Fludeoxyglucose F 18 PET-scanningsstyret terapi eller standardterapi til behandling af patienter med tidligere ubehandlet Hodgkins lymfom i trin I eller trin II (H10)
2. februar 2021 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
H10 EORTC/GELA/IIL randomiseret intergruppeforsøg på tidlig FDG-PET-scanning guidet behandlingstilpasning versus standard kombineret modalitetsbehandling hos patienter med supradiaphragmatisk stadium I/II Hodgkins lymfom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller. Diagnostiske procedurer, såsom fludeoxyglucose F 18 positronemissionstomografi (FDG-PET-scanning), kan hjælpe læger med at forudsige en patients reaktion på behandlingen og hjælpe med at planlægge den bedste behandling. Det vides endnu ikke, om FDG-PET-scanningsstyret terapi er mere effektiv end standardterapi til behandling af Hodgkins lymfom.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer FDG-PET-scanningsstyret terapi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med standardterapi ved behandling af patienter med tidligere ubehandlet stadium I eller stadium II Hodgkins lymfom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Vurder, om kemoterapi alene er lige så effektiv, men mindre giftig, som kombineret modalitetsbehandling, hvad angår progressionsfri overlevelse (PFS), hos patienter med gunstigt eller ugunstigt supradiaphragmatisk stadium I eller II Hodgkins lymfom, som er fludeoxglucose F 18 positronemissionstomografi ( FDG-PET) skanner negativt efter to forløb med doxorubicinhydrochlorid, bleomycin, vinblastin og dacarbazin (ABVD).
Sekundær
- Evaluer, om tidlig ændring af kemoterapi fra ABVD til eskaleret cyclophosphamid, doxorubicinhydrochlorid, vincristin, bleomycin, etoposid, procarbazinhydrochlorid og prednison (eskaleret BEACOPP) forbedrer PFS hos patienter, der er FDG-PET-scanningspositive efter to forløb med ABVD.
- Bekræft, at tidlig respons ved FDG-PET-scanning er forudsigelig for resultatet af patienter, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen.
OVERSIGT: Dette er en multicenter, randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter sygdomsprognostisk profil (gunstig vs ugunstig), deltagende center, Ann Arbor klinisk stadium (I vs II) og tilgængeligheden af en baseline fludeoxyglucose F 18 positronemissionstomografi (FDG-PET) scanning (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I (standard [lukket for periodisering pr. 24.06.2011]): Patienter modtager ABVD-kemoterapi omfattende doxorubicinhydrochlorid IV, bleomycin IV eller intramuskulært (IM), vinblastin IV og dacarbazin IV på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med gunstig prognostisk profil modtager 3 forløb med ABVD. Patienter med ugunstig prognostisk profil modtager 4 forløb med ABVD. Patienter gennemgår FDG-PET-scanning efter afslutning af 2 forløb med ABVD. Begyndende 3-4 uger efter afslutning af ABVD gennemgår patienter involveret-node-strålebehandling (INRT) 5 dage om ugen i 4-6 uger.
Arm II (eksperimentel): Patienterne får ABVD som i arm I i 2 forløb og gennemgår derefter FDG-PET-scanning. Videre behandling tilpasses efter FDG-PET scanningsresultat.
- FDG-PET negativ: Patienter med gunstig prognostisk profil får 1 ekstra forløb med ABVD. Patienter med ugunstig prognostisk profil modtager 2 yderligere forløb med ABVD. Patienter med gunstige eller ugunstige prognostiske profiler randomiseret den 9. august 2010 eller senere, som er FDG-PET negative efter to forløb med ABVD, vil modtage standard kombineret modalitetsbehandling bestående af ABVD og INRT som i arm I.
- FDG-PET positive: Patienter får ABVD som i arm I i 2 forløb eller intensivering til eskaleret BEACOPP kemoterapi omfattende cyclophosphamid IV og doxorubicin hydrochlorid IV på dag 1, vincristin IV og bleomycin IV eller IM på dag 8, etoposid IV på dag 1-3 , oralt procarbazinhydrochlorid på dag 1-7, oralt prednison på dag 1-14 og filgrastim (G-CSF) subkutant begyndende på dag 9 og fortsætter, indtil blodtallet genoprettes. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende 3-4 uger efter afslutning af ABVD eller BEACOPP, gennemgår patienter INRT 5 dage om ugen i 4-6 uger.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i mindst 10 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.797 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1952
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet Hodgkins lymfom
- Ingen nodulær lymfocytdominerende subtype (nodulært paragranulom)
- Supradiaphragmatisk Ann Arbor klinisk fase I eller II sygdom
Skal opfylde kriterierne for 1 af følgende prognostiske undersæt:
Ugunstig delmængde, defineret som opfylder 1 af følgende kriterier:
Klinisk stadium II sygdom med ≥ 4 knudeområder involveret
- Mediastinum og hili betragtes som 1 knudeområde
- Alder ≥ 50 år
- Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 50 mm/time uden B-symptomer
- ESR ≥ 30 mm/time med B-symptomer
- Mediastinum/thorax (MT) forhold ≥ 0,35
Gunstig delmængde, defineret som opfylder alle følgende kriterier:
- Klinisk stadium I sygdom ELLER stadium II sygdom med ≤ 3 involverede områder
- Alder < 50 år
- ESR < 50 mm/time (ingen B-symptomer) ELLER ESR < 30 mm/time (B-symptomer til stede)
- MT-forhold < 0,35
- Tidligere ubehandlet sygdom
- Planlægger at gennemgå fludeoxyglucose F 18 positronemissionstomografi efter de første 2 studieforløb kemoterapi
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO præstationsstatus 0-3
- Bilirubin ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Kreatinin ≤ 2,5 gange ULN
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen alvorlig hjerte-, lunge-, neurologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom
- Ingen ustabil diabetes mellitus
- Ingen andre maligniteter inden for de seneste 5 år bortset fra basalcellehudkræft eller tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen kendt HIV-infektion
- Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ikke specificeret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gunstig - Standard - ethvert PET-resultat
ABVDx3-cyklusser + Involveret node RT (IN-RT) 30 Gy (+boost på 6Gy til resterende læsioner); FDG-PET efter to cyklusser af ABVD til sammenligning med den eksperimentelle arm vil blive udført, men der vil ikke finde nogen behandlingstilpasning sted.
|
Andre navne:
Doxorubicin 25 mg/m2 i.v.
dag 1 og 15; Bleomycin 10 mg/m2 i.v./i.m. dag 1 og 15; Vinblastin 6 mg/m2 i.v.
dag 1 og 15; Dacarbazin 375 mg/m2 i.v.
dag 1 og 15
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gunstig - Eksperimentel - PET negativ
ABVDx2 cyklusser; derefter FDG-PET-evaluering: PET negativ: ABVDx2 uden yderligere RT (i alt 4 cyklusser!) |
Andre navne:
Doxorubicin 25 mg/m2 i.v.
dag 1 og 15; Bleomycin 10 mg/m2 i.v./i.m. dag 1 og 15; Vinblastin 6 mg/m2 i.v.
dag 1 og 15; Dacarbazin 375 mg/m2 i.v.
dag 1 og 15
|
|
Eksperimentel: Gunstig - Eksperimentel - PET positiv
ABVDx2 cyklusser; derefter FDG-PET-evaluering: PET-positiv: formodet dårlig-risiko: Skift til eskaleret BEACOPPx2 + INRT30Gy (+boost 6Gy til resterende læsioner). |
Andre navne:
Andre navne:
Cyclophosphamid 1250 mg/m2 i.v.
dag 1; Doxorubicin 35 mg/m2 i.v.
dag 1; Vincristin 1,4 mg/m2 i.v. (maks. 2 mg)
dag 8; Bleomycin 10 mg/m2 i.v./i.m. dag 8; Etoposid 200 mg/m2/ i.v.
dag 1 til 3; Procarbazin 100 mg/m2 oralt dag 1 til 7; Prednison 40 mg/m2 oralt dag 1 til 14; G-CSF 5 mcg/kg s.c.
dag 9 til gendannelse af leukocytter >1,0x109/l
|
|
Aktiv komparator: Ugunstig - Standard - Ethvert PET-resultat
ABVDx4 cyklusser + IN-RT 30Gy (+boost 6Gy til resterende læsioner).
FDG-PET efter to cyklusser af ABVD til sammenligning med den eksperimentelle arm vil blive udført, men der vil ikke finde nogen behandlingstilpasning sted.
|
Andre navne:
Doxorubicin 25 mg/m2 i.v.
dag 1 og 15; Bleomycin 10 mg/m2 i.v./i.m. dag 1 og 15; Vinblastin 6 mg/m2 i.v.
dag 1 og 15; Dacarbazin 375 mg/m2 i.v.
dag 1 og 15
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ugunstig - Eksperimentel - PET negativ
ABVDx2 cyklusser; derefter FDG-PET-evaluering: PET negativ: ABVDx 4 cyklusser, uden RT (i alt 6 cyklusser) |
Andre navne:
Doxorubicin 25 mg/m2 i.v.
dag 1 og 15; Bleomycin 10 mg/m2 i.v./i.m. dag 1 og 15; Vinblastin 6 mg/m2 i.v.
dag 1 og 15; Dacarbazin 375 mg/m2 i.v.
dag 1 og 15
|
|
Eksperimentel: Ugunstig - Eksperimentel - PET positiv
ABVDx2 cyklusser; derefter FDG-PET-evaluering: PET-positiv: formodet dårlig-risiko: Skift til eskaleret BEACOPPx2 + INRT 30Gy (+boost 6Gy til resterende læsioner). |
Andre navne:
Andre navne:
Cyclophosphamid 1250 mg/m2 i.v.
dag 1; Doxorubicin 35 mg/m2 i.v.
dag 1; Vincristin 1,4 mg/m2 i.v. (maks. 2 mg)
dag 8; Bleomycin 10 mg/m2 i.v./i.m. dag 8; Etoposid 200 mg/m2/ i.v.
dag 1 til 3; Procarbazin 100 mg/m2 oralt dag 1 til 7; Prednison 40 mg/m2 oralt dag 1 til 14; G-CSF 5 mcg/kg s.c.
dag 9 til gendannelse af leukocytter >1,0x109/l
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Progressionsfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Samlet overlevelse
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
|
|
Langsigtet toksicitet i form af sekundære maligniteter, kardiovaskulære hændelser og pulmonale hændelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Raemaekers, MD, PhD, EORTC - Universitair Medisch Centrum St. Radboud, Nijmegen, NL
- Studiestol: H. Eghbali, MD, EORTC - Institut Bergonie, Bordeaux, FR
- Ledende efterforsker: Marc Andre, MD, GELA - Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola, Brussels, BE
- Studiestol: Oumedaly Reman, MD, GELA - CHU de Caen, Caen, FR
- Ledende efterforsker: Massimo Federico, MD, GIMEMA- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena, Modena, IT
- Ledende efterforsker: Ercole Brusamolino, MD, GIMEMA - Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia, IT
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- André M, Reman O, Fédérico M, et al.: First report on the H10 EORTC/GELA/IIL randomized intergroup trial on early FDG-PET scan guided treatment adaptation versus standard combined modality treatment in patients with supra-diaphragmatic stage I/II Hodgkin's lymphoma, for the Groupe d'Etude Des Lymphomes De l'Adulte (GELA), European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Lymphoma Group and the Intergruppo Italiano Linfomi (IIL) . [Abstract] Blood 114 (22): A-97, 2009.
- Cottereau AS, Versari A, Loft A, Casasnovas O, Bellei M, Ricci R, Bardet S, Castagnoli A, Brice P, Raemaekers J, Deau B, Fortpied C, Raveloarivahy T, Van Zele E, Chartier L, Vander Borght T, Federico M, Hutchings M, Ricardi U, Andre M, Meignan M. Prognostic value of baseline metabolic tumor volume in early-stage Hodgkin lymphoma in the standard arm of the H10 trial. Blood. 2018 Mar 29;131(13):1456-1463. doi: 10.1182/blood-2017-07-795476. Epub 2018 Feb 1.
- Raemaekers JM, Andre MP, Federico M, Girinsky T, Oumedaly R, Brusamolino E, Brice P, Ferme C, van der Maazen R, Gotti M, Bouabdallah R, Sebban CJ, Lievens Y, Re A, Stamatoullas A, Morschhauser F, Lugtenburg PJ, Abruzzese E, Olivier P, Casasnovas RO, van Imhoff G, Raveloarivahy T, Bellei M, van der Borght T, Bardet S, Versari A, Hutchings M, Meignan M, Fortpied C. Omitting radiotherapy in early positron emission tomography-negative stage I/II Hodgkin lymphoma is associated with an increased risk of early relapse: Clinical results of the preplanned interim analysis of the randomized EORTC/LYSA/FIL H10 trial. J Clin Oncol. 2014 Apr 20;32(12):1188-94. doi: 10.1200/JCO.2013.51.9298. Epub 2014 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2007
Først opslået (Skøn)
12. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-20051
- GELA-H10
- IIL-EORTC-20051
- EUDRACT-2005-002765-37
- EU-20657
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FDG-PET scanning
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomDet Forenede Kongerige
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetCervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
Washington University School of MedicineAfsluttetThyroidneoplasmerForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBiogenAfsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteTrukket tilbageStadie IV lungekræft | Ikke-småcellet lungekarcinom | Småcellet lungekræft i omfattende stadie | Småcellet lungekræft i begrænset stadie | Stadie IIIA Lungekræft
-
Innovaderm Research Inc.Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Montreal Heart InstituteAfsluttetAtopisk dermatitis | Koronar aterosklerose | Vaskulær betændelseCanada
-
Marco PicardiFederico II UniversityUkendtKlassisk Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfomItalien
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater