Fludeoxyglucose F 18 PET Scan-geführte Therapie oder Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem Hodgkin-Lymphom im Stadium I oder Stadium II (H10)

ZIELE:

Primär

• Bewerten Sie, ob eine Chemotherapie allein genauso wirksam, aber weniger toxisch ist wie eine Kombinationsbehandlung im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS), bei Patienten mit günstigem oder ungünstigem supradiaphragmatischem Hodgkin-Lymphom im Stadium I oder II, die Fludeoxglucose F 18 Positronen-Emissions-Tomographie ( FDG-PET)-Scan negativ nach zwei Kursen mit Doxorubicinhydrochlorid, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin (ABVD).

Sekundär

• Bewerten Sie, ob ein früher Wechsel der Chemotherapie von ABVD zu eskaliertem Cyclophosphamid, Doxorubicin-Hydrochlorid, Vincristin, Bleomycin, Etoposid, Procarbazin-Hydrochlorid und Prednison (eskaliertes BEACOPP) das PFS von Patienten verbessert, die nach zwei ABVD-Zyklen im FDG-PET-Scan positiv sind.
• Bestätigen Sie, dass ein frühes Ansprechen durch FDG-PET-Scan das Ergebnis von Patienten vorhersagt, die in den Standardbehandlungsarm randomisiert wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie. Die Patienten werden nach dem prognostischen Profil der Krankheit (günstig vs. ungünstig), dem teilnehmenden Zentrum, dem klinischen Stadium in Ann Arbor (I vs. II) und der Verfügbarkeit eines Baseline-Fludeoxyglucose-F 18 -Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Scans (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

• Arm I (Standard [abgeschlossen am 24.6.2011]): Die Patienten erhalten eine ABVD-Chemotherapie bestehend aus Doxorubicinhydrochlorid IV, Bleomycin IV oder intramuskulär (IM), Vinblastin IV und Dacarbazin IV an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit günstigem prognostischem Profil erhalten 3 ABVD-Zyklen. Patienten mit ungünstigem Prognoseprofil erhalten 4 Zyklen ABVD. Die Patienten werden nach Abschluss von 2 ABVD-Zyklen einem FDG-PET-Scan unterzogen. Beginnend 3-4 Wochen nach Abschluss der ABVD werden die Patienten 4-6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Bestrahlung des betroffenen Knotens (INRT) unterzogen.

• Arm II (experimentell): Die Patienten erhalten ABVD wie in Arm I für 2 Zyklen und werden dann einem FDG-PET-Scan unterzogen. Die weitere Behandlung wird entsprechend dem Ergebnis des FDG-PET-Scans angepasst.

  • FDG-PET negativ: Patienten mit günstigem prognostischem Profil erhalten 1 zusätzlichen ABVD-Zyklus. Patienten mit ungünstigem Prognoseprofil erhalten 2 zusätzliche ABVD-Zyklen. Patienten mit günstigen oder ungünstigen prognostischen Profilen, die am oder nach dem 9. August 2010 randomisiert wurden und nach zwei ABVD-Zyklen FDG-PET-negativ sind, erhalten eine kombinierte Standardbehandlung, bestehend aus ABVD und INRT wie in Arm I.
  • FDG-PET-positiv: Die Patienten erhalten ABVD wie in Arm I für 2 Zyklen oder eine Intensivierung auf eine eskalierte BEACOPP-Chemotherapie, bestehend aus Cyclophosphamid IV und Doxorubicinhydrochlorid IV an Tag 1, Vincristin IV und Bleomycin IV oder IM an Tag 8, Etoposid IV an den Tagen 1-3 , orales Procarbazinhydrochlorid an den Tagen 1–7, orales Prednison an den Tagen 1–14 und Filgrastim (G-CSF) subkutan, beginnend am 9. Tag und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt hat. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend 3-4 Wochen nach Abschluss von ABVD oder BEACOPP werden die Patienten 4-6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche INRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 10 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1.797 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.