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Wirksamkeit von L-Ornithin-L-Aspartat bei Zirrhotikern mit hepatischer Enzephalopathie

8. Februar 2007 aktualisiert von: Aga Khan University

Wirksamkeit einer dreitägigen Infusion von L-Ornithin-L-Aspartat als adjuvante Therapie bei Patienten mit Zirrhose und manifester hepatischer Enzephalopathie: Eine Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob L-Ornithin-L-Aspartat zur Verbesserung der offenkundigen hepatischen Enzephalopathie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig gibt es keine wirksame Behandlung der hepatischen Enzephalopathie; Daher wollten wir die Wirksamkeit und Sicherheit von L-Ornithin-L-Aspartat (LOLA) überprüfen. Es liefert kritische Substrate für die Ureagenese und die Glutaminsynthese, die beiden Hauptmechanismen, durch die sich der Körper von überschüssigem Ammoniak befreit. Ornithin ist ein spezifischer Aktivator der Ornithin-Carbamyl-Transferase und Carbamylphosphat-Synthetase und außerdem ein Substrat für die Ureagenese. Diese Reaktionen werden hauptsächlich im periportalen Teil der Leberläppchen durchgeführt. Aspartat und Ornithin sind nach Umwandlung in alfa-Ketoglutarat Substrate für die Glutaminsynthese, die ausschließlich von einer kleinen Population perivenöser Hepatozyten, den sogenannten perivenösen Fresszellen, durchgeführt wird. Die ammoniaksenkende Wirkung, die sich aus der Stimulierung dieser beiden grundlegenden Mechanismen der Ammoniakentgiftung ergibt, wurde an Tieren untersucht und in klinischen Studien am Menschen bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose, diagnostiziert aufgrund klinischer Befunde, sonographischer und/oder histologischer Basis,
  • Patienten > 14 Jahre, mit HE-Graden 1 bis 4 nach West Haven Criteria,
  • Hyperammonämie (Nüchternvenöser Ammoniakspiegel >60 µmol/l) und
  • Patienten mit einem einzigen reversiblen auslösenden Faktor von HE wie Verstopfung, Hypokaliämie, Harnwegsinfektion, Atemwegsinfektion, spontane bakterielle Peritonitis (SBP), Dehydratation oder keine.

Ausschlusskriterien:

  • hepatozelluläres Karzinom,
  • schwere Blutvergiftung,
  • aktive Magen-Darm-Blutungen,
  • hepatorenales Syndrom,
  • akute überlagerte Leberschädigung,
  • fortgeschrittene Herz- oder Lungenerkrankungen und Nierenversagen im Endstadium,
  • Patienten mit minimaler HE
  • Patienten, die Beruhigungsmittel, Antidepressiva oder Benzodiazepine einnehmen und
  • Patienten mit chronischer HE auf Metronidazol oder Lactulose vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung der HE-Note.
Verschlechterung der HE-Note.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Nüchtern Ammoniakspiegel und
Sterblichkeitsrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Wasim Jafri, MD; FRCP, Chairman Department of Medicine, Aga Khan University Hospital
  • Hauptermittler: Shahab Abid, MD, Associate Professor, Department of Medicine, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • [1] ] STAEDT U, LEWELING H, GLADISCH R, KORTSIK C, HAGMULLER E, HOLM E. Effects of ornithine aspartate on plasma ammonia and plasma amino acids in patients with cirrhosis. A double-blind, randomized study using a four-fold crossover design. J Hepatol 1993;19(3): 424-430. [2] KIRCHEIS G, NILIUS R, HELD C, BERNDT H, BUCHNER M, GÖRTELMEYER R, et al. Therapeutic efficacy of L-ornithine-L-aspartate infusions in patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind study. Hepatology 1997;25(6):1351-1360. [3] FEHÉR J, LÁNG I, GÓGL A, VARGA L, TOMPOS G, PRÓNAI L. Effect of ornithine-aspartate infusion on elevated serum ammonia concentration in cirrhotic patients - results of a randomized, placebo-controlled double-blind multicentre trial. Med Sci Monit 1997; 3(5):669-673. [4] KIRCHEIS G, WETTSTEIN M, VOM DAHL S, HÄUSSINGER D. Clinical efficacy of L-ornithine-L-aspartate in the management of hepatic encephalopathy. Met Brain Dis 2002;17(4): 453-462. [5] REES CJ, OPPONG K, AL MARDINI H, HUDSON M, RECORD CO. Effect of L- ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut 2000; 47(4): 571-574.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OA001

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