- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00433368
Эффективность L-орнитин-L-аспартата при циррозе с печеночной энцефалопатией
8 февраля 2007 г. обновлено: Aga Khan University
Эффективность трехдневной инфузии L-орнитин-L-аспартата в качестве адъювантной терапии у пациентов с циррозом печени и явной печеночной энцефалопатией: плацебо-контролируемое исследование
Целью этого исследования является определение того, эффективен ли L-орнитин L-аспартат для улучшения симптомов явной печеночной энцефалопатии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует эффективного лечения печеночной энцефалопатии; поэтому мы стремились проверить эффективность и безопасность L-орнитина L-аспартата (LOLA).
Он обеспечивает критически важные субстраты для уреагенеза и синтеза глутамина, двух основных механизмов, с помощью которых организм избавляется от избытка аммиака.
Орнитин является специфическим активатором орнитинкарбамилтрансферазы и карбамилфосфатсинтетазы и, кроме того, является субстратом уреагенеза.
Эти реакции осуществляются преимущественно в перипортальной части печеночных долек.
Аспартат и орнитин после превращения в альфа-кетоглутарат являются субстратами для синтеза глутамина, который осуществляется исключительно небольшой популяцией перивенозных гепатоцитов, так называемых перивенозных клеток-мусорщиков.
Эффект снижения уровня аммиака в результате стимуляции этих двух основных механизмов детоксикации аммиака изучался на животных и был подтвержден на людях в ходе клинических испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
108
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Пакистан, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 63 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени, диагностированный на основании клинических данных, сонографических и/или гистологических данных,
- Пациенты старше 14 лет с HE 1–4 степени по критериям West Haven,
- гипераммониемия (уровень аммиака в венозной крови натощак >60 мкмоль/л) и
- Пациенты с одним обратимым провоцирующим фактором HE, таким как запор, гипокалиемия, инфекция мочевыводящих путей, инфекция дыхательных путей, спонтанный бактериальный перитонит (СБП), обезвоживание или отсутствие.
Критерий исключения:
- гепатоцеллюлярная карцинома,
- тяжелая септицемия,
- активное желудочно-кишечное кровотечение,
- гепаторенальный синдром,
- острое сочетанное поражение печени,
- запущенное заболевание сердца или легких и терминальная стадия почечной недостаточности,
- пациенты с минимальной HE
- пациенты, принимающие седативные средства, антидепрессанты или бензодиазепины и
- пациенты с хронической ПЭ, получавшие метронидазол или лактулозу до поступления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Улучшение уровня HE.
|
ухудшение степени ВО.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Продолжительность пребывания в больнице
|
уровень аммиака натощак и
|
смертность
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wasim Jafri, MD; FRCP, Chairman Department of Medicine, Aga Khan University Hospital
- Главный следователь: Shahab Abid, MD, Associate Professor, Department of Medicine, Aga Khan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- [1] ] STAEDT U, LEWELING H, GLADISCH R, KORTSIK C, HAGMULLER E, HOLM E. Effects of ornithine aspartate on plasma ammonia and plasma amino acids in patients with cirrhosis. A double-blind, randomized study using a four-fold crossover design. J Hepatol 1993;19(3): 424-430. [2] KIRCHEIS G, NILIUS R, HELD C, BERNDT H, BUCHNER M, GÖRTELMEYER R, et al. Therapeutic efficacy of L-ornithine-L-aspartate infusions in patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind study. Hepatology 1997;25(6):1351-1360. [3] FEHÉR J, LÁNG I, GÓGL A, VARGA L, TOMPOS G, PRÓNAI L. Effect of ornithine-aspartate infusion on elevated serum ammonia concentration in cirrhotic patients - results of a randomized, placebo-controlled double-blind multicentre trial. Med Sci Monit 1997; 3(5):669-673. [4] KIRCHEIS G, WETTSTEIN M, VOM DAHL S, HÄUSSINGER D. Clinical efficacy of L-ornithine-L-aspartate in the management of hepatic encephalopathy. Met Brain Dis 2002;17(4): 453-462. [5] REES CJ, OPPONG K, AL MARDINI H, HUDSON M, RECORD CO. Effect of L- ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut 2000; 47(4): 571-574.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Завершение исследования
1 сентября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2007 г.
Последняя проверка
1 февраля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Агонисты возбуждающих аминокислот
- N-метиласпартат
Другие идентификационные номера исследования
- OA001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования L-орнитин L-аспартат
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseАктивный, не рекрутирующийКолоректальная аденома | Колоректальный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IIIA колоректального рака AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIB AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIC AJCC v8 | Стадия 0 колоректального рака AJCC v8 | Стадия I колоректального рака AJCC v8 | Стадия II колоректального рака... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... и другие соавторыНеизвестныйКачество жизни | Мышечная атрофияСоединенные Штаты
-
Juliano CasonattoНеизвестный
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityЗавершенныйГипертония, Легочная | Пороки сердца, врожденныеСоединенные Штаты
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskЗавершенный
-
Marc-André Maheu-CadotteЗавершенныйСердечная недостаточность | МотивацияКанада
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ЗавершенныйСДВГ | Синдром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCЗавершенныйДефект межпредсердной перегородки | Дефект атриовентрикулярной перегородки | Дефект межжелудочковой перегородкиСоединенные Штаты
-
University of PittsburghЗавершенный