Fludeoksyglukoza F 18 Terapia wspomagana skanowaniem PET lub terapia standardowa w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem Hodgkina w stadium I lub II (H10)

CELE:

Podstawowy

• Ocenić, czy sama chemioterapia jest równie skuteczna, ale mniej toksyczna, niż leczenie skojarzone, pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina nadprzeponowym w korzystnym lub niekorzystnym stadium I lub II, u których wykonano pozytonową tomografię emisyjną F18 z użyciem fludeoksglukozy ( FDG-PET) ujemne po dwóch kursach chlorowodorku doksorubicyny, bleomycyny, winblastyny ​​i dakarbazyny (ABVD).

Wtórny

• Oceń, czy wczesna zmiana chemioterapii z ABVD na eskalację cyklofosfamidu, chlorowodorku doksorubicyny, winkrystyny, bleomycyny, etopozydu, chlorowodorku prokarbazyny i prednizonu (eskalacja BEACOPP) poprawia PFS u pacjentów z dodatnim wynikiem badania FDG-PET po dwóch kursach ABVD.
• Potwierdź, że wczesna odpowiedź na podstawie skanu FDG-PET pozwala przewidzieć wynik pacjentów przydzielonych losowo do ramienia standardowego leczenia.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z profilem prognostycznym choroby (korzystne vs niekorzystne), uczestniczącym ośrodkiem, stopniem klinicznym w Ann Arbor (I vs II) oraz dostępnością wyjściowego skanu pozytonowej tomografii emisyjnej fludeoksyglukozy F18 (FDG-PET) (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

• Ramię I (standardowe [do naliczania zamknięto na dzień 24.06.2011 r.]): Pacjenci otrzymują chemioterapię ABVD obejmującą chlorowodorek doksorubicyny dożylnie, bleomycynę dożylnie lub domięśniowo (im.), winblastynę dożylnie i dakarbazynę dożylnie w dniach 1 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z korzystnym profilem rokowniczym otrzymują 3 kursy ABVD. Pacjenci z niekorzystnym profilem rokowniczym otrzymują 4 kursy ABVD. Pacjenci poddawani są badaniu FDG-PET po ukończeniu 2 kursów ABVD. Począwszy od 3-4 tygodni po zakończeniu ABVD, pacjenci poddawani są radioterapii zajętych węzłów chłonnych (INRT) 5 dni w tygodniu przez 4-6 tygodni.

• Ramię II (eksperymentalne): Pacjenci otrzymują ABVD jak w ramieniu I przez 2 kursy, a następnie przechodzą badanie FDG-PET. Dalsze leczenie jest dostosowywane zgodnie z wynikiem skanowania FDG-PET.

  • Negatywny FDG-PET: Pacjenci z korzystnym profilem prognostycznym otrzymują 1 dodatkowy cykl ABVD. Pacjenci z niekorzystnym profilem rokowniczym otrzymują 2 dodatkowe kursy ABVD. Pacjenci z korzystnym lub niekorzystnym profilem prognostycznym przydzieleni losowo w dniu 9 sierpnia 2010 r. lub później, którzy po dwóch kursach ABVD nie uzyskali FDG-PET, otrzymają standardową terapię skojarzoną składającą się z ABVD i INRT, tak jak w ramieniu I.
  • FDG-PET dodatni: Pacjenci otrzymują ABVD jak w ramieniu I przez 2 kursy lub intensyfikację do eskalowanej chemioterapii BEACOPP obejmującej cyklofosfamid IV i chlorowodorek doksorubicyny IV w dniu 1, winkrystynę IV i bleomycynę IV lub IM w dniu 8, etopozyd IV w dniach 1-3 , doustny chlorowodorek prokarbazyny w dniach 1-7, doustny prednizon w dniach 1-14 i filgrastym (G-CSF) podskórnie począwszy od dnia 9 i kontynuując do powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 3-4 tygodni po zakończeniu ABVD lub BEACOPP pacjenci przechodzą INRT 5 dni w tygodniu przez 4-6 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez co najmniej 10 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 1797 pacjentów.