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Eficacia de la L-ornitina-L-aspartato en cirróticos con encefalopatía hepática

8 de febrero de 2007 actualizado por: Aga Khan University

Eficacia de una infusión de tres días de L-ornitina-L-aspartato como terapia adyuvante en pacientes cirróticos con encefalopatía hepática manifiesta: un estudio controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar si la L-ornitina L-aspartato es eficaz para mejorar la encefalopatía hepática manifiesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No existe un tratamiento efectivo disponible para la encefalopatía hepática en este momento; por lo tanto, nuestro objetivo era comprobar la eficacia y seguridad de L-ornitina L-aspartato (LOLA). Proporciona sustratos críticos para la ureagénesis y la síntesis de glutamina, los dos mecanismos principales por los cuales el cuerpo se deshace del exceso de amoníaco. La ornitina es un activador específico de la ornitina carbamil transferasa y de la carbamilfosfato sintetasa y, además, es un sustrato para la ureagénesis. Estas reacciones se llevan a cabo principalmente en la porción periportal de los lobulillos hepáticos. El aspartato y la ornitina, después de la conversión a alfa-cetoglutarato, son sustratos para la síntesis de glutamina, que es realizada exclusivamente por una pequeña población de hepatocitos perivenosos, las llamadas células perivenosas carroñeras. El efecto reductor de amoníaco resultante de la estimulación de estos dos mecanismos básicos de desintoxicación de amoníaco se ha estudiado en animales y se confirmó en humanos en ensayos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

108

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistán, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis, diagnosticada sobre la base de hallazgos clínicos, sonográficos y/o histológicos,
  • Pacientes >14 años, con EH grados 1 a 4 según los Criterios de West Haven,
  • Hiperamonemia (nivel de amoníaco en sangre venosa en ayunas >60 µmol/l), y
  • Pacientes con un solo factor desencadenante reversible de EH, como estreñimiento, hipopotasemia, infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio, peritonitis bacteriana espontánea (PBE), deshidratación o ninguno.

Criterio de exclusión:

  • carcinoma hepatocelular,
  • septicemia severa,
  • sangrado gastrointestinal activo,
  • síndrome hepatorrenal,
  • lesión hepática aguda superpuesta,
  • enfermedad cardíaca o pulmonar avanzada e insuficiencia renal terminal,
  • pacientes con EH mínima
  • pacientes que toman sedantes, antidepresivos o benzodiazepinas y
  • pacientes con EH crónica en metronidazol o lactulosa antes de la admisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mejora en el grado HE.
deterioro en el grado HE.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Duración de la estancia hospitalaria
nivel de amoníaco en ayunas y
tasa de mortalidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aga Khan University

Investigadores

  • Silla de estudio: Wasim Jafri, MD; FRCP, Chairman Department of Medicine, Aga Khan University Hospital
  • Investigador principal: Shahab Abid, MD, Associate Professor, Department of Medicine, Aga Khan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • [1] ] STAEDT U, LEWELING H, GLADISCH R, KORTSIK C, HAGMULLER E, HOLM E. Effects of ornithine aspartate on plasma ammonia and plasma amino acids in patients with cirrhosis. A double-blind, randomized study using a four-fold crossover design. J Hepatol 1993;19(3): 424-430. [2] KIRCHEIS G, NILIUS R, HELD C, BERNDT H, BUCHNER M, GÖRTELMEYER R, et al. Therapeutic efficacy of L-ornithine-L-aspartate infusions in patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind study. Hepatology 1997;25(6):1351-1360. [3] FEHÉR J, LÁNG I, GÓGL A, VARGA L, TOMPOS G, PRÓNAI L. Effect of ornithine-aspartate infusion on elevated serum ammonia concentration in cirrhotic patients - results of a randomized, placebo-controlled double-blind multicentre trial. Med Sci Monit 1997; 3(5):669-673. [4] KIRCHEIS G, WETTSTEIN M, VOM DAHL S, HÄUSSINGER D. Clinical efficacy of L-ornithine-L-aspartate in the management of hepatic encephalopathy. Met Brain Dis 2002;17(4): 453-462. [5] REES CJ, OPPONG K, AL MARDINI H, HUDSON M, RECORD CO. Effect of L- ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut 2000; 47(4): 571-574.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2007

Última verificación

1 de febrero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OA001

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