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간성뇌증을 동반한 간경변 환자에서 L-Ornithine-L-Aspartate의 효능

2007년 2월 8일 업데이트: Aga Khan University

명백한 간성 뇌병증이 있는 간경변증 환자에서 보조 요법으로 L-오르니틴-L-아스파르테이트의 3일 주입 효능: 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 L-Ornithine L-Aspartate가 현성 간성 뇌증의 개선에 효과적인지 여부를 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 간성 뇌병증에 사용할 수 있는 효과적인 치료법이 없습니다. 따라서 L-ornithine L-aspartate(LOLA)의 효능과 안전성을 확인하고자 했습니다. 그것은 신체가 과도한 암모니아를 제거하는 두 가지 기본 메커니즘인 요소 생성 및 글루타민 합성에 중요한 기질을 제공합니다. 오르니틴은 오르니틴 카르바밀 트랜스퍼라제 및 카르바밀포스페이트 합성효소의 특정 활성화제이며, 또한 우레아제네시스의 기질입니다. 이러한 반응은 주로 간 소엽의 문맥주위 부분에서 수행됩니다. 아스파르테이트와 오르니틴은 알파-케토글루타레이트로 전환된 후 글루타민 합성을 위한 기질이며, 이는 소위 정맥주위 스캐빈저 세포라고 하는 소수의 정맥주위 간세포 집단에 의해 독점적으로 수행됩니다. 암모니아 해독의 이 두 가지 기본 메커니즘의 자극으로 인한 암모니아 저하 효과는 동물에서 연구되었으며 임상 시험에서 인간에서 확인되었습니다.

연구 유형

중재적

등록

108

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sind
      • Karachi, Sind, 파키스탄, 74800
        • Aga Khan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 소견, 초음파 및/또는 조직학적 근거에 근거하여 진단된 간경변증,
  • West Haven Criteria에 따라 HE 등급이 1~4인 >14세 환자,
  • 고암모니아혈증(공복 시 정맥혈 암모니아 수치 >60 µmol/l),
  • 변비, 저칼륨혈증, 요로 감염, 호흡기 감염, 자발성 세균성 복막염(SBP), 탈수와 같은 HE의 단일 가역적 촉진 요인을 가진 환자 또는 없음.

제외 기준:

  • 간세포 암,
  • 심한 패혈증,
  • 활성 위장관 출혈,
  • 간신 증후군,
  • 급성 중첩 간 손상,
  • 진행된 심장 또는 폐 질환 및 말기 신부전,
  • 최소한의 HE 환자
  • 진정제, 항우울제 또는 벤조디아제핀을 복용하는 환자
  • 입원 전 메트로니다졸 또는 락툴로오스를 복용 중인 만성 HE 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
HE 등급의 개선.
HE 등급의 저하.

2차 결과 측정

결과 측정
입원 기간
공복시 암모니아 수치와
사망률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aga Khan University

수사관

  • 연구 의자: Wasim Jafri, MD; FRCP, Chairman Department of Medicine, Aga Khan University Hospital
  • 수석 연구원: Shahab Abid, MD, Associate Professor, Department of Medicine, Aga Khan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • [1] ] STAEDT U, LEWELING H, GLADISCH R, KORTSIK C, HAGMULLER E, HOLM E. Effects of ornithine aspartate on plasma ammonia and plasma amino acids in patients with cirrhosis. A double-blind, randomized study using a four-fold crossover design. J Hepatol 1993;19(3): 424-430. [2] KIRCHEIS G, NILIUS R, HELD C, BERNDT H, BUCHNER M, GÖRTELMEYER R, et al. Therapeutic efficacy of L-ornithine-L-aspartate infusions in patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind study. Hepatology 1997;25(6):1351-1360. [3] FEHÉR J, LÁNG I, GÓGL A, VARGA L, TOMPOS G, PRÓNAI L. Effect of ornithine-aspartate infusion on elevated serum ammonia concentration in cirrhotic patients - results of a randomized, placebo-controlled double-blind multicentre trial. Med Sci Monit 1997; 3(5):669-673. [4] KIRCHEIS G, WETTSTEIN M, VOM DAHL S, HÄUSSINGER D. Clinical efficacy of L-ornithine-L-aspartate in the management of hepatic encephalopathy. Met Brain Dis 2002;17(4): 453-462. [5] REES CJ, OPPONG K, AL MARDINI H, HUDSON M, RECORD CO. Effect of L- ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut 2000; 47(4): 571-574.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

연구 완료

2004년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2007년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OA001

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