mild to moderate obesity with laparoscopic adjustable gastric banding or an intensive medical program: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):625-33. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00005.
- Schauer PR, Burguera B, Ikramuddin S, Cottam D, Gourash W, Hamad G, Eid GM, Mattar S, Ramanathan R, Barinas-Mitchel E, Rao RH, Kuller L, Kelley D. Effect of laparoscopic Roux-en Y gastric bypass on type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):467-84; discussion 84-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089851.41115.1b.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR. Risks and benefits of bariatric surgery: current evidence. Cleve Clin J Med. 2006 Nov;73(11):993-1007. doi: 10.3949/ccjm.73.11.993.
- Harris MI, Flegal KM, Cowie CC, Eberhardt MS, Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, Byrd-Holt DD. Prevalence of diabetes, impaired fasting glucose, and impaired glucose tolerance in U.S. adults. The Third National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-1994. Diabetes Care. 1998 Apr;21(4):518-24. doi: 10.2337/diacare.21.4.518.
- Nathan DM. Clinical practice. Initial management of glycemia in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2002 Oct 24;347(17):1342-9. doi: 10.1056/NEJMcp021106. No abstract available.
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Brethauer SA, Navaneethan SD, Aminian A, Pothier CE, Kim ES, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric surgery versus intensive medical therapy for diabetes--3-year outcomes. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):2002-13. doi: 10.1056/NEJMoa1401329. Epub 2014 Mar 31.
- Kashyap SR, Bhatt DL, Wolski K, Watanabe RM, Abdul-Ghani M, Abood B, Pothier CE, Brethauer S, Nissen S, Gupta M, Kirwan JP, Schauer PR. Metabolic effects of bariatric surgery in patients with moderate obesity and type 2 diabetes: analysis of a randomized control trial comparing surgery with intensive medical treatment. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2175-82. doi: 10.2337/dc12-1596. Epub 2013 Feb 25.
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EES IIS 19900
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .