- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00433368
Effekten av L-Ornithine-L-Aspartat i cirrhotics med hepatisk encefalopati
8. februar 2007 oppdatert av: Aga Khan University
Effekten av en tre dagers infusjon av L-Ornithine-L-Aspartat som en adjuvant terapi hos cirrhotiske pasienter med åpen hepatisk encefalopati: en placebokontrollert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om L-Ornithine L-Aspartate er effektiv for forbedring av åpen hepatisk encefalopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen effektiv behandling tilgjengelig for hepatisk encefalopati for øyeblikket; derfor hadde vi som mål å sjekke effektiviteten og sikkerheten til L-ornithine L-aspartate (LOLA).
Det gir kritiske substrater for ureagenese og glutaminsyntese, de to primære mekanismene som gjør at kroppen kvitter seg med overflødig ammoniakk.
Ornitin er en spesifikk aktivator av ornitinkarbamyltransferase og karbamylfosfatsyntetase, og er i tillegg et substrat for ureagenese.
Disse reaksjonene utføres hovedsakelig i den periportale delen av leverlobene.
Aspartat og ornitin, etter omdannelse til alfa-ketoglutarat, er substrater for glutaminsyntese, som utelukkende utføres av en liten populasjon av perivenøse hepatocytter, de såkalte perivene scavenger-cellene.
Den ammoniakksenkende effekten som følge av stimulering av disse to grunnleggende mekanismene for ammoniakkavrusning har blitt studert hos dyr og ble bekreftet hos mennesker i kliniske studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cirrhose, diagnostisert på grunnlag av kliniske funn, sonografisk og/eller histologisk grunnlag,
- Pasienter >14 år, med HE-gradene 1 til 4 i henhold til West Haven-kriteriene,
- Hyperammonemi (fastende ammoniakknivå i vene i blodet >60 µmol/l), og
- Pasienter med en enkelt reversibel utløsende faktor av HE som forstoppelse, hypokalemi, urinveisinfeksjon, luftveisinfeksjon, spontan bakteriell peritonitt (SBP), dehydrering eller ingen.
Ekskluderingskriterier:
- hepatocellulært karsinom,
- alvorlig septikemi,
- aktiv gastrointestinal blødning,
- hepatorenalt syndrom,
- akutt overlagret leverskade,
- avansert hjerte- eller lungesykdom og nyresvikt i sluttstadiet,
- pasienter med minimal HE
- pasienter som tar beroligende midler, antidepressiva eller benzodiazepiner og
- pasienter med kronisk HE på metronidazol eller laktulose før innleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forbedring i HE karakter.
|
|
forringelse av UH-karakteren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Lengde på sykehusopphold
|
|
fastende ammoniakknivå og
|
|
dødelighetsrate
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wasim Jafri, MD; FRCP, Chairman Department of Medicine, Aga Khan University Hospital
- Hovedetterforsker: Shahab Abid, MD, Associate Professor, Department of Medicine, Aga Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- [1] ] STAEDT U, LEWELING H, GLADISCH R, KORTSIK C, HAGMULLER E, HOLM E. Effects of ornithine aspartate on plasma ammonia and plasma amino acids in patients with cirrhosis. A double-blind, randomized study using a four-fold crossover design. J Hepatol 1993;19(3): 424-430. [2] KIRCHEIS G, NILIUS R, HELD C, BERNDT H, BUCHNER M, GÖRTELMEYER R, et al. Therapeutic efficacy of L-ornithine-L-aspartate infusions in patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind study. Hepatology 1997;25(6):1351-1360. [3] FEHÉR J, LÁNG I, GÓGL A, VARGA L, TOMPOS G, PRÓNAI L. Effect of ornithine-aspartate infusion on elevated serum ammonia concentration in cirrhotic patients - results of a randomized, placebo-controlled double-blind multicentre trial. Med Sci Monit 1997; 3(5):669-673. [4] KIRCHEIS G, WETTSTEIN M, VOM DAHL S, HÄUSSINGER D. Clinical efficacy of L-ornithine-L-aspartate in the management of hepatic encephalopathy. Met Brain Dis 2002;17(4): 453-462. [5] REES CJ, OPPONG K, AL MARDINI H, HUDSON M, RECORD CO. Effect of L- ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut 2000; 47(4): 571-574.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2003
Studiet fullført
1. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2007
Sist bekreftet
1. februar 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Leversykdommer
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Eksitatoriske aminosyreagonister
- N-metylaspartat
Andre studie-ID-numre
- OA001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .