Fludeoxyglucose F 18 PET szkenneléssel vezérelt terápia vagy standard terápia korábban kezeletlen I. vagy II. stádiumú Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében (H10)
2021. február 2. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
A H10 EORTC/GELA/IIL Randomizált Intergroup Vizsgálat a korai FDG-PET szkennelés irányított kezelési adaptációjával szemben a standard kombinált kezelési móddal szemben I/II. stádiumú Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több rákos sejtet is elpusztíthat. A diagnosztikai eljárások, mint például a fludeoxiglükóz F 18 pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET vizsgálat), segíthetnek az orvosoknak megjósolni a páciens kezelésre adott válaszát, és segíthetnek a legjobb kezelés megtervezésében. Egyelőre nem ismert, hogy az FDG-PET szkenneléssel vezérelt terápia hatékonyabb-e, mint a standard terápia a Hodgkin-limfóma kezelésében.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat az FDG-PET szkennelés által irányított terápiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a standard terápiához képest a korábban nem kezelt I. vagy II. stádiumú Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Mérje fel, hogy a progressziómentes túlélés (PFS) szempontjából a kemoterápia önmagában ugyanolyan hatékony-e, de kevésbé toxikus, mint a kombinált kezelés, a kedvező vagy kedvezőtlen szupradiaphragmatikus I. vagy II. stádiumú Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akiknél fludeoxglükóz F 18 pozitron emissziós tomográfia ( FDG-PET) szkennelés negatív két doxorubicin-hidroklorid, bleomicin, vinblasztin és dakarbazin (ABVD) kúra után.
Másodlagos
- Értékelje, hogy a kemoterápia korai váltása ABVD-ről eszkalált ciklofoszfamidra, doxorubicin-hidrokloridra, vinkrisztinre, bleomicinre, etopozidra, prokarbazin-hidrokloridra és prednizonra (eszkalált BEACOPP) javítja-e a PFS-t azon betegeknél, akiknél két FDG-PET ABVD vizsgálat pozitív volt.
- Erősítse meg, hogy az FDG-PET vizsgálattal végzett korai válasz előrejelzi a standard kezelési karba randomizált betegek kimenetelét.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat. A betegeket a betegség prognosztikai profilja (kedvező és kedvezőtlen), a résztvevő központ, az Ann Arbor klinikai stádium (I vs. II.) és a kiindulási fludeoxiglükóz F 18 pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET) vizsgálat elérhetősége (igen és nem) alapján csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar (standard [2011. 06. 24-én zárva az elhatárolásra]): A betegek ABVD kemoterápiát kapnak, amely doxorubicin-hidroklorid IV-et, bleomicint IV vagy intramuszkulárisan (IM), vinblasztint IV és dakarbazin IV-et tartalmaz az 1. és 15. napon. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A kedvező prognosztikai profillal rendelkező betegek 3 ABVD-kúrát kapnak. A kedvezőtlen prognosztikai profilú betegek 4 ABVD-kúrát kapnak. A betegek FDG-PET-vizsgálaton esnek át 2 ABVD-kúra befejezése után. Az ABVD befejezése után 3-4 héttel kezdődően a betegek 4-6 héten keresztül heti 5 napon át érintett csomóponti sugárterápián (INRT) részesülnek.
II. kar (kísérleti): A betegek ABVD-t kapnak, mint az I. karban 2 tanfolyamon keresztül, majd FDG-PET vizsgálaton esnek át. A további kezelést az FDG-PET szkennelés eredményének megfelelően alakítjuk ki.
- FDG-PET negatív: A kedvező prognosztikai profillal rendelkező betegek 1 további ABVD-kúrát kapnak. A kedvezőtlen prognosztikai profillal rendelkező betegek további 2 ABVD-kúrát kapnak. A 2010. augusztus 9-én vagy azt követően randomizált, kedvező vagy kedvezőtlen prognosztikai profillal rendelkező betegek, akik két ABVD-kúra után FDG-PET-negatívak, standard kombinált kezelésben részesülnek, amely ABVD-ből és INRT-ből áll, mint az I. karon.
- FDG-PET pozitív: A betegek ABVD-t kapnak, mint az I. karban 2 kúrán keresztül, vagy fokozzák a BEACOPP kemoterápiát, amely az 1. napon ciklofoszfamid IV-et és doxorubicin-hidroklorid IV-et, a 8. napon vinkrisztint és bleomicint IV vagy IM-et, az 1-3. napon etopozidot IV. napon, orális prokarbazin-hidrokloridot az 1-7. napon, orális prednizont az 1-14. napon, és filgrasztimot (G-CSF) szubkután a 9. napon kezdődően és a vérkép helyreállításáig folytatva. A kezelést 21 naponként 2 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az ABVD vagy BEACOPP befejezése után 3-4 héttel kezdődően a betegek heti 5 napon át INRT-n mennek keresztül 4-6 héten keresztül.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként legalább 10 évig követik.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 1797 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1952
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt Hodgkin limfóma
- Nincs csomós limfocita-domináns altípus (noduláris paragranuloma)
- Supradiaphragmatic Ann Arbor klinikai stádiumú I. vagy II
Meg kell felelnie a következő prognosztikai részhalmazok egyikéhez:
Kedvezőtlen részhalmaz, amely megfelel a következő kritériumok közül egynek:
Klinikai stádiumú betegség ≥ 4 csomóponttal
- A mediastinum és a hili 1 csomópontnak számítanak
- Életkor ≥ 50 év
- Vörösvérsejt ülepedési sebesség (ESR) ≥ 50 mm/óra B-tünetek nélkül
- ESR ≥ 30 mm/óra B tünetekkel
- Mediastinum/thoracalis (MT) arány ≥ 0,35
Kedvező részhalmaz, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:
- Klinikai I. stádium VAGY II. stádiumú betegség ≤ 3 érintett területtel
- Életkor < 50 év
- ESR < 50 mm/óra (nincs B tünet) VAGY ESR < 30 mm/óra (B tünetek jelennek meg)
- MT arány < 0,35
- Korábban kezeletlen betegség
- Fludeoxiglükóz F 18 pozitronemissziós tomográfiát tervez az első 2 kemoterápia után
A BETEG JELLEMZŐI:
- WHO teljesítmény állapota 0-3
- Bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
- Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs súlyos szív-, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség
- Nincs instabil diabetes mellitus
- Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot
- HIV-fertőzés nem ismert
- Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nem meghatározott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kedvező - Standard - bármilyen PET eredmény
ABVDx3 ciklusok + érintett csomópont RT (IN-RT) 30 Gy (+6 Gy erősítés a maradék elváltozásokhoz); Két ABVD-ciklus után FDG-PET-et végeznek a kísérleti karral való összehasonlítás céljából, de a kezelés adaptációjára nem kerül sor.
|
Más nevek:
Doxorubicin 25 mg/m2 i.v.
1. és 15. nap; Bleomicin 10 mg/m2 i.v./i.m. 1. és 15. nap; Vinblasztin 6 mg/m2 i.v.
1. és 15. nap; Dakarbazin 375 mg/m2 i.v.
1. és 15. nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kedvező - Kísérleti - PET negatív
ABVDx2 ciklusok; majd FDG-PET értékelés: PET negatív: ABVDx2 további RT nélkül (összesen 4 ciklus!) |
Más nevek:
Doxorubicin 25 mg/m2 i.v.
1. és 15. nap; Bleomicin 10 mg/m2 i.v./i.m. 1. és 15. nap; Vinblasztin 6 mg/m2 i.v.
1. és 15. nap; Dakarbazin 375 mg/m2 i.v.
1. és 15. nap
|
|
Kísérleti: Kedvező - Kísérleti - PET pozitív
ABVDx2 ciklusok; majd FDG-PET értékelés: PET-pozitív: feltételezhetően gyenge kockázat: váltson eszkalált BEACOPPx2 + INRT30Gy-ra (+6Gy erősítés a maradék léziókra). |
Más nevek:
Más nevek:
Ciklofoszfamid 1250 mg/m2 i.v.
1. nap; Doxorubicin 35 mg/m2 i.v.
1. nap; vinkrisztin 1,4 mg/m2 i.v. (max. 2 mg)
8. nap; Bleomicin 10 mg/m2 i.v./i.m. 8. nap; Etopozid 200 mg/m2/ i.v.
nap 1-3; Prokarbazin 100 mg/m2 orálisan az 1-7. napon; Prednizon 40 mg/m2 orálisan 1-14. nap; G-CSF 5 mcg/kg s.c.
9. napon a leukociták felépüléséig>1,0x109/l
|
|
Aktív összehasonlító: Kedvezőtlen – Normál – Bármilyen PET-eredmény
ABVDx4 ciklusok + IN-RT 30Gy (+6Gy erősítés a maradék elváltozásokhoz).
Két ABVD-ciklus után FDG-PET-et végeznek a kísérleti karral való összehasonlítás céljából, de a kezelés adaptációjára nem kerül sor.
|
Más nevek:
Doxorubicin 25 mg/m2 i.v.
1. és 15. nap; Bleomicin 10 mg/m2 i.v./i.m. 1. és 15. nap; Vinblasztin 6 mg/m2 i.v.
1. és 15. nap; Dakarbazin 375 mg/m2 i.v.
1. és 15. nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kedvezőtlen - Kísérleti - PET negatív
ABVDx2 ciklusok; majd FDG-PET értékelés: PET negatív: ABVDx 4 ciklus, RT nélkül (összesen 6 ciklus) |
Más nevek:
Doxorubicin 25 mg/m2 i.v.
1. és 15. nap; Bleomicin 10 mg/m2 i.v./i.m. 1. és 15. nap; Vinblasztin 6 mg/m2 i.v.
1. és 15. nap; Dakarbazin 375 mg/m2 i.v.
1. és 15. nap
|
|
Kísérleti: Kedvezőtlen - Kísérleti - PET pozitív
ABVDx2 ciklusok; majd FDG-PET értékelés: PET-pozitív: feltételezhetően gyenge kockázat: váltson eszkalált BEACOPPx2 + INRT 30Gy-ra (+6Gy erősítés a maradék léziókra). |
Más nevek:
Más nevek:
Ciklofoszfamid 1250 mg/m2 i.v.
1. nap; Doxorubicin 35 mg/m2 i.v.
1. nap; vinkrisztin 1,4 mg/m2 i.v. (max. 2 mg)
8. nap; Bleomicin 10 mg/m2 i.v./i.m. 8. nap; Etopozid 200 mg/m2/ i.v.
nap 1-3; Prokarbazin 100 mg/m2 orálisan az 1-7. napon; Prednizon 40 mg/m2 orálisan 1-14. nap; G-CSF 5 mcg/kg s.c.
9. napon a leukociták felépüléséig>1,0x109/l
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Progressziómentes túlélés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Általános túlélés
|
|
Eseménymentes túlélés
|
|
Hosszú távú toxicitás, a másodlagos rosszindulatú daganatok, a szív- és érrendszeri események és a pulmonális események tekintetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Raemaekers, MD, PhD, EORTC - Universitair Medisch Centrum St. Radboud, Nijmegen, NL
- Tanulmányi szék: H. Eghbali, MD, EORTC - Institut Bergonie, Bordeaux, FR
- Kutatásvezető: Marc Andre, MD, GELA - Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola, Brussels, BE
- Tanulmányi szék: Oumedaly Reman, MD, GELA - CHU de Caen, Caen, FR
- Kutatásvezető: Massimo Federico, MD, GIMEMA- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena, Modena, IT
- Kutatásvezető: Ercole Brusamolino, MD, GIMEMA - Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia, IT
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- André M, Reman O, Fédérico M, et al.: First report on the H10 EORTC/GELA/IIL randomized intergroup trial on early FDG-PET scan guided treatment adaptation versus standard combined modality treatment in patients with supra-diaphragmatic stage I/II Hodgkin's lymphoma, for the Groupe d'Etude Des Lymphomes De l'Adulte (GELA), European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Lymphoma Group and the Intergruppo Italiano Linfomi (IIL) . [Abstract] Blood 114 (22): A-97, 2009.
- Cottereau AS, Versari A, Loft A, Casasnovas O, Bellei M, Ricci R, Bardet S, Castagnoli A, Brice P, Raemaekers J, Deau B, Fortpied C, Raveloarivahy T, Van Zele E, Chartier L, Vander Borght T, Federico M, Hutchings M, Ricardi U, Andre M, Meignan M. Prognostic value of baseline metabolic tumor volume in early-stage Hodgkin lymphoma in the standard arm of the H10 trial. Blood. 2018 Mar 29;131(13):1456-1463. doi: 10.1182/blood-2017-07-795476. Epub 2018 Feb 1.
- Raemaekers JM, Andre MP, Federico M, Girinsky T, Oumedaly R, Brusamolino E, Brice P, Ferme C, van der Maazen R, Gotti M, Bouabdallah R, Sebban CJ, Lievens Y, Re A, Stamatoullas A, Morschhauser F, Lugtenburg PJ, Abruzzese E, Olivier P, Casasnovas RO, van Imhoff G, Raveloarivahy T, Bellei M, van der Borght T, Bardet S, Versari A, Hutchings M, Meignan M, Fortpied C. Omitting radiotherapy in early positron emission tomography-negative stage I/II Hodgkin lymphoma is associated with an increased risk of early relapse: Clinical results of the preplanned interim analysis of the randomized EORTC/LYSA/FIL H10 trial. J Clin Oncol. 2014 Apr 20;32(12):1188-94. doi: 10.1200/JCO.2013.51.9298. Epub 2014 Mar 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-20051
- GELA-H10
- IIL-EORTC-20051
- EUDRACT-2005-002765-37
- EU-20657
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .