Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van L-ornithine-L-aspartaat bij cirrose met hepatische encefalopathie

8 februari 2007 bijgewerkt door: Aga Khan University

Werkzaamheid van een driedaagse infusie van L-ornithine-L-aspartaat als adjuvante therapie bij cirrotische patiënten met openlijke hepatische encefalopathie: een placebogecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of L-Ornithine L-Aspartaat effectief is voor de verbetering van openlijke hepatische encefalopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is momenteel geen effectieve behandeling beschikbaar voor hepatische encefalopathie; daarom wilden we de werkzaamheid en veiligheid van L-ornithine L-aspartaat (LOLA) controleren. Het biedt essentiële substraten voor ureagenese en glutaminesynthese, de twee primaire mechanismen waarmee het lichaam zichzelf ontdoet van overtollige ammoniak. Ornithine is een specifieke activator van ornithinecarbamyltransferase en carbamylfosfaatsynthetase en is bovendien een substraat voor ureagenese. Deze reacties worden voornamelijk uitgevoerd in het periportale deel van de leverkwabben. Aspartaat en ornithine zijn, na omzetting in alfa-ketoglutaraat, substraten voor glutaminesynthese, die uitsluitend wordt uitgevoerd door een kleine populatie van periveneuze hepatocyten, de zogenaamde periveneuze scavenger-cellen. Het ammoniakverlagende effect als gevolg van de stimulatie van deze twee basismechanismen van ammoniakontgifting is bij dieren bestudeerd en werd in klinische onderzoeken bij mensen bevestigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 63 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrose, gediagnosticeerd op basis van klinische bevindingen, echografie en/of histologische basis,
  • Patiënten >14 jaar, met HE graad 1 tot 4 volgens West Haven Criteria,
  • Hyperammoniëmie (ammoniakgehalte in nuchter veneus bloed >60 µmol/l), en
  • Patiënten met een enkele reversibele precipiterende factor van HE zoals constipatie, hypokaliëmie, urineweginfectie, luchtweginfectie, spontane bacteriële peritonitis (SBP), uitdroging of geen.

Uitsluitingscriteria:

  • hepatocellulair carcinoom,
  • ernstige bloedvergiftiging,
  • actieve gastro-intestinale bloedingen,
  • hepatorenaal syndroom,
  • acuut gesuperponeerd leverletsel,
  • gevorderde hart- of longziekte en nierfalen in het eindstadium,
  • patiënten met minimale HE
  • patiënten die sedativa, antidepressiva of benzodiazepinen gebruiken en
  • patiënten met chronische HE op metronidazol of lactulose voorafgaand aan opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verbetering in het hoger onderwijs.
verslechtering in het hoger onderwijs.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Duur van het ziekenhuisverblijf
nuchter ammoniakgehalte en
sterftecijfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wasim Jafri, MD; FRCP, Chairman Department of Medicine, Aga Khan University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shahab Abid, MD, Associate Professor, Department of Medicine, Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • [1] ] STAEDT U, LEWELING H, GLADISCH R, KORTSIK C, HAGMULLER E, HOLM E. Effects of ornithine aspartate on plasma ammonia and plasma amino acids in patients with cirrhosis. A double-blind, randomized study using a four-fold crossover design. J Hepatol 1993;19(3): 424-430. [2] KIRCHEIS G, NILIUS R, HELD C, BERNDT H, BUCHNER M, GÖRTELMEYER R, et al. Therapeutic efficacy of L-ornithine-L-aspartate infusions in patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind study. Hepatology 1997;25(6):1351-1360. [3] FEHÉR J, LÁNG I, GÓGL A, VARGA L, TOMPOS G, PRÓNAI L. Effect of ornithine-aspartate infusion on elevated serum ammonia concentration in cirrhotic patients - results of a randomized, placebo-controlled double-blind multicentre trial. Med Sci Monit 1997; 3(5):669-673. [4] KIRCHEIS G, WETTSTEIN M, VOM DAHL S, HÄUSSINGER D. Clinical efficacy of L-ornithine-L-aspartate in the management of hepatic encephalopathy. Met Brain Dis 2002;17(4): 453-462. [5] REES CJ, OPPONG K, AL MARDINI H, HUDSON M, RECORD CO. Effect of L- ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut 2000; 47(4): 571-574.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Studie voltooiing

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2007

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OA001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-Ornithine L-Aspartaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren