Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av L-Ornithine-L-Aspartat i cirrhotics med hepatisk encefalopati

8. februar 2007 oppdatert av: Aga Khan University

Effekten av en tre dagers infusjon av L-Ornithine-L-Aspartat som en adjuvant terapi hos cirrhotiske pasienter med åpen hepatisk encefalopati: en placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om L-Ornithine L-Aspartate er effektiv for forbedring av åpen hepatisk encefalopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ingen effektiv behandling tilgjengelig for hepatisk encefalopati for øyeblikket; derfor hadde vi som mål å sjekke effektiviteten og sikkerheten til L-ornithine L-aspartate (LOLA). Det gir kritiske substrater for ureagenese og glutaminsyntese, de to primære mekanismene som gjør at kroppen kvitter seg med overflødig ammoniakk. Ornitin er en spesifikk aktivator av ornitinkarbamyltransferase og karbamylfosfatsyntetase, og er i tillegg et substrat for ureagenese. Disse reaksjonene utføres hovedsakelig i den periportale delen av leverlobene. Aspartat og ornitin, etter omdannelse til alfa-ketoglutarat, er substrater for glutaminsyntese, som utelukkende utføres av en liten populasjon av perivenøse hepatocytter, de såkalte perivene scavenger-cellene. Den ammoniakksenkende effekten som følge av stimulering av disse to grunnleggende mekanismene for ammoniakkavrusning har blitt studert hos dyr og ble bekreftet hos mennesker i kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cirrhose, diagnostisert på grunnlag av kliniske funn, sonografisk og/eller histologisk grunnlag,
  • Pasienter >14 år, med HE-gradene 1 til 4 i henhold til West Haven-kriteriene,
  • Hyperammonemi (fastende ammoniakknivå i vene i blodet >60 µmol/l), og
  • Pasienter med en enkelt reversibel utløsende faktor av HE som forstoppelse, hypokalemi, urinveisinfeksjon, luftveisinfeksjon, spontan bakteriell peritonitt (SBP), dehydrering eller ingen.

Ekskluderingskriterier:

  • hepatocellulært karsinom,
  • alvorlig septikemi,
  • aktiv gastrointestinal blødning,
  • hepatorenalt syndrom,
  • akutt overlagret leverskade,
  • avansert hjerte- eller lungesykdom og nyresvikt i sluttstadiet,
  • pasienter med minimal HE
  • pasienter som tar beroligende midler, antidepressiva eller benzodiazepiner og
  • pasienter med kronisk HE på metronidazol eller laktulose før innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forbedring i HE karakter.
forringelse av UH-karakteren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lengde på sykehusopphold
fastende ammoniakknivå og
dødelighetsrate

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wasim Jafri, MD; FRCP, Chairman Department of Medicine, Aga Khan University Hospital
  • Hovedetterforsker: Shahab Abid, MD, Associate Professor, Department of Medicine, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • [1] ] STAEDT U, LEWELING H, GLADISCH R, KORTSIK C, HAGMULLER E, HOLM E. Effects of ornithine aspartate on plasma ammonia and plasma amino acids in patients with cirrhosis. A double-blind, randomized study using a four-fold crossover design. J Hepatol 1993;19(3): 424-430. [2] KIRCHEIS G, NILIUS R, HELD C, BERNDT H, BUCHNER M, GÖRTELMEYER R, et al. Therapeutic efficacy of L-ornithine-L-aspartate infusions in patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind study. Hepatology 1997;25(6):1351-1360. [3] FEHÉR J, LÁNG I, GÓGL A, VARGA L, TOMPOS G, PRÓNAI L. Effect of ornithine-aspartate infusion on elevated serum ammonia concentration in cirrhotic patients - results of a randomized, placebo-controlled double-blind multicentre trial. Med Sci Monit 1997; 3(5):669-673. [4] KIRCHEIS G, WETTSTEIN M, VOM DAHL S, HÄUSSINGER D. Clinical efficacy of L-ornithine-L-aspartate in the management of hepatic encephalopathy. Met Brain Dis 2002;17(4): 453-462. [5] REES CJ, OPPONG K, AL MARDINI H, HUDSON M, RECORD CO. Effect of L- ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut 2000; 47(4): 571-574.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studiet fullført

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2007

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere