Fluodeossiglucosio F 18 Terapia guidata dalla scansione PET o terapia standard nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio I o stadio II precedentemente non trattati (H10)

OBIETTIVI:

Primario

• Valutare se la chemioterapia da sola è altrettanto efficace, ma meno tossica, del trattamento in modalità combinata, in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS), in pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio I o II sopradiaframmatico favorevole o sfavorevole che sono tomografia a emissione di positroni F 18 con fluodeossiglucosio ( FDG-PET) negativo dopo due cicli di doxorubicina cloridrato, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD).

Secondario

• Valutare se il cambiamento precoce della chemioterapia da ABVD a ciclofosfamide intensificata, doxorubicina cloridrato, vincristina, bleomicina, etoposide, procarbazina cloridrato e prednisone (BEACOPP intensificato) migliora la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti positivi alla PET-FDG dopo due cicli di ABVD.
• Confermare che la risposta precoce mediante scansione FDG-PET è predittiva dell'esito dei pazienti randomizzati al braccio di trattamento standard.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al profilo prognostico della malattia (favorevole vs sfavorevole), al centro partecipante, allo stadio clinico di Ann Arbor (I vs II) e alla disponibilità di una tomografia a emissione di positroni (FDG-PET) al fluorodesossiglucosio F 18 al basale (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I (standard [chiuso all'accumulo dal 24/06/2011]): i pazienti ricevono chemioterapia ABVD comprendente doxorubicina cloridrato IV, bleomicina IV o per via intramuscolare (IM), vinblastina IV e dacarbazina IV nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con profilo prognostico favorevole ricevono 3 cicli di ABVD. I pazienti con profilo prognostico sfavorevole ricevono 4 cicli di ABVD. I pazienti vengono sottoposti a scansione FDG-PET dopo il completamento di 2 cicli di ABVD. A partire da 3-4 settimane dopo il completamento dell'ABVD, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia dei linfonodi interessati (INRT) 5 giorni a settimana per 4-6 settimane.

• Braccio II (sperimentale): i pazienti ricevono ABVD come nel braccio I per 2 cicli e quindi sottoposti a scansione FDG-PET. L'ulteriore trattamento viene adattato in base al risultato della scansione FDG-PET.

  • FDG-PET negativo: i pazienti con profilo prognostico favorevole ricevono 1 ciclo aggiuntivo di ABVD. I pazienti con profilo prognostico sfavorevole ricevono 2 cicli aggiuntivi di ABVD. I pazienti con profili prognostici favorevoli o sfavorevoli randomizzati a partire dal 9 agosto 2010 che sono FDG-PET negativi dopo due cicli di ABVD riceveranno un trattamento in modalità combinata standard composto da ABVD e INRT come nel braccio I.
  • FDG-PET positivo: i pazienti ricevono ABVD come nel braccio I per 2 cicli o intensificazione a chemioterapia BEACOPP intensificata comprendente ciclofosfamide IV e doxorubicina cloridrato IV il giorno 1, vincristina IV e bleomicina IV o IM il giorno 8, etoposide IV nei giorni 1-3 , procarbazina cloridrato orale nei giorni 1-7, prednisone orale nei giorni 1-14 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea a partire dal giorno 9 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 3-4 settimane dopo il completamento di ABVD o BEACOPP, i pazienti vengono sottoposti a INRT 5 giorni a settimana per 4-6 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per almeno 10 anni.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: per questo studio verranno maturati un totale di 1.797 pazienti.