Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​L-Ornithin-L-Aspartat i cirrose med hepatisk encefalopati

8. februar 2007 opdateret af: Aga Khan University

Effekten af ​​en tre dages infusion af L-Ornithine-L-Aspartat som en adjuverende terapi hos cirrosepatienter med åbenlys hepatisk encefalopati: en placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om L-Ornithine L-Aspartat er effektiv til forbedring af åbenlys hepatisk encefalopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen effektiv behandling tilgængelig for hepatisk encefalopati i øjeblikket; derfor havde vi til formål at kontrollere effektiviteten og sikkerheden af ​​L-ornithin L-aspartat (LOLA). Det giver kritiske substrater for ureagenese og glutaminsyntese, de to primære mekanismer, hvorved kroppen befrier sig for overskydende ammoniak. Ornithin er en specifik aktivator af ornithincarbamyltransferase og carbamylphosphatsyntetase og er desuden et substrat for ureagenese. Disse reaktioner udføres hovedsageligt i den periportale del af de hepatiske lobuler. Aspartat og ornithin er efter omdannelse til alfa-ketoglutarat substrater for glutaminsyntese, som udelukkende udføres af en lille population af perivenøse hepatocytter, de såkaldte perivenøse scavengerceller. Den ammoniaksænkende effekt som følge af stimuleringen af ​​disse to grundlæggende mekanismer for ammoniakafgiftning er blevet undersøgt hos dyr og blev bekræftet hos mennesker i kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 63 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrhose, diagnosticeret på basis af kliniske fund, sonografisk og/eller histologisk grundlag,
  • Patienter >14 år, med HE-grad 1 til 4 i henhold til West Haven-kriterierne,
  • Hyperammonæmi (fastende ammoniakniveau i vene i blodet >60 µmol/l), og
  • Patienter med en enkelt reversibel udløsende faktor af HE såsom forstoppelse, hypokaliæmi, urinvejsinfektion, luftvejsinfektion, spontan bakteriel peritonitis (SBP), dehydrering eller ingen.

Ekskluderingskriterier:

  • hepatocellulært karcinom,
  • svær septikæmi,
  • aktiv gastrointestinal blødning,
  • hepatorenalt syndrom,
  • akut overlejret leverskade,
  • fremskreden hjerte- eller lungesygdom og nyresvigt i slutstadiet,
  • patienter med minimal HE
  • patienter, der tager beroligende midler, antidepressiva eller benzodiazepiner og
  • patienter med kronisk HE på metronidazol eller lactulose før indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forbedring i HE karakter.
forringelse af HE-karakteren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Længde af hospitalsophold
fastende ammoniakniveau og
dødeligheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Efterforskere

  • Studiestol: Wasim Jafri, MD; FRCP, Chairman Department of Medicine, Aga Khan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Shahab Abid, MD, Associate Professor, Department of Medicine, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • [1] ] STAEDT U, LEWELING H, GLADISCH R, KORTSIK C, HAGMULLER E, HOLM E. Effects of ornithine aspartate on plasma ammonia and plasma amino acids in patients with cirrhosis. A double-blind, randomized study using a four-fold crossover design. J Hepatol 1993;19(3): 424-430. [2] KIRCHEIS G, NILIUS R, HELD C, BERNDT H, BUCHNER M, GÖRTELMEYER R, et al. Therapeutic efficacy of L-ornithine-L-aspartate infusions in patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind study. Hepatology 1997;25(6):1351-1360. [3] FEHÉR J, LÁNG I, GÓGL A, VARGA L, TOMPOS G, PRÓNAI L. Effect of ornithine-aspartate infusion on elevated serum ammonia concentration in cirrhotic patients - results of a randomized, placebo-controlled double-blind multicentre trial. Med Sci Monit 1997; 3(5):669-673. [4] KIRCHEIS G, WETTSTEIN M, VOM DAHL S, HÄUSSINGER D. Clinical efficacy of L-ornithine-L-aspartate in the management of hepatic encephalopathy. Met Brain Dis 2002;17(4): 453-462. [5] REES CJ, OPPONG K, AL MARDINI H, HUDSON M, RECORD CO. Effect of L- ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut 2000; 47(4): 571-574.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studieafslutning

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2007

Først opslået (Skøn)

9. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2007

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OA001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-Ornithin L-Aspartat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner