Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av L-ornitin-L-aspartat vid cirrose med leverencefalopati

8 februari 2007 uppdaterad av: Aga Khan University

Effekten av en tre dagars infusion av L-ornitin-L-aspartat som en adjuvant terapi hos patienter med cirrose med öppen leverencefalopati: en placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om L-Ornithine L-Aspartate är effektivt för att förbättra öppen leverencefalopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ingen effektiv behandling tillgänglig för leverencefalopati för närvarande; därför syftade vi till att kontrollera effektiviteten och säkerheten av L-ornitin L-aspartat (LOLA). Det tillhandahåller kritiska substrat för ureagenes och glutaminsyntes, de två primära mekanismerna genom vilka kroppen gör sig av med överflödig ammoniak. Ornitin är en specifik aktivator av ornitinkarbamyltransferas och karbamylfosfatsyntetas, och är dessutom ett substrat för ureagenes. Dessa reaktioner utförs huvudsakligen i den periportala delen av leverloberna. Aspartat och ornitin, efter omvandling till alfa-ketoglutarat, är substrat för glutaminsyntes, som uteslutande utförs av en liten population av perivena hepatocyter, de så kallade perivena scavengercellerna. Den ammoniaksänkande effekten till följd av stimuleringen av dessa två grundläggande mekanismer för ammoniakavgiftning har studerats på djur och bekräftats hos människor i kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

108

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 63 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cirros, diagnostiserad på basis av kliniska fynd, sonografisk och/eller histologisk grund,
  • Patienter >14 år, med HE grader 1 till 4 enligt West Haven Criteria,
  • Hyperammonemi (fastande ammoniaknivå i blodet >60 µmol/l), och
  • Patienter med en enda reversibel utlösande faktor av HE såsom förstoppning, hypokalemi, urinvägsinfektion, luftvägsinfektion, spontan bakteriell peritonit (SBP), uttorkning eller ingen.

Exklusions kriterier:

  • hepatocellulärt karcinom,
  • svår septikemi,
  • aktiv gastrointestinal blödning,
  • hepatorenalt syndrom,
  • akut överlagrad leverskada,
  • avancerad hjärt- eller lungsjukdom och njursvikt i slutstadiet,
  • patienter med minimal HE
  • patienter som tar lugnande medel, antidepressiva eller bensodiazepiner och
  • patienter med kronisk HE på metronidazol eller laktulos före inläggning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förbättring i högskoleklass.
försämring av högskolebetyg.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Längden på sjukhusvistelsen
fastande ammoniaknivå och
dödlighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aga Khan University

Utredare

  • Studiestol: Wasim Jafri, MD; FRCP, Chairman Department of Medicine, Aga Khan University Hospital
  • Huvudutredare: Shahab Abid, MD, Associate Professor, Department of Medicine, Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • [1] ] STAEDT U, LEWELING H, GLADISCH R, KORTSIK C, HAGMULLER E, HOLM E. Effects of ornithine aspartate on plasma ammonia and plasma amino acids in patients with cirrhosis. A double-blind, randomized study using a four-fold crossover design. J Hepatol 1993;19(3): 424-430. [2] KIRCHEIS G, NILIUS R, HELD C, BERNDT H, BUCHNER M, GÖRTELMEYER R, et al. Therapeutic efficacy of L-ornithine-L-aspartate infusions in patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind study. Hepatology 1997;25(6):1351-1360. [3] FEHÉR J, LÁNG I, GÓGL A, VARGA L, TOMPOS G, PRÓNAI L. Effect of ornithine-aspartate infusion on elevated serum ammonia concentration in cirrhotic patients - results of a randomized, placebo-controlled double-blind multicentre trial. Med Sci Monit 1997; 3(5):669-673. [4] KIRCHEIS G, WETTSTEIN M, VOM DAHL S, HÄUSSINGER D. Clinical efficacy of L-ornithine-L-aspartate in the management of hepatic encephalopathy. Met Brain Dis 2002;17(4): 453-462. [5] REES CJ, OPPONG K, AL MARDINI H, HUDSON M, RECORD CO. Effect of L- ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut 2000; 47(4): 571-574.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Avslutad studie

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2007

Senast verifierad

1 februari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OA001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på L-Ornitin L-Aspartat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera