Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność L-ornityny-L-asparaginianu w marskości wątroby z encefalopatią wątrobową

8 lutego 2007 zaktualizowane przez: Aga Khan University

Skuteczność trzydniowej infuzji L-ornityny-L-asparaginianu jako terapii uzupełniającej u pacjentów z marskością wątroby i jawną encefalopatią wątrobową: badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy L-asparaginian L-ornityny jest skuteczny w poprawie jawnej encefalopatii wątrobowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma skutecznego leczenia encefalopatii wątrobowej; dlatego naszym celem było sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa L-asparaginianu L-ornityny (LOLA). Dostarcza krytycznych substratów do ureagenezy i syntezy glutaminy, dwóch podstawowych mechanizmów, dzięki którym organizm pozbywa się nadmiaru amoniaku. Ornityna jest swoistym aktywatorem karbamylotransferazy ornityny i syntetazy karbamylofosforanowej, a ponadto jest substratem ureagenezy. Reakcje te zachodzą głównie w okołowrotnej części zrazików wątrobowych. Asparaginian i ornityna, po konwersji do alfa-ketoglutaranu, są substratami do syntezy glutaminy, która jest przeprowadzana wyłącznie przez niewielką populację okołożylnych hepatocytów, tzw. okołożylnych komórek zmiatających. Efekt obniżania poziomu amoniaku wynikający ze stymulacji tych dwóch podstawowych mechanizmów detoksykacji amoniakiem był badany na zwierzętach i potwierdzony w badaniach klinicznych u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby rozpoznana na podstawie obrazu klinicznego, badania ultrasonograficznego i/lub histologicznego,
  • Pacjenci >14 lat, ze stopniami HE od 1 do 4 według kryteriów West Haven,
  • Hiperamonemia (stężenie amoniaku we krwi żylnej na czczo >60 µmol/l), oraz
  • Pacjenci z pojedynczym odwracalnym czynnikiem wywołującym HE, takim jak zaparcia, hipokaliemia, zakażenie dróg moczowych, zakażenie dróg oddechowych, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP), odwodnienie lub brak.

Kryteria wyłączenia:

  • rak wątrobowokomórkowy,
  • ciężka posocznica,
  • czynne krwawienie z przewodu pokarmowego,
  • zespół wątrobowo-nerkowy,
  • ostre nałożone uszkodzenie wątroby,
  • zaawansowana choroba serca lub płuc i schyłkowa niewydolność nerek,
  • pacjentów z minimalnym HE
  • pacjenci przyjmujący leki uspokajające, przeciwdepresyjne lub benzodiazepiny oraz
  • pacjentów z przewlekłą HE na metronidazolu lub laktulozie przed przyjęciem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Poprawa w klasie HE.
pogorszenie stopnia HE.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Długość pobytu w szpitalu
poziom amoniaku na czczo i
Wskaźnik śmiertelności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wasim Jafri, MD; FRCP, Chairman Department of Medicine, Aga Khan University Hospital
  • Główny śledczy: Shahab Abid, MD, Associate Professor, Department of Medicine, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • [1] ] STAEDT U, LEWELING H, GLADISCH R, KORTSIK C, HAGMULLER E, HOLM E. Effects of ornithine aspartate on plasma ammonia and plasma amino acids in patients with cirrhosis. A double-blind, randomized study using a four-fold crossover design. J Hepatol 1993;19(3): 424-430. [2] KIRCHEIS G, NILIUS R, HELD C, BERNDT H, BUCHNER M, GÖRTELMEYER R, et al. Therapeutic efficacy of L-ornithine-L-aspartate infusions in patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind study. Hepatology 1997;25(6):1351-1360. [3] FEHÉR J, LÁNG I, GÓGL A, VARGA L, TOMPOS G, PRÓNAI L. Effect of ornithine-aspartate infusion on elevated serum ammonia concentration in cirrhotic patients - results of a randomized, placebo-controlled double-blind multicentre trial. Med Sci Monit 1997; 3(5):669-673. [4] KIRCHEIS G, WETTSTEIN M, VOM DAHL S, HÄUSSINGER D. Clinical efficacy of L-ornithine-L-aspartate in the management of hepatic encephalopathy. Met Brain Dis 2002;17(4): 453-462. [5] REES CJ, OPPONG K, AL MARDINI H, HUDSON M, RECORD CO. Effect of L- ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut 2000; 47(4): 571-574.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Ukończenie studiów

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OA001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-asparaginian L-ornityny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj