Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludeoksiglukoosi F 18 PET -skannausohjattu hoito tai standardihoito potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen I tai vaiheen II Hodgkinin lymfooma (H10)

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

H10 EORTC/GELA/IIL satunnaistettu intergroup -tutkimus varhaisesta FDG-PET-skannausohjatusta hoidon mukauttamisesta verrattuna tavanomaiseen yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on supradiafragmaattinen vaihe I/II Hodgkinin lymfooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Diagnostiset toimenpiteet, kuten fludeoksiglukoosi F 18 -positroniemissiotomografia (FDG-PET-skannaus), voivat auttaa lääkäreitä ennustamaan potilaan vasteen hoitoon ja suunnittelemaan parhaan hoidon. Vielä ei tiedetä, onko FDG-PET-skannausohjattu hoito tehokkaampi kuin tavallinen hoito Hodgkinin lymfooman hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan FDG-PET-skannausohjattua hoitoa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna tavanomaiseen hoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen I tai vaiheen II Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi, onko kemoterapia yksinään yhtä tehokasta, mutta vähemmän myrkyllistä kuin yhdistelmähoito etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kannalta potilailla, joilla on suotuisa tai epäsuotuisa supradiafragmaattinen vaihe I tai II Hodgkinin lymfooma ja joilla on fludeoksglukoosi F 18 positroniemissiotomografia ( FDG-PET) skannaus negatiivinen kahden doksorubisiinihydrokloridi-, bleomysiini-, vinblastiini- ja dakarbatsiinikuurin (ABVD) jälkeen.

Toissijainen

  • Arvioi, parantaako varhainen kemoterapian vaihtaminen ABVD:stä eskaloituun syklofosfamidiin, doksorubisiinihydrokloridiin, vinkristiiniin, bleomysiiniin, etoposidiin, prokarbatsiinihydrokloridiin ja prednisoniin (eskaloitu BEACOPP) niiden potilaiden PFS:ää, jotka ovat saaneet FDG-PET ABVD-positiivisen kahden hoitojakson jälkeen.
  • Varmista, että varhainen vaste FDG-PET-skannauksella ennustaa normaaliin hoitoryhmään satunnaistettujen potilaiden lopputulosta.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan sairauden ennusteprofiilin (suotuisa vs. epäsuotuisa), osallistuvan keskuksen, Ann Arborin kliinisen vaiheen (I vs. II) ja lähtötilanteen fludeoksiglukoosi F 18 -positroniemissiotomografian (FDG-PET) -skannauksen (kyllä ​​vs. ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (standardi [suljettu kerryttäessä 24.6.2011]): Potilaat saavat ABVD-kemoterapiaa, joka sisältää doksorubisiinihydrokloridi IV, bleomysiini IV tai intramuskulaarisesti (IM), vinblastiini IV ja dakarbatsiini IV päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on suotuisa ennusteprofiili, saavat 3 ABVD-kurssia. Potilaat, joilla on epäsuotuisa ennusteprofiili, saavat 4 ABVD-kurssia. Potilaille tehdään FDG-PET-skannaus 2 ABVD-kurssin jälkeen. Alkaen 3–4 viikkoa ABVD:n päättymisen jälkeen, potilaat saavat osasolmun sädehoitoa (INRT) 5 päivää viikossa 4–6 viikon ajan.

  • Käsivarsi II (kokeellinen): Potilaat saavat ABVD:tä kuten käsivarressa I 2 kurssia ja sitten heille suoritetaan FDG-PET-skannaus. Jatkohoito sovitetaan FDG-PET-skannaustuloksen mukaan.

    • FDG-PET-negatiivinen: Potilaat, joilla on suotuisa ennusteprofiili, saavat vielä yhden ABVD-kurssin. Potilaat, joilla on epäsuotuisa ennusteprofiili, saavat 2 ABVD-lisäkurssia. Potilaat, joiden ennusteprofiilit ovat suotuisat tai epäsuotuisat ja jotka on satunnaistettu 9. elokuuta 2010 tai sen jälkeen ja jotka ovat FDG-PET-negatiivisia kahden ABVD-jakson jälkeen, saavat standardiyhdistelmähoitoa, joka koostuu ABVD:stä ja INRT:stä, kuten haarassa I.
    • FDG-PET-positiivinen: Potilaat saavat ABVD:tä kuten käsivarressa I 2 hoitojakson ajan tai tehostusta BEACOPP-kemoterapiaan, joka sisältää syklofosfamidi IV:tä ja doksorubisiinihydrokloridia IV päivänä 1, vinkristiini IV ja bleomysiini IV tai IM päivänä 8, etoposidi IV päivinä 1-3 , oraalinen prokarbatsiinihydrokloridi päivinä 1-7, oraalinen prednisoni päivinä 1-14 ja filgrastiimi (G-CSF) ihonalaisesti alkaen päivästä 9 ja jatkaen kunnes verenkuva palautuu. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 3–4 viikkoa ABVD:n tai BEACOPP:n päättymisen jälkeen potilaille tehdään INRT 5 päivää viikossa 4–6 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti vähintään 10 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 1 797 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1952

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu Hodgkinin lymfooma

    • Ei nodulaarista lymfosyyttien hallitsevaa alatyyppiä (nodulaarinen paragranulooma)
  • Supradiafragmaattinen Ann Arborin kliinisen vaiheen I tai II tauti

  • On täytettävä kriteerit yhdelle seuraavista ennusteista:

    • Epäsuotuisa osajoukko, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Kliininen vaiheen II sairaus, johon liittyy ≥ 4 solmualuetta

        • Mediastinum ja hili katsotaan yhdeksi solmualueeksi
      • Ikä ≥ 50 vuotta
      • Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ≥ 50 mm/h ilman B-oireita
      • ESR ≥ 30 mm/h B-oireilla
      • Mediastinum/rintakehä (MT) suhde ≥ 0,35

    • Suotuisa osajoukko, joka määritellään täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:

      • Kliininen vaiheen I sairaus TAI vaiheen II sairaus, jossa on ≤ 3 osallista aluetta
      • Ikä < 50 vuotta
      • ESR < 50 mm/h (ei B-oireita) TAI ESR < 30 mm/h (B-oireita esiintyy)
      • MT-suhde < 0,35
  • Aiemmin hoitamaton sairaus
  • Fludeoksiglukoosi F 18 positroniemissiotomografia suunnittelee kahden ensimmäisen kemoterapiakurssin jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-3
  • Bilirubiini ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei vakavia sydän-, keuhko-, neurologisia, psykiatrisia tai aineenvaihduntasairauksia
  • Ei epävakaa diabetes mellitusta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei tunnettua HIV-infektiota
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suotuisa - Vakio - mikä tahansa PET-tulos
ABVDx3-syklit + osallisen solmun RT (IN-RT) 30 Gy (+6 Gy:n tehostus jäännösleesioihin); Kahden ABVD-syklin jälkeen suoritetaan FDG-PET vertailua varten koehaaraan, mutta hoitoa ei mukauteta.
Menettely: FDG-PET-skannaus
Muut nimet:
  • F-18 fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografiakuvaus
Lääke: ABVD 4 viikkoa
Doksorubisiini 25 mg/m2 i.v. päivät 1 ja 15; Bleomysiini 10 mg/m2 i.v./i.m. päivät 1 ja 15; Vinblastiini 6 mg/m2 i.v. päivät 1 ja 15; Dakarbatsiini 375 mg/m2 i.v. päivät 1 ja 15
Säteily: IN-RT 30 Gy (+ tehostus 6 Gy jäännös)
Muut nimet:
  • Mukana - Huomautus Sädehoito
Kokeellinen: Suotuisa - Kokeellinen - PET-negatiivinen

ABVDx2-syklit; sitten FDG-PET-arviointi:

PET-negatiivinen: ABVDx2 ilman muuta RT:tä (yhteensä 4 sykliä!)
Menettely: FDG-PET-skannaus
Muut nimet:
  • F-18 fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografiakuvaus
Lääke: ABVD 4 viikkoa
Doksorubisiini 25 mg/m2 i.v. päivät 1 ja 15; Bleomysiini 10 mg/m2 i.v./i.m. päivät 1 ja 15; Vinblastiini 6 mg/m2 i.v. päivät 1 ja 15; Dakarbatsiini 375 mg/m2 i.v. päivät 1 ja 15
Kokeellinen: Suotuisa - Kokeellinen - PET-positiivinen

ABVDx2-syklit; sitten FDG-PET-arviointi:

PET-positiivinen: oletettu huono-riski: vaihda eskaloituneeseen BEACOPPx2 + INRT30Gy:hen (+tehosta 6Gy jäännösleesioihin).
Menettely: FDG-PET-skannaus
Muut nimet:
  • F-18 fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografiakuvaus
Säteily: IN-RT 30 Gy (+ tehostus 6 Gy jäännös)
Muut nimet:
  • Mukana - Huomautus Sädehoito
Lääke: BEACOPP lisääntyi 3 viikon välein
Syklofosfamidi 1250 mg/m2 i.v. päivä 1; Doksorubisiini 35 mg/m2 i.v. päivä 1; Vinkristiini 1,4 mg/m2 i.v. (max.2 mg) päivä 8; Bleomysiini 10 mg/m2 i.v./i.m. päivä 8; Etoposidi 200 mg/m2/i.v. päivät 1-3; Prokarbatsiini 100 mg/m2 suun kautta päivinä 1-7; Prednisoni 40 mg/m2 suun kautta päivät 1-14; G-CSF 5 mcg/kg s.c. päivänä 9 leukosyyttien palautumiseen > 1,0 x 109/l
Active Comparator: Epäsuotuisa - Vakio - Mikä tahansa PET-tulos
ABVDx4 sykliä + IN-RT 30Gy (+boost 6Gy jäännösleesioihin). Kahden ABVD-syklin jälkeen suoritetaan FDG-PET vertailua varten koehaaraan, mutta hoitoa ei mukauteta.
Menettely: FDG-PET-skannaus
Muut nimet:
  • F-18 fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografiakuvaus
Lääke: ABVD 4 viikkoa
Doksorubisiini 25 mg/m2 i.v. päivät 1 ja 15; Bleomysiini 10 mg/m2 i.v./i.m. päivät 1 ja 15; Vinblastiini 6 mg/m2 i.v. päivät 1 ja 15; Dakarbatsiini 375 mg/m2 i.v. päivät 1 ja 15
Säteily: IN-RT 30 Gy (+ tehostus 6 Gy jäännös)
Muut nimet:
  • Mukana - Huomautus Sädehoito
Kokeellinen: Epäsuotuisa - Kokeellinen - PET-negatiivinen

ABVDx2-syklit; sitten FDG-PET-arviointi:

PET-negatiivinen: ABVDx 4 sykliä, ilman RT:tä (yhteensä 6 sykliä)
Menettely: FDG-PET-skannaus
Muut nimet:
  • F-18 fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografiakuvaus
Lääke: ABVD 4 viikkoa
Doksorubisiini 25 mg/m2 i.v. päivät 1 ja 15; Bleomysiini 10 mg/m2 i.v./i.m. päivät 1 ja 15; Vinblastiini 6 mg/m2 i.v. päivät 1 ja 15; Dakarbatsiini 375 mg/m2 i.v. päivät 1 ja 15
Kokeellinen: Epäsuotuisa - Kokeellinen - PET-positiivinen

ABVDx2-syklit; sitten FDG-PET-arviointi:

PET-positiivinen: oletettu huono-riski: vaihda eskaloituneeseen BEACOPPx2 + INRT 30Gy:ään (+boost 6Gy jäännösleesioihin).
Menettely: FDG-PET-skannaus
Muut nimet:
  • F-18 fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografiakuvaus
Säteily: IN-RT 30 Gy (+ tehostus 6 Gy jäännös)
Muut nimet:
  • Mukana - Huomautus Sädehoito
Lääke: BEACOPP lisääntyi 3 viikon välein
Syklofosfamidi 1250 mg/m2 i.v. päivä 1; Doksorubisiini 35 mg/m2 i.v. päivä 1; Vinkristiini 1,4 mg/m2 i.v. (max.2 mg) päivä 8; Bleomysiini 10 mg/m2 i.v./i.m. päivä 8; Etoposidi 200 mg/m2/i.v. päivät 1-3; Prokarbatsiini 100 mg/m2 suun kautta päivinä 1-7; Prednisoni 40 mg/m2 suun kautta päivät 1-14; G-CSF 5 mcg/kg s.c. päivänä 9 leukosyyttien palautumiseen > 1,0 x 109/l

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Tapahtumaton selviytyminen
Pitkäaikainen myrkyllisyys sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten, sydän- ja verisuonitapahtumien ja keuhkotapahtumien osalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Lymphoma Study Association

Tutkijat

  • Päätutkija: John Raemaekers, MD, PhD, EORTC - Universitair Medisch Centrum St. Radboud, Nijmegen, NL
  • Opintojen puheenjohtaja: H. Eghbali, MD, EORTC - Institut Bergonie, Bordeaux, FR
  • Päätutkija: Marc Andre, MD, GELA - Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola, Brussels, BE
  • Opintojen puheenjohtaja: Oumedaly Reman, MD, GELA - CHU de Caen, Caen, FR
  • Päätutkija: Massimo Federico, MD, GIMEMA- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena, Modena, IT
  • Päätutkija: Ercole Brusamolino, MD, GIMEMA - Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia, IT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-20051
  • GELA-H10
  • IIL-EORTC-20051
  • EUDRACT-2005-002765-37
  • EU-20657

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa