Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L-ornitin-L-aszpartát hatékonysága hepatikus encephalopathiával járó cirrhoticusban

2007. február 8. frissítette: Aga Khan University

Az L-ornitin-L-aszpartát háromnapos infúziójának hatékonysága adjuváns terápiaként cirrhoticus betegekben, akiknek nyilvánvaló májencephalopathiája: Placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az L-ornitin-L-aszpartát hatásos-e a nyílt hepatikus encephalopathia javulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg nem áll rendelkezésre hatékony kezelés a hepatikus encephalopathia kezelésére; ezért célul tűztük ki az L-ornitin L-aszpartát (LOLA) hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzését. Kritikus szubsztrátokat biztosít az ureagenezishez és a glutaminszintézishez, a két elsődleges mechanizmushoz, amelyek révén a szervezet megszabadul a felesleges ammóniától. Az ornitin az ornitin-karbamil-transzferáz és a karbamil-foszfát-szintetáz specifikus aktivátora, és emellett az ureagenesis szubsztrátja. Ezek a reakciók főleg a májlebenyek periportális részében mennek végbe. Az aszpartát és az ornitin, miután alfa-ketoglutaráttá alakul, a glutamin szintézis szubsztrátjai, amelyet kizárólag a perivénás hepatociták egy kis populációja, az úgynevezett perivénás scavenger sejtek hajtanak végre. Az ammónia-méregtelenítés e két alapvető mechanizmusának stimulálásából származó ammóniacsökkentő hatást állatokon tanulmányozták, és klinikai vizsgálatok során embereken is megerősítették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

108

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakisztán, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A klinikai leletek, ultrahangos és/vagy szövettani alapon diagnosztizált cirrhosis,
  • 14 év feletti betegek, akik a West Haven-kritériumok szerint 1-4.
  • Hyperammonemia (éhomi vénás vér ammóniaszintje >60 µmol/l), és
  • Olyan betegek, akiknél a HE egyetlen reverzibilis kiváltó tényezője van, mint például székrekedés, hypokalaemia, húgyúti fertőzés, légúti fertőzés, spontán bakteriális peritonitis (SBP), dehidráció vagy egyik sem.

Kizárási kritériumok:

  • Májtumor,
  • súlyos vérmérgezés,
  • aktív gyomor-bélrendszeri vérzés,
  • hepatorenalis szindróma,
  • heveny ráhelyezett májkárosodás,
  • előrehaladott szív- vagy tüdőbetegség és végstádiumú veseelégtelenség,
  • minimális HE-ben szenvedő betegek
  • nyugtatókat, antidepresszánsokat vagy benzodiazepineket szedő betegek és
  • krónikus HE-ben szenvedő betegek metronidazolt vagy laktulózt szednek a felvétel előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Fejlesztés a felsőoktatásban.
romlás a HE fokozatban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A kórházi tartózkodás hossza
éhomi ammónia szint és
halálozási ráta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aga Khan University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wasim Jafri, MD; FRCP, Chairman Department of Medicine, Aga Khan University Hospital
  • Kutatásvezető: Shahab Abid, MD, Associate Professor, Department of Medicine, Aga Khan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • [1] ] STAEDT U, LEWELING H, GLADISCH R, KORTSIK C, HAGMULLER E, HOLM E. Effects of ornithine aspartate on plasma ammonia and plasma amino acids in patients with cirrhosis. A double-blind, randomized study using a four-fold crossover design. J Hepatol 1993;19(3): 424-430. [2] KIRCHEIS G, NILIUS R, HELD C, BERNDT H, BUCHNER M, GÖRTELMEYER R, et al. Therapeutic efficacy of L-ornithine-L-aspartate infusions in patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind study. Hepatology 1997;25(6):1351-1360. [3] FEHÉR J, LÁNG I, GÓGL A, VARGA L, TOMPOS G, PRÓNAI L. Effect of ornithine-aspartate infusion on elevated serum ammonia concentration in cirrhotic patients - results of a randomized, placebo-controlled double-blind multicentre trial. Med Sci Monit 1997; 3(5):669-673. [4] KIRCHEIS G, WETTSTEIN M, VOM DAHL S, HÄUSSINGER D. Clinical efficacy of L-ornithine-L-aspartate in the management of hepatic encephalopathy. Met Brain Dis 2002;17(4): 453-462. [5] REES CJ, OPPONG K, AL MARDINI H, HUDSON M, RECORD CO. Effect of L- ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut 2000; 47(4): 571-574.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

A tanulmány befejezése

2004. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2007. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OA001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel