氟脱氧葡萄糖 F 18 PET 扫描引导疗法或标准疗法治疗既往未治疗的 I 期或 II 期霍奇金淋巴瘤患者 (H10)

目标：

基本的

• 就无进展生存期 (PFS) 而言，评估单独化疗是否与联合治疗一样有效但毒性更小，对接受氟脱氧葡萄糖 F 18 正电子发射断层扫描的膈上 I 期或 II 期霍奇金淋巴瘤患者有利或不利（ FDG-PET) 在盐酸多柔比星、博来霉素、长春碱和达卡巴嗪 (ABVD) 两个疗程后扫描呈阴性。

中学

• 评估早期将化疗从 ABVD 改为递增剂量的环磷酰胺、盐酸多柔比星、长春新碱、博来霉素、依托泊苷、盐酸丙卡巴肼和泼尼松（递增剂量的 BEACOPP）是否能改善两个疗程 ABVD 后 FDG-PET 扫描阳性患者的 PFS。
• 确认 FDG-PET 扫描的早期反应可以预测随机分配到标准治疗组的患者的结果。

大纲：这是一项多中心、随机研究。 根据疾病预后情况（有利与不利）、参与中心、安娜堡临床分期（I 与 II）和基线氟脱氧葡萄糖 F 18 正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 扫描的可用性（是与否）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

• 第 I 组（标准 [截至 2011 年 6 月 24 日止应计）：患者在第 1 天和第 15 天接受 ABVD 化疗，包括盐酸多柔比星 IV、博来霉素 IV 或肌肉注射 (IM)、长春碱 IV 和达卡巴嗪 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。 预后良好的患者接受 3 个疗程的 ABVD。 预后不良的患者接受 4 个疗程的 ABVD。 患者在完成 2 个疗程的 ABVD 后接受 FDG-PET 扫描。 在 ABVD 完成后 3-4 周开始，患者每周接受 5 天的受累淋巴结放疗 (INRT)，持续 4-6 周。

• II 组（实验性）：患者接受 ABVD 与 I 组相同 2 个疗程，然后进行 FDG-PET 扫描。 根据 FDG-PET 扫描结果调整进一步治疗。

  • FDG-PET 阴性：预后良好的患者接受 1 个额外的 ABVD 疗程。 预后不良的患者接受 2 个额外的 ABVD 疗程。 在 2010 年 8 月 9 日或之后随机分配的具有有利或不利预后特征的患者在两个疗程 ABVD 后为 FDG-PET 阴性，将接受标准联合模式治疗，包括 ABVD 和 INRT，如第 I 组。
  • FDG-PET 阳性：患者接受 ABVD 作为 I 组 2 个疗程或强化 BEACOPP 化疗，包括第 1 天环磷酰胺 IV 和盐酸多柔比星 IV，第 8 天长春新碱 IV 和博来霉素 IV 或 IM，第 1-3 天依托泊苷 IV ，第 1-7 天口服盐酸丙卡巴肼，第 1-14 天口服强的松，第 9 天开始皮下注射非格司亭 (G-CSF)，一直持续到血细胞计数恢复。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 2 个疗程。 在 ABVD 或 BEACOPP 完成后 3-4 周开始，患者每周接受 5 天 INRT，持续 4-6 周。

完成研究治疗后，定期随访患者至少 10 年。

预计应计：本研究将累计 1,797 名患者。