Terapia guiada por TEP con fludesoxiglucosa F 18 o terapia estándar en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio I o estadio II sin tratamiento previo (H10)

OBJETIVOS:

Primario

• Evaluar si la quimioterapia sola es tan eficaz, pero menos tóxica, como el tratamiento de modalidad combinada, en términos de supervivencia libre de progresión (PFS), en pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio I o II supradiafragmático favorable o desfavorable que se someten a una tomografía por emisión de positrones con fludeoxglucosa F 18 ( FDG-PET) negativo después de dos cursos de clorhidrato de doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina (ABVD).

Secundario

• Evaluar si el cambio temprano de la quimioterapia de ABVD a ciclofosfamida, clorhidrato de doxorrubicina, vincristina, bleomicina, etopósido, clorhidrato de procarbazina y prednisona (BEACOPP) mejora la SLP de los pacientes con FDG-PET positiva después de dos ciclos de ABVD.
• Confirme que la respuesta temprana de la exploración FDG-PET predice el resultado de los pacientes asignados al azar al brazo de tratamiento estándar.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el perfil de pronóstico de la enfermedad (favorable frente a desfavorable), el centro participante, el estadio clínico de Ann Arbor (I frente a II) y la disponibilidad de una tomografía por emisión de positrones (FDG-PET) con fludesoxiglucosa F 18 inicial (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

• Grupo I (estándar [cerrado para la acumulación a partir del 24/6/2011]): los pacientes reciben quimioterapia ABVD que comprende clorhidrato de doxorrubicina IV, bleomicina IV o intramuscular (IM), vinblastina IV y dacarbazina IV los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con perfil de pronóstico favorable reciben 3 ciclos de ABVD. Los pacientes con perfil de pronóstico desfavorable reciben 4 ciclos de ABVD. Los pacientes se someten a una exploración FDG-PET después de completar 2 ciclos de ABVD. A partir de las 3 o 4 semanas posteriores a la finalización de ABVD, los pacientes se someten a radioterapia del ganglio afectado (INRT, por sus siglas en inglés) 5 días a la semana durante 4 a 6 semanas.

• Grupo II (experimental): los pacientes reciben ABVD como en el grupo I durante 2 cursos y luego se someten a una exploración FDG-PET. El tratamiento posterior se adapta según el resultado de la exploración FDG-PET.

  • FDG-PET negativo: Los pacientes con perfil de pronóstico favorable reciben 1 curso adicional de ABVD. Los pacientes con perfil de pronóstico desfavorable reciben 2 cursos adicionales de ABVD. Los pacientes con perfiles de pronóstico favorables o desfavorables aleatorizados a partir del 9 de agosto de 2010 que tengan FDG-PET negativo después de dos ciclos de ABVD recibirán un tratamiento de modalidad combinada estándar que consiste en ABVD e INRT como en el grupo I.
  • FDG-PET positivo: los pacientes reciben ABVD como en el brazo I durante 2 ciclos o intensificación a quimioterapia BEACOPP escalonada que comprende ciclofosfamida IV y clorhidrato de doxorrubicina IV el día 1, vincristina IV y bleomicina IV o IM el día 8, etopósido IV los días 1-3 , clorhidrato de procarbazina oral los días 1 a 7, prednisona oral los días 1 a 14 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea a partir del día 9 y continuando hasta que se recupere el hemograma. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir de 3 a 4 semanas después de completar ABVD o BEACOPP, los pacientes se someten a INRT 5 días a la semana durante 4 a 6 semanas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante al menos 10 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1797 pacientes para este estudio.