Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost L-ornitin-L-aspartátu u cirhotiků s jaterní encefalopatií

8. února 2007 aktualizováno: Aga Khan University

Účinnost třídenní infuze L-ornitin-L-aspartátu jako adjuvantní terapie u pacientů s cirhózou se zjevnou jaterní encefalopatií: placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je L-ornitin L-aspartát účinný pro zlepšení zjevné jaterní encefalopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době není k dispozici účinná léčba jaterní encefalopatie; proto jsme se zaměřili na kontrolu účinnosti a bezpečnosti L-ornitin L-aspartátu (LOLA). Poskytuje kritické substráty pro ureagenezi a syntézu glutaminu, dva primární mechanismy, kterými se tělo zbavuje přebytečného amoniaku. Ornithin je specifický aktivátor ornithinkarbamyltransferázy a karbamylfosfátsyntetázy a navíc je substrátem pro ureagenezi. Tyto reakce se provádějí hlavně v periportální části jaterních lalůčků. Aspartát a ornitin jsou po konverzi na alfa-ketoglutarát substráty pro syntézu glutaminu, kterou provádí výhradně malá populace perivenózních hepatocytů, tzv. perivenózní scavengerové buňky. Účinek na snížení amoniaku vyplývající ze stimulace těchto dvou základních mechanismů detoxikace amoniaku byl studován na zvířatech a byl potvrzen u lidí v klinických studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 63 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza, diagnostikovaná na základě klinického nálezu, sonografického a/nebo histologického podkladu,
  • Pacienti >14 let, s HE stupně 1 až 4 podle kritérií West Haven,
  • hyperamonémie (hladina amoniaku v žilní krvi nalačno > 60 µmol/l), a
  • Pacienti s jediným reverzibilním vyvolávajícím faktorem HE, jako je zácpa, hypokalémie, infekce močových cest, infekce dýchacích cest, spontánní bakteriální peritonitida (SBP), dehydratace nebo žádná.

Kritéria vyloučení:

  • hepatocelulární karcinom,
  • těžká septikémie,
  • aktivní gastrointestinální krvácení,
  • hepatorenální syndrom,
  • akutní superponované poškození jater,
  • pokročilé srdeční nebo plicní onemocnění a konečné stadium selhání ledvin,
  • pacientů s minimální HE
  • pacientů užívajících sedativa, antidepresiva nebo benzodiazepiny a
  • pacientů s chronickou HE na metronidazolu nebo laktulóze před přijetím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení v HE stupni.
zhoršení stupně VŠ.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Délka pobytu v nemocnici
hladina amoniaku nalačno a
úmrtnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wasim Jafri, MD; FRCP, Chairman Department of Medicine, Aga Khan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shahab Abid, MD, Associate Professor, Department of Medicine, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • [1] ] STAEDT U, LEWELING H, GLADISCH R, KORTSIK C, HAGMULLER E, HOLM E. Effects of ornithine aspartate on plasma ammonia and plasma amino acids in patients with cirrhosis. A double-blind, randomized study using a four-fold crossover design. J Hepatol 1993;19(3): 424-430. [2] KIRCHEIS G, NILIUS R, HELD C, BERNDT H, BUCHNER M, GÖRTELMEYER R, et al. Therapeutic efficacy of L-ornithine-L-aspartate infusions in patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind study. Hepatology 1997;25(6):1351-1360. [3] FEHÉR J, LÁNG I, GÓGL A, VARGA L, TOMPOS G, PRÓNAI L. Effect of ornithine-aspartate infusion on elevated serum ammonia concentration in cirrhotic patients - results of a randomized, placebo-controlled double-blind multicentre trial. Med Sci Monit 1997; 3(5):669-673. [4] KIRCHEIS G, WETTSTEIN M, VOM DAHL S, HÄUSSINGER D. Clinical efficacy of L-ornithine-L-aspartate in the management of hepatic encephalopathy. Met Brain Dis 2002;17(4): 453-462. [5] REES CJ, OPPONG K, AL MARDINI H, HUDSON M, RECORD CO. Effect of L- ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut 2000; 47(4): 571-574.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Dokončení studie

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OA001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-ornitin L-aspartát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit