Efficacité de la L-ornithine-L-aspartate chez les cirrhotiques atteints d'encéphalopathie hépatique
8 février 2007 mis à jour par: Aga Khan University
Efficacité d'une perfusion de trois jours de L-ornithine-L-aspartate en tant que traitement adjuvant chez des patients cirrhotiques atteints d'encéphalopathie hépatique manifeste : une étude contrôlée par placebo
Le but de cette étude est de déterminer si L-Ornithine L-Aspartate est efficace pour l'amélioration de l'encéphalopathie hépatique manifeste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe pas de traitement efficace disponible pour l'encéphalopathie hépatique à l'heure actuelle ; par conséquent, nous avons cherché à vérifier l'efficacité et l'innocuité du L-ornithine L-aspartate (LOLA).
Il fournit des substrats essentiels pour l'uréogenèse et la synthèse de la glutamine, les deux principaux mécanismes par lesquels le corps se débarrasse de l'excès d'ammoniac.
L'ornithine est un activateur spécifique de l'ornithine carbamyl transférase et de la carbamylphosphate synthétase, et, en outre, est un substrat pour l'uréogenèse.
Ces réactions s'effectuent principalement dans la partie périportale des lobules hépatiques.
L'aspartate et l'ornithine, après conversion en alpha-cétoglutarate, sont des substrats pour la synthèse de la glutamine, qui est réalisée exclusivement par une petite population d'hépatocytes périveineux, les cellules dites périveineuses piégeuses.
L'effet de réduction de l'ammoniac résultant de la stimulation de ces deux mécanismes de base de la détoxification de l'ammoniac a été étudié chez l'animal et a été confirmé chez l'homme lors d'essais cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
108
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 63 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose, diagnostiquée sur la base de résultats cliniques, échographiques et/ou histologiques,
- Patients > 14 ans, avec des grades HE 1 à 4 selon les critères de West Haven,
- Hyperammoniémie (taux d'ammoniaque dans le sang veineux à jeun > 60 µmol/l), et
- Patients présentant un seul facteur précipitant réversible d'EH tel que constipation, hypokaliémie, infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires, péritonite bactérienne spontanée (SBP), déshydratation ou aucune.
Critère d'exclusion:
- carcinome hépatocellulaire,
- septicémie sévère,
- saignement gastro-intestinal actif,
- syndrome hépatorénal,
- atteinte hépatique aiguë surajoutée,
- maladie cardiaque ou pulmonaire avancée et insuffisance rénale terminale,
- patients avec HE minime
- les patients prenant des sédatifs, des antidépresseurs ou des benzodiazépines et
- patients atteints d'EH chronique sous métronidazole ou lactulose avant l'admission.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Amélioration de la note HE.
|
|
détérioration du grade HE.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
|
taux d'ammoniaque à jeun et
|
|
taux de mortalité
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wasim Jafri, MD; FRCP, Chairman Department of Medicine, Aga Khan University Hospital
- Chercheur principal: Shahab Abid, MD, Associate Professor, Department of Medicine, Aga Khan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- [1] ] STAEDT U, LEWELING H, GLADISCH R, KORTSIK C, HAGMULLER E, HOLM E. Effects of ornithine aspartate on plasma ammonia and plasma amino acids in patients with cirrhosis. A double-blind, randomized study using a four-fold crossover design. J Hepatol 1993;19(3): 424-430. [2] KIRCHEIS G, NILIUS R, HELD C, BERNDT H, BUCHNER M, GÖRTELMEYER R, et al. Therapeutic efficacy of L-ornithine-L-aspartate infusions in patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind study. Hepatology 1997;25(6):1351-1360. [3] FEHÉR J, LÁNG I, GÓGL A, VARGA L, TOMPOS G, PRÓNAI L. Effect of ornithine-aspartate infusion on elevated serum ammonia concentration in cirrhotic patients - results of a randomized, placebo-controlled double-blind multicentre trial. Med Sci Monit 1997; 3(5):669-673. [4] KIRCHEIS G, WETTSTEIN M, VOM DAHL S, HÄUSSINGER D. Clinical efficacy of L-ornithine-L-aspartate in the management of hepatic encephalopathy. Met Brain Dis 2002;17(4): 453-462. [5] REES CJ, OPPONG K, AL MARDINI H, HUDSON M, RECORD CO. Effect of L- ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut 2000; 47(4): 571-574.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement de l'étude
1 septembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2007
Première publication (Estimation)
9 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2007
Dernière vérification
1 février 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Encéphalopathie hépatique
- Maladies du cerveau
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agonistes des acides aminés excitateurs
- N-méthylaspartate
Autres numéros d'identification d'étude
- OA001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .