Fludeoxyglukóza F 18 PET skenem vedená terapie nebo standardní terapie při léčbě pacientů s dříve neléčeným Hodgkinovým lymfomem stadia I nebo stadia II (H10)

CÍLE:

Hlavní

• Zhodnoťte, zda je samotná chemoterapie stejně účinná, ale méně toxická jako kombinovaná léčba z hlediska přežití bez progrese (PFS) u pacientů s příznivým nebo nepříznivým supradiafragmatickým stádiem I nebo II Hodgkinovým lymfomem, kteří jsou léčeni pozitronovou emisní tomografií s fludeoxglukózou F 18 ( FDG-PET) skenování negativní po dvou cyklech doxorubicin hydrochloridu, bleomycinu, vinblastinu a dakarbazinu (ABVD).

Sekundární

• Vyhodnoťte, zda časná změna chemoterapie z ABVD na eskalovaný cyklofosfamid, doxorubicin hydrochlorid, vinkristin, bleomycin, etoposid, prokarbazin hydrochlorid a prednison (eskalovaný BEACOPP) zlepšuje PFS pacientů, kteří jsou pozitivní na FDG-PET sken po dvou cyklech ABVD.
• Potvrďte, že časná odpověď pomocí FDG-PET skenu je prediktivní pro výsledek pacientů randomizovaných do standardní léčebné větve.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle prognostického profilu onemocnění (příznivý vs. nepříznivý), zúčastněného centra, klinického stadia Ann Arbor (I vs. II) a dostupnosti základního skenu pozitronové emisní tomografie s fludeoxyglukózou F 18 (FDG-PET) (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

• Rameno I (standardní [uzavřeno načítání k 24. 6. 2011]): Pacienti dostávají chemoterapii ABVD zahrnující doxorubicin hydrochlorid IV, bleomycin IV nebo intramuskulárně (IM), vinblastin IV a dakarbazin IV ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s příznivým prognostickým profilem absolvují 3 cykly ABVD. Pacienti s nepříznivým prognostickým profilem dostávají 4 cykly ABVD. Pacienti podstoupí FDG-PET sken po dokončení 2 cyklů ABVD. Počínaje 3-4 týdny po dokončení ABVD pacienti podstupují radioterapii zapojeného uzlu (INRT) 5 dní v týdnu po dobu 4-6 týdnů.

• Rameno II (experimentální): Pacienti dostávají ABVD jako v rameni I po 2 cykly a poté podstoupí FDG-PET sken. Další léčba je přizpůsobena výsledku FDG-PET skenu.

  • FDG-PET negativní: Pacienti s příznivým prognostickým profilem dostávají 1 další cyklus ABVD. Pacienti s nepříznivým prognostickým profilem dostávají 2 další cykly ABVD. Pacienti s příznivým nebo nepříznivým prognostickým profilem randomizovaní 9. srpna 2010 nebo později, kteří jsou FDG-PET negativní po dvou cyklech ABVD, dostanou standardní kombinovanou léčbu sestávající z ABVD a INRT jako v rameni I.
  • FDG-PET pozitivní: Pacienti dostávají ABVD jako v rameni I ve 2 cyklech nebo intenzifikaci na eskalovanou chemoterapii BEACOPP zahrnující cyklofosfamid IV a doxorubicin hydrochlorid IV v den 1, vinkristin IV a bleomycin IV nebo IM v den 8, etoposid IV ve dnech 1-3 perorální hydrochlorid prokarbazinu ve dnech 1-7, perorální prednison ve dnech 1-14 a filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje dnem 9 a pokračovat až do obnovení krevního obrazu. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 3-4 týdny po dokončení ABVD nebo BEACOPP pacienti podstupují INRT 5 dní v týdnu po dobu 4-6 týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu nejméně 10 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 1 797 pacientů.