Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fortgeschrittene medizinische Therapie im Vergleich zu fortgeschrittener medizinischer Therapie plus bariatrischer Chirurgie zur Lösung von Typ-2-Diabetes

18. Juli 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

STAMPEDE: Chirurgische Therapie und Medikamente können Diabetes möglicherweise effizient beseitigen

Ziel der Studie ist es, die relativen klinischen Ergebnisse zwischen einer fortgeschrittenen medizinischen Therapie allein oder einer fortgeschrittenen medizinischen Therapie in Kombination mit einer bariatrischen Operation [entweder Roux-en-Y-Magenbypass (RYGBP) oder laparoskopische Schlauchmagenentfernung] bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und a zu vergleichen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 43 kg/m2. Die Studie wird die kurz- und langfristigen Auswirkungen jedes Eingriffs auf die biochemische Auflösung von Diabetes, diabetischen Komplikationen und Endorganschäden untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 mit HbA1c > 7,0 %
  • Body-Mass-Index > 27 und < 43 kg/m2
  • Kandidat für eine Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bariatrische Operationen jeglicher Art
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich schwerer koronarer Herzkrankheit, peripherer Gefäßerkrankung, unkompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Nierenerkrankung oder chronische Niereninsuffizienz mit einem Kreatininspiegel > 1,8 mg/dl
  • Bekannte chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte (außer NAFLD/NASH)
  • Magen-Darm-Erkrankungen, malabsorptive Störungen oder entzündliche Darmerkrankungen
  • Psychiatrische Störungen, einschließlich Demenz, aktive Psychose, schwere Depression, die mehr als 2 Medikamente erfordert, Selbstmordversuche in der Vorgeschichte, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwere Lungenerkrankung, definiert als FEV1 < 50 % des vorhergesagten Werts
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Medizinische Therapie
Intensivmedizinische Therapie bei Diabetes
Aktiver Komparator: Magenbypass
Eingriff/Operation: Bariatrische Chirurgie, laparoskopischer Roux-Y-Magenbypass (RYGB) plus intensivmedizinische Therapie
Verfahren: Magenbypass
Roux-en-Y-Magenbypass
Andere Namen:
  • RYGB
Aktiver Komparator: Hülsengastrektomie
Eingriff/Operation: Adipositaschirurgie – laparoskopische Hülsengastrektomie plus intensivmedizinische Therapie
Verfahren: Hülsengastrektomie
Laparoskopische Hülsengastrektomie
Andere Namen:
  • SG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der biochemischen Auflösung von Diabetes nach 12 Monaten, gemessen anhand von HbA1c ≤ 6 %.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Probanden mit einem glykierten Hämoglobinspiegel von 6 % oder weniger (mit oder ohne Diabetesmedikamente) 12 Monate nach der Randomisierung (Basismaß).
1 Jahr
Erfolgsrate der biochemischen Auflösung von Diabetes nach 12 Monaten, gemessen anhand von HbA1c ≤ 6 % ohne Diabetes-Medikamente
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Probanden mit einem glykierten Hämoglobinspiegel von 6 % oder weniger (ohne Diabetesmedikamente) 12 Monate nach der Randomisierung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen spezifischer Stoffwechselparameter (Insulinsekretion und -resistenz).
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
1, 2 und 5 Jahre
Veränderungen bei mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten (Blutdruck, Dyslipidämie), Lebensqualität und Krankenhausaufenthalten.
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
1, 2 und 5 Jahre
Die Kosteneffizienz jedes Programms und die Nebenwirkungen und/oder Komplikationen.
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre.
1, 2 und 5 Jahre.
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 1 Jahr – Basiswert
Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Prozentpunkten/Prozentänderung
1 Jahr – Basiswert
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 1 Jahr
Nüchtern-Plasmaglukose gemessen in mg/dl.
1 Jahr
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittleres glykiertes Hämoglobin (HbA1c) nach 12 Monaten für jede der 3 Gruppen, in Prozentpunkten
1 Jahr
Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Körpergewicht in Kilogramm (kg), gemessen nach 12 Monaten
1 Jahr
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Kilogramm (kg)
1 Jahr
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Body-Mass-Index (BMI) nach 12 Monaten, gemessen in kg/m2
1 Jahr
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) nach 12 Monaten, gemessen in kg/m2
1 Jahr
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) nach 12 Monaten
1 Jahr
Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL) nach 12 Monaten
1 Jahr
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere prozentuale Veränderung der Triglyceride 12 Monate nach dem Ausgangswert
1 Jahr
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
1 Jahr
Diabetes-Medikamente – Verwendung von Insulin
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten Insulin erhielten
1 Jahr
Diabetes-Medikamente – Verwendung von Biguaniden
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die Biguanide nach 12 Monaten einnehmen
1 Jahr
Diabetes-Medikamente – Verwendung von Thiazolidindion
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die Thiazolidindion nach 12 Monaten verwendeten
1 Jahr
Diabetes-Medikamente – Verwendung von Inkretin-Mimetika
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die Inkretin-Mimetika einnehmen
1 Jahr
Diabetes-Medikamente – Verwendung von Sekretagogum
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die im Alter von 12 Monaten Secretagogues einnehmen
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Medikamente – Lipidsenker
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten Lipidsenker einnehmen
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Medikamente – Betablocker
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten Betablocker einnehmen
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Medikamente – Angiotensin-Converting-Enzym (ACE-Hemmer) oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten Angiotensin-Converting-Enzym (ACE-Hemmer) oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) einnehmen
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Medikamente – Antikoagulanzien
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten Antikoagulanzien einnehmen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Ethicon Endo-Surgery
LifeScan

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip R Schauer, MD, Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EES IIS 19900

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenbypass

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren