肝性脳症を伴う肝硬変におけるL-オルニチン-L-アスパラギン酸の有効性
2007年2月8日 更新者：Aga Khan University
顕性肝性脳症の肝硬変患者におけるアジュバント療法としてのL-オルニチン-L-アスパラギン酸の3日間の注入の有効性：プラセボ対照研究
この研究の目的は、L-オルニチン L-アスパラギン酸が顕性肝性脳症の改善に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、肝性脳症に有効な治療法はありません。したがって、L-オルニチン L-アスパラギン酸 (LOLA) の有効性と安全性を確認することを目的としました。
尿素生成とグルタミン合成の重要な基質を提供します。これは、体が過剰なアンモニアを取り除く 2 つの主要なメカニズムです。
オルニチンは、オルニチン カルバミル トランスフェラーゼおよびカルバミルリン酸合成酵素の特異的活性化因子であり、さらに尿素生成の基質でもあります。
これらの反応は、主に肝小葉の門脈周囲で行われます。
アスパラギン酸とオルニチンは、アルファ-ケトグルタル酸に変換された後、グルタミン合成の基質となります。グルタミン合成は、静脈周囲肝細胞の小さな集団、いわゆる静脈周囲スカベンジャー細胞によって独占的に行われます。
アンモニア解毒のこれらの 2 つの基本的なメカニズムの刺激から生じるアンモニア低下効果は、動物で研究されており、臨床試験でヒトで確認されています。
研究の種類
介入
入学
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sind
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Karachi、Sind、パキスタン、74800
- Aga Khan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～61年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床所見、超音波検査、および/または組織学的根拠に基づいて診断された肝硬変、
- 14歳以上の患者で、ウエストヘブン基準によるHEグレード1～4、
- 高アンモニア血症 (空腹時静脈血アンモニア濃度 >60 µmol/l)、および
- 便秘、低カリウム血症、尿路感染症、気道感染症、自然細菌性腹膜炎（SBP）、脱水症など、単一の可逆性 HE 誘発因子を有する患者、またはなし。
除外基準:
- 肝細胞癌、
- 重度の敗血症、
- 活発な消化管出血、
- 肝腎症候群、
- 重度の急性肝障害、
- 進行した心疾患または肺疾患および末期腎不全、
- HE が最小の患者
- 鎮静剤、抗うつ剤、またはベンゾジアゼピンを服用している患者
- -入院前にメトロニダゾールまたはラクツロースを服用している慢性HE患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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HEグレードの向上。
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HEグレードの劣化。
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二次結果の測定
結果測定 |
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入院期間
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空腹時アンモニアレベルと
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死亡率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Wasim Jafri, MD; FRCP、Chairman Department of Medicine, Aga Khan University Hospital
- 主任研究者：Shahab Abid, MD、Associate Professor, Department of Medicine, Aga Khan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- [1] ] STAEDT U, LEWELING H, GLADISCH R, KORTSIK C, HAGMULLER E, HOLM E. Effects of ornithine aspartate on plasma ammonia and plasma amino acids in patients with cirrhosis. A double-blind, randomized study using a four-fold crossover design. J Hepatol 1993;19(3): 424-430. [2] KIRCHEIS G, NILIUS R, HELD C, BERNDT H, BUCHNER M, GÖRTELMEYER R, et al. Therapeutic efficacy of L-ornithine-L-aspartate infusions in patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind study. Hepatology 1997;25(6):1351-1360. [3] FEHÉR J, LÁNG I, GÓGL A, VARGA L, TOMPOS G, PRÓNAI L. Effect of ornithine-aspartate infusion on elevated serum ammonia concentration in cirrhotic patients - results of a randomized, placebo-controlled double-blind multicentre trial. Med Sci Monit 1997; 3(5):669-673. [4] KIRCHEIS G, WETTSTEIN M, VOM DAHL S, HÄUSSINGER D. Clinical efficacy of L-ornithine-L-aspartate in the management of hepatic encephalopathy. Met Brain Dis 2002;17(4): 453-462. [5] REES CJ, OPPONG K, AL MARDINI H, HUDSON M, RECORD CO. Effect of L- ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut 2000; 47(4): 571-574.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
研究の完了
2004年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年2月8日
最終確認日
2007年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。