Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-ornitiini-L-aspartaatin teho kirroosissa, jossa on maksaenkefalopatia

torstai 8. helmikuuta 2007 päivittänyt: Aga Khan University

Kolmen päivän L-ornitiini-L-aspartaatin infuusion teho adjuvanttihoitona kirroosipotilailla, joilla on selvä maksaenkefalopatia: lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko L-ornitiini-L-aspartaatti tehokas ilmeisen hepaattisen enkefalopatian parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepaattiseen enkefalopatiaan ei ole tällä hetkellä saatavilla tehokasta hoitoa. siksi pyrimme tarkistamaan L-ornitiini-L-aspartaatin (LOLA) tehon ja turvallisuuden. Se tarjoaa kriittisiä substraatteja ureageneesille ja glutamiinisynteesille, jotka ovat kaksi ensisijaista mekanismia, joilla keho vapautuu ylimääräisestä ammoniakista. Ornitiini on ornitiinikarbamyylitransferaasin ja karbamyylifosfaattisyntetaasin spesifinen aktivaattori, ja lisäksi se on substraatti ureageneesille. Nämä reaktiot tapahtuvat pääasiassa maksalobulusten periportaalisessa osassa. Alfa-ketoglutaraatiksi muuntamisen jälkeen aspartaatti ja ornitiini ovat substraatteja glutamiinisynteesille, jonka suorittaa yksinomaan pieni perivenusisten hepatosyyttien populaatio, niin kutsutut perivenous scavenger -solut. Näiden kahden ammoniakin detoksifikaation perusmekanismin stimulaatiosta johtuvaa ammoniakkia alentavaa vaikutusta on tutkittu eläimillä ja se on varmistettu ihmisillä kliinisissä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

108

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirroosi, joka on diagnosoitu kliinisten löydösten, sonografisen ja/tai histologisen perusteella,
  • Yli 14-vuotiaat potilaat, joiden korkeakoulutusaste on 1-4 West Havenin kriteerien mukaan,
  • Hyperammonemia (laskimoveren paaston ammoniakkipitoisuus > 60 µmol/l) ja
  • Potilaat, joilla on yksi palautuva HE:tä aiheuttava tekijä, kuten ummetus, hypokalemia, virtsatieinfektio, hengitystieinfektio, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP), nestehukka tai ei yhtään.

Poissulkemiskriteerit:

  • hepatosellulaarinen syöpä,
  • vakava verenmyrkytys,
  • aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto,
  • hepatorenaalinen oireyhtymä,
  • akuutti päällekkäinen maksavaurio,
  • pitkälle edennyt sydän- tai keuhkosairaus ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta,
  • potilailla, joilla on minimaalinen HE
  • potilaat, jotka käyttävät rauhoittavia lääkkeitä, masennuslääkkeitä tai bentsodiatsepiineja
  • potilaat, joilla on krooninen HE, saavat metronidatsolia tai laktuloosia ennen vastaanottoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Parannus HE-luokkaan.
HE-luokan heikkeneminen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sairaalassa oleskelun pituus
paaston ammoniakin taso ja
kuolleisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aga Khan University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wasim Jafri, MD; FRCP, Chairman Department of Medicine, Aga Khan University Hospital
  • Päätutkija: Shahab Abid, MD, Associate Professor, Department of Medicine, Aga Khan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • [1] ] STAEDT U, LEWELING H, GLADISCH R, KORTSIK C, HAGMULLER E, HOLM E. Effects of ornithine aspartate on plasma ammonia and plasma amino acids in patients with cirrhosis. A double-blind, randomized study using a four-fold crossover design. J Hepatol 1993;19(3): 424-430. [2] KIRCHEIS G, NILIUS R, HELD C, BERNDT H, BUCHNER M, GÖRTELMEYER R, et al. Therapeutic efficacy of L-ornithine-L-aspartate infusions in patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind study. Hepatology 1997;25(6):1351-1360. [3] FEHÉR J, LÁNG I, GÓGL A, VARGA L, TOMPOS G, PRÓNAI L. Effect of ornithine-aspartate infusion on elevated serum ammonia concentration in cirrhotic patients - results of a randomized, placebo-controlled double-blind multicentre trial. Med Sci Monit 1997; 3(5):669-673. [4] KIRCHEIS G, WETTSTEIN M, VOM DAHL S, HÄUSSINGER D. Clinical efficacy of L-ornithine-L-aspartate in the management of hepatic encephalopathy. Met Brain Dis 2002;17(4): 453-462. [5] REES CJ, OPPONG K, AL MARDINI H, HUDSON M, RECORD CO. Effect of L- ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut 2000; 47(4): 571-574.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. helmikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OA001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa