Efficacia di L-ornitina-L-aspartato nei cirrotici con encefalopatia epatica
8 febbraio 2007 aggiornato da: Aga Khan University
Efficacia di un'infusione di tre giorni di L-ornitina-L-aspartato come terapia adiuvante in pazienti cirrotici con encefalopatia epatica conclamata: uno studio controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è determinare se la L-ornitina L-aspartato è efficace per il miglioramento dell'encefalopatia epatica conclamata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento non è disponibile un trattamento efficace per l'encefalopatia epatica; pertanto abbiamo mirato a verificare l'efficacia e la sicurezza di L-ornitina L-aspartato (LOLA).
Fornisce substrati critici per l'ureagenesi e la sintesi della glutammina, i due meccanismi principali attraverso i quali il corpo si libera dell'eccesso di ammoniaca.
L'ornitina è un attivatore specifico dell'ornitina carbamil transferasi e della carbamilfosfato sintetasi e, inoltre, è un substrato per l'ureagenesi.
Queste reazioni si svolgono principalmente nella porzione periportale dei lobuli epatici.
L'aspartato e l'ornitina, dopo la conversione in alfa-chetoglutarato, sono substrati per la sintesi della glutammina, che viene effettuata esclusivamente da una piccola popolazione di epatociti perivenosi, le cosiddette cellule scavenger perivenose.
L'effetto di riduzione dell'ammoniaca derivante dalla stimolazione di questi due meccanismi di base della disintossicazione da ammoniaca è stato studiato negli animali ed è stato confermato nell'uomo in studi clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
108
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sind
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Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 63 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi, diagnosticata sulla base di reperti clinici, ecografici e/o istologici,
- Pazienti >14 anni, con gradi HE da 1 a 4 secondo i criteri di West Haven,
- Iperammoniemia (livello di ammoniaca nel sangue venoso a digiuno >60 µmol/l) e
- Pazienti con un singolo fattore precipitante reversibile di HE come costipazione, ipokaliemia, infezione del tratto urinario, infezione del tratto respiratorio, peritonite batterica spontanea (SBP), disidratazione o nessuno.
Criteri di esclusione:
- carcinoma epatocellulare,
- setticemia grave,
- sanguinamento gastrointestinale attivo,
- sindrome epatorenale,
- danno epatico acuto sovrapposto,
- malattie cardiache o polmonari avanzate e insufficienza renale allo stadio terminale,
- pazienti con HE minima
- pazienti che assumono sedativi, antidepressivi o benzodiazepine e
- pazienti con HE cronica in trattamento con metronidazolo o lattulosio prima del ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Miglioramento del grado HE.
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deterioramento del grado HE.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Durata della degenza ospedaliera
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livello di ammoniaca a digiuno e
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tasso di mortalità
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wasim Jafri, MD; FRCP, Chairman Department of Medicine, Aga Khan University Hospital
- Investigatore principale: Shahab Abid, MD, Associate Professor, Department of Medicine, Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- [1] ] STAEDT U, LEWELING H, GLADISCH R, KORTSIK C, HAGMULLER E, HOLM E. Effects of ornithine aspartate on plasma ammonia and plasma amino acids in patients with cirrhosis. A double-blind, randomized study using a four-fold crossover design. J Hepatol 1993;19(3): 424-430. [2] KIRCHEIS G, NILIUS R, HELD C, BERNDT H, BUCHNER M, GÖRTELMEYER R, et al. Therapeutic efficacy of L-ornithine-L-aspartate infusions in patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind study. Hepatology 1997;25(6):1351-1360. [3] FEHÉR J, LÁNG I, GÓGL A, VARGA L, TOMPOS G, PRÓNAI L. Effect of ornithine-aspartate infusion on elevated serum ammonia concentration in cirrhotic patients - results of a randomized, placebo-controlled double-blind multicentre trial. Med Sci Monit 1997; 3(5):669-673. [4] KIRCHEIS G, WETTSTEIN M, VOM DAHL S, HÄUSSINGER D. Clinical efficacy of L-ornithine-L-aspartate in the management of hepatic encephalopathy. Met Brain Dis 2002;17(4): 453-462. [5] REES CJ, OPPONG K, AL MARDINI H, HUDSON M, RECORD CO. Effect of L- ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut 2000; 47(4): 571-574.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento dello studio
1 settembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2007
Ultimo verificato
1 febbraio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Encefalopatia epatica
- Malattie del cervello
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agonisti degli aminoacidi eccitatori
- N-metilaspartato
Altri numeri di identificazione dello studio
- OA001
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