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L-鸟氨酸-L-天冬氨酸在肝硬化伴肝性脑病中的疗效

2007年2月8日 更新者：Aga Khan University

三天输注 L-鸟氨酸-L-天冬氨酸作为辅助疗法治疗伴有明显肝性脑病的肝硬化患者的疗效：一项安慰剂对照研究

本研究的目的是确定 L-鸟氨酸 L-天冬氨酸是否有效改善明显的肝性脑病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肝性脑病目前尚无有效治疗方法；因此我们旨在检查 L-鸟氨酸 L-天冬氨酸 (LOLA) 的有效性和安全性。 它为尿素生成和谷氨酰胺合成提供了关键的底物，这是身体摆脱过量氨的两个主要机制。 鸟氨酸是鸟氨酸氨甲酰转移酶和氨甲酰磷酸合成酶的特异性激活剂，此外还是尿素生成的底物。 这些反应主要在肝小叶的门静脉周围部分进行。 天冬氨酸和鸟氨酸在转化为 α-酮戊二酸后是谷氨酰胺合成的底物，谷氨酰胺合成仅由一小群静脉周肝细胞（即所谓的静脉周清道夫细胞）完成。 已经在动物身上研究了刺激这两种氨解毒的基本机制而产生的氨降低效果，并在临床试验中在人体中得到证实。

研究类型

介入性

注册

108

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Sind
      • Karachi、Sind、巴基斯坦、74800
        • Aga Khan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 63年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肝硬化，根据临床发现、超声检查和/或组织学基础诊断，
  • 根据 West Haven 标准，患者 >14 岁，HE 等级为 1 至 4，
  • 高氨血症（空腹静脉血氨水平 >60 µmol/l），以及
  • 存在便秘、低钾血症、尿路感染、呼吸道感染、自发性细菌性腹膜炎（SBP）、脱水或无单一可逆性 HE 诱发因素的患者。

排除标准：

  • 肝细胞癌，
  • 严重的败血症，
  • 活动性消化道出血，
  • 肝肾综合征，
  • 急性叠加性肝损伤，
  • 晚期心脏或肺部疾病和终末期肾功能衰竭，
  • 轻度 HE 患者
  • 服用镇静剂、抗抑郁药或苯二氮卓类药物的患者和
  • 入院前服用甲硝唑或乳果糖的慢性 HE 患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
HE等级的提高。
HE等级恶化。

次要结果测量

结果测量
住院时间
空腹氨水平和
死亡率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aga Khan University

调查人员

  • 学习椅：Wasim Jafri, MD; FRCP、Chairman Department of Medicine, Aga Khan University Hospital
  • 首席研究员：Shahab Abid, MD、Associate Professor, Department of Medicine, Aga Khan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • [1] ] STAEDT U, LEWELING H, GLADISCH R, KORTSIK C, HAGMULLER E, HOLM E. Effects of ornithine aspartate on plasma ammonia and plasma amino acids in patients with cirrhosis. A double-blind, randomized study using a four-fold crossover design. J Hepatol 1993;19(3): 424-430. [2] KIRCHEIS G, NILIUS R, HELD C, BERNDT H, BUCHNER M, GÖRTELMEYER R, et al. Therapeutic efficacy of L-ornithine-L-aspartate infusions in patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind study. Hepatology 1997;25(6):1351-1360. [3] FEHÉR J, LÁNG I, GÓGL A, VARGA L, TOMPOS G, PRÓNAI L. Effect of ornithine-aspartate infusion on elevated serum ammonia concentration in cirrhotic patients - results of a randomized, placebo-controlled double-blind multicentre trial. Med Sci Monit 1997; 3(5):669-673. [4] KIRCHEIS G, WETTSTEIN M, VOM DAHL S, HÄUSSINGER D. Clinical efficacy of L-ornithine-L-aspartate in the management of hepatic encephalopathy. Met Brain Dis 2002;17(4): 453-462. [5] REES CJ, OPPONG K, AL MARDINI H, HUDSON M, RECORD CO. Effect of L- ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut 2000; 47(4): 571-574.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

研究完成

2004年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月8日

首次发布 (估计)

2007年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年2月8日

最后验证

2007年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OA001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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