Флудеоксиглюкоза F 18 ПЭТ-терапия под контролем или стандартная терапия при лечении пациентов с ранее нелеченой лимфомой Ходжкина I или II стадии (H10)

ЦЕЛИ:

Начальный

• Оцените, является ли химиотерапия в отдельности столь же эффективной, но менее токсичной, чем комбинированное лечение, с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с благоприятной или неблагоприятной наддиафрагмальной стадией I или II лимфомы Ходжкина, которым назначена позитронно-эмиссионная томография с флюдеоксглюкозой F 18 ( ФДГ-ПЭТ) отрицательный результат сканирования после двух курсов доксорубицина гидрохлорида, блеомицина, винбластина и дакарбазина (ABVD).

Среднее

• Оцените, улучшает ли ранняя замена химиотерапии с ABVD циклофосфамидом с повышенным содержанием, гидрохлоридом доксорубицина, винкристином, блеомицином, этопозидом, гидрохлоридом прокарбазина и преднизолоном (усиление BEACOPP) ВБП у пациентов с положительным результатом сканирования на ФДГ-ПЭТ после двух курсов ABVD.
• Подтвердите, что ранний ответ с помощью сканирования ФДГ-ПЭТ позволяет прогнозировать исход пациентов, рандомизированных в группу стандартного лечения.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с прогностическим профилем заболевания (благоприятный или неблагоприятный), участвующим центром, клинической стадией в Анн-Арборе (I или II) и доступностью исходного сканирования позитронно-эмиссионной томографии с флюдеоксиглюкозой F 18 (ФДГ-ПЭТ) (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

• Группа I (стандартная [закрыта для набора по состоянию на 24.06.2011]): пациенты получают химиотерапию ABVD, включающую доксорубицин гидрохлорид в/в, блеомицин в/в или внутримышечно (в/м), винбластин в/в и дакарбазин в/в в дни 1 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Больным с благоприятным прогностическим профилем проводят 3 курса АБВД. Больным с неблагоприятным прогностическим профилем проводят 4 курса АБВД. Пациентам проводят ФДГ-ПЭТ после прохождения 2-х курсов АБВД. Начиная с 3-4 недель после завершения ABVD, пациентам проводят лучевую терапию пораженных лимфатических узлов (INRT) 5 дней в неделю в течение 4-6 недель.

• Группа II (экспериментальная): пациенты получают ABVD, как и в группе I, в течение 2 курсов, а затем проходят ФДГ-ПЭТ. Дальнейшее лечение адаптируют в соответствии с результатом сканирования ФДГ-ПЭТ.

  • ФДГ-ПЭТ отрицательный: пациенты с благоприятным прогностическим профилем получают 1 дополнительный курс ABVD. Пациентам с неблагоприятным прогностическим профилем проводят 2 дополнительных курса АБВД. Пациенты с благоприятным или неблагоприятным прогностическим профилем, рандомизированные 9 августа 2010 г. или после этой даты и имеющие отрицательный результат на ФДГ-ПЭТ после двух курсов ABVD, будут получать стандартное комбинированное лечение, состоящее из ABVD и INRT, как в группе I.
  • Положительный результат на ФДГ-ПЭТ: пациенты получают ABVD, как в группе I, в течение 2 курсов или интенсификацию до эскалации химиотерапии BEACOPP, включающей циклофосфамид в/в и доксорубицина гидрохлорид в/в в 1-й день, винкристин в/в и блеомицин в/в или в/м в 8-й день, этопозид в/в в 1-3 дни. , пероральный прокарбазин гидрохлорид в дни 1-7, преднизолон перорально в дни 1-14 и филграстим (G-CSF) подкожно, начиная с 9 дня и продолжая до восстановления анализа крови. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 3-4 недели после завершения ABVD или BEACOPP, пациентам проводят ИНТЛТ 5 дней в неделю в течение 4-6 недель.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение не менее 10 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 1797 пациентов.