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Eficácia da L-Ornitina-L-Aspartato em Cirróticos com Encefalopatia Hepática

8 de fevereiro de 2007 atualizado por: Aga Khan University

Eficácia de uma infusão de três dias de L-Ornitina-L-Aspartato como terapia adjuvante em pacientes cirróticos com encefalopatia hepática evidente: um estudo controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar se L-Ornitina L-Aspartato é eficaz para a melhora da Encefalopatia Hepática Manifesta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não há tratamento eficaz disponível para encefalopatia hepática no momento; portanto, nosso objetivo foi verificar a eficácia e segurança de L-ornitina L-aspartato (LOLA). Ele fornece substratos críticos para a ureagênese e a síntese de glutamina, os dois mecanismos principais pelos quais o corpo se livra do excesso de amônia. A ornitina é um ativador específico da ornitina carbamil transferase e da carbamilfosfato sintetase e, além disso, é um substrato para a ureagênese. Essas reações ocorrem principalmente na porção periportal dos lóbulos hepáticos. O aspartato e a ornitina, após conversão em alfa-cetoglutarato, são substratos para a síntese de glutamina, que é realizada exclusivamente por uma pequena população de hepatócitos perivenosos, as chamadas células necrófagas perivenosas. O efeito redutor de amônia resultante da estimulação desses dois mecanismos básicos de desintoxicação de amônia foi estudado em animais e foi confirmado em humanos em ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

108

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sind
      • Karachi, Sind, Paquistão, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 63 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose, diagnosticada com base em achados clínicos, ultrassonográficos e/ou histológicos,
  • Pacientes >14 anos, com graus de EH de 1 a 4 de acordo com os Critérios de West Haven,
  • Hiperamonemia (nível de amônia no sangue venoso em jejum > 60 µmol/l) e
  • Pacientes com um único fator precipitante reversível de EH, como constipação, hipocalemia, infecção do trato urinário, infecção do trato respiratório, peritonite bacteriana espontânea (PBE), desidratação ou nenhum.

Critério de exclusão:

  • carcinoma hepatocelular,
  • septicemia grave,
  • sangramento gastrointestinal ativo,
  • síndrome hepatorrenal,
  • lesão hepática aguda sobreposta,
  • doença cardíaca ou pulmonar avançada e insuficiência renal terminal,
  • pacientes com EH mínima
  • pacientes em uso de sedativos, antidepressivos ou benzodiazepínicos e
  • pacientes com EH crônica em uso de metronidazol ou lactulose antes da admissão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Melhoria na nota do HE.
deterioração no grau HE.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Duração da internação
nível de amônia em jejum e
taxa de mortalidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aga Khan University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wasim Jafri, MD; FRCP, Chairman Department of Medicine, Aga Khan University Hospital
  • Investigador principal: Shahab Abid, MD, Associate Professor, Department of Medicine, Aga Khan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • [1] ] STAEDT U, LEWELING H, GLADISCH R, KORTSIK C, HAGMULLER E, HOLM E. Effects of ornithine aspartate on plasma ammonia and plasma amino acids in patients with cirrhosis. A double-blind, randomized study using a four-fold crossover design. J Hepatol 1993;19(3): 424-430. [2] KIRCHEIS G, NILIUS R, HELD C, BERNDT H, BUCHNER M, GÖRTELMEYER R, et al. Therapeutic efficacy of L-ornithine-L-aspartate infusions in patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind study. Hepatology 1997;25(6):1351-1360. [3] FEHÉR J, LÁNG I, GÓGL A, VARGA L, TOMPOS G, PRÓNAI L. Effect of ornithine-aspartate infusion on elevated serum ammonia concentration in cirrhotic patients - results of a randomized, placebo-controlled double-blind multicentre trial. Med Sci Monit 1997; 3(5):669-673. [4] KIRCHEIS G, WETTSTEIN M, VOM DAHL S, HÄUSSINGER D. Clinical efficacy of L-ornithine-L-aspartate in the management of hepatic encephalopathy. Met Brain Dis 2002;17(4): 453-462. [5] REES CJ, OPPONG K, AL MARDINI H, HUDSON M, RECORD CO. Effect of L- ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut 2000; 47(4): 571-574.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2007

Última verificação

1 de fevereiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OA001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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