未治療の I 期または II 期ホジキンリンパ腫患者の治療におけるフルデオキシグルコース F 18 PET スキャンガイド療法または標準療法 (H10)

目的:

主要な

• フルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影法を施行された横隔膜上ステージ I または II のホジキンリンパ腫患者において、無増悪生存期間 (PFS) に関して、化学療法単独が有効であるが毒性が低いかどうかを評価する (PFS)。 FDG-PET) は、ドキソルビシン塩酸塩、ブレオマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン (ABVD) の 2 コース後にスキャン陰性でした。

セカンダリ

• ABVD からシクロホスファミド、塩酸ドキソルビシン、ビンクリスチン、ブレオマイシン、エトポシド、塩酸プロカルバジン、およびプレドニゾン（BEACOPP の増加）への化学療法の早期変更が、ABVD の 2 コース後に FDG-PET スキャン陽性である患者の PFS を改善するかどうかを評価する。
• FDG-PET スキャンによる早期反応が、標準治療群に無作為に割り付けられた患者の転帰を予測するものであることを確認します。

概要: これは多施設無作為化試験です。 患者は、疾患予後プロファイル (良好 vs 不良)、参加施設、Ann Arbor 臨床病期 (I vs II)、およびベースラインのフルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影 (FDG-PET) スキャンの利用可能性 (yes vs no) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I (標準 [2011 年 6 月 24 日の時点で募集終了]): 患者は、1 日目と 15 日目に塩酸ドキソルビシン IV、ブレオマイシン IV または筋肉内 (IM)、ビンブラスチン IV、およびダカルバジン IV を含む ABVD 化学療法を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 予後プロファイルが良好な患者は、3 コースの ABVD を受けます。 予後プロファイルが不良な患者は、4 コースの ABVD を受けます。 患者は、2 コースの ABVD の完了後に FDG-PET スキャンを受けます。 ABVD の完了後 3 ～ 4 週間から、患者は関与リンパ節放射線療法 (INRT) を週 5 日、4 ～ 6 週間受けます。

• アーム II (実験的): 患者はアーム I と同様に 2 コースの ABVD を受け、その後 FDG-PET スキャンを受けます。 FDG-PETスキャンの結果に応じて、さらなる治療が適応されます。

  • FDG-PET 陰性：予後プロファイルが良好な患者は、ABVD を 1 コース追加で受けます。 予後プロファイルが不良な患者は、ABVD の 2 つの追加コースを受けます。 2010 年 8 月 9 日以降に無作為化され、ABVD の 2 コース後に FDG-PET 陰性である予後プロファイルが良好または不良の患者は、アーム I のように ABVD と INRT からなる標準的な集学的治療を受けます。
  • FDG-PET 陽性: 患者は、アーム I のように 2 コースの ABVD を受けるか、または 1 日目にシクロホスファミド IV およびドキソルビシン塩酸塩 IV、8 日目にビンクリスチン IV およびブレオマイシン IV または IM、1 ～ 3 日目にエトポシド IV を含むエスカレートされた BEACOPP 化学療法への強化を受ける、経口プロカルバジン塩酸塩を 1 ～ 7 日目に、経口プレドニゾンを 1 ～ 14 日目に、フィルグラスチム (G-CSF) を 9 日目に皮下投与し、血球数が回復するまで続けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。 ABVD または BEACOPP の完了後 3 ～ 4 週間から、患者は週 5 日、4 ～ 6 週間 INRT を受けます。

研究治療の完了後、患者は少なくとも10年間定期的に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 1,797 人の患者が発生します。