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Fluodesoxiglicose F 18 Terapia guiada por PET ou terapia padrão no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin de estágio I ou II não tratado anteriormente (H10)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

O H10 EORTC/GELA/IIL Randomized Intergroup Trial on Early FDG-PET Scan Guided Adaptation Versus Standard Combined Modality Treatment in Patient with Supradiafragmatic Stage I/II Hodgkin's Linfoma

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células cancerígenas. Procedimentos diagnósticos, como a tomografia por emissão de pósitrons com fluooxiglicose F 18 (FDG-PET scan), podem ajudar os médicos a prever a resposta do paciente ao tratamento e ajudar a planejar o melhor tratamento. Ainda não se sabe se a terapia guiada por FDG-PET é mais eficaz do que a terapia padrão no tratamento do linfoma de Hodgkin.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a terapia guiada por FDG-PET para ver como ela funciona em comparação com a terapia padrão no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin em estágio I ou II não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar se a quimioterapia sozinha é tão eficaz, mas menos tóxica, quanto o tratamento de modalidade combinada, em termos de sobrevida livre de progressão (PFS), em pacientes com linfoma de Hodgkin estágio I ou II supradiafragmático favorável ou desfavorável que são fludeoxglicose F 18 tomografia por emissão de pósitrons ( FDG-PET) negativo após dois cursos de cloridrato de doxorrubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD).

Secundário

  • Avaliar se a mudança precoce da quimioterapia de ABVD para ciclofosfamida escalonada, cloridrato de doxorrubicina, vincristina, bleomicina, etoposido, cloridrato de procarbazina e prednisona (BEACOPP escalonado) melhora a PFS de pacientes com FDG-PET positivo após dois cursos de ABVD.
  • Confirme que a resposta precoce por FDG-PET scan é preditiva do resultado de pacientes randomizados para o braço de tratamento padrão.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o perfil prognóstico da doença (favorável versus desfavorável), centro participante, estágio clínico de Ann Arbor (I versus II) e disponibilidade de uma tomografia por emissão de pósitrons (FDG-PET) com fluooxiglicose F 18 (sim versus não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I (padrão [fechado para acúmulo em 24/06/2011]): Os pacientes recebem quimioterapia ABVD compreendendo cloridrato de doxorrubicina IV, bleomicina IV ou intramuscular (IM), vinblastina IV e dacarbazina IV nos dias 1 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com perfil prognóstico favorável recebem 3 cursos de ABVD. Pacientes com perfil de prognóstico desfavorável recebem 4 cursos de ABVD. Os pacientes passam por FDG-PET scan após a conclusão de 2 cursos de ABVD. Começando 3-4 semanas após a conclusão do ABVD, os pacientes são submetidos à radioterapia do nódulo envolvido (INRT) 5 dias por semana durante 4-6 semanas.

  • Braço II (experimental): Os pacientes recebem ABVD como no braço I por 2 cursos e, em seguida, passam por FDG-PET scan. O tratamento adicional é adaptado de acordo com o resultado da varredura FDG-PET.

    • FDG-PET negativo: Pacientes com perfil prognóstico favorável recebem 1 curso adicional de ABVD. Pacientes com perfil de prognóstico desfavorável recebem 2 cursos adicionais de ABVD. Pacientes com perfis prognósticos favoráveis ​​ou desfavoráveis ​​randomizados em ou após 9 de agosto de 2010 que são FDG-PET negativos após dois cursos de ABVD receberão tratamento de modalidade combinada padrão que consiste em ABVD e INRT como no braço I.
    • FDG-PET positivo: Os pacientes recebem ABVD como no braço I por 2 cursos ou intensificação para quimioterapia BEACOPP escalonada compreendendo ciclofosfamida IV e cloridrato de doxorrubicina IV no dia 1, vincristina IV e bleomicina IV ou IM no dia 8, etoposido IV nos dias 1-3 , cloridrato de procarbazina oral nos dias 1-7, prednisona oral nos dias 1-14 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea começando no dia 9 e continuando até a recuperação do hemograma. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando 3-4 semanas após a conclusão do ABVD ou BEACOPP, os pacientes passam por INRT 5 dias por semana durante 4-6 semanas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por pelo menos 10 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 1.797 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1952

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma de Hodgkin confirmado histologicamente

    • Sem subtipo predominante de linfócitos nodulares (paragranuloma nodular)
  • Doença supradiafragmática de Ann Arbor estágio clínico I ou II

  • Deve atender aos critérios para 1 dos seguintes subconjuntos de prognóstico:

    • Subconjunto desfavorável, definido como satisfazendo 1 dos seguintes critérios:

      • Doença de estágio clínico II com ≥ 4 áreas nodais envolvidas

        • O mediastino e o hili são considerados como 1 área nodal
      • Idade ≥ 50 anos
      • Taxa de hemossedimentação (ESR) ≥ 50 mm/h sem sintomas B
      • ESR ≥ 30 mm/h com sintomas B
      • Relação mediastino/torácica (MT) ≥ 0,35

    • Subconjunto favorável, definido como atendendo a todos os seguintes critérios:

      • Doença em estágio clínico I OU doença em estágio II com ≤ 3 áreas envolvidas
      • Idade < 50 anos
      • ESR < 50 mm/h (sem sintomas B) OU ESR < 30 mm/h (sintomas B presentes)
      • Razão MT < 0,35
  • Doença não tratada anteriormente
  • Planejando submeter-se a tomografia por emissão de pósitrons fludeoxiglicose F 18 após os primeiros 2 ciclos de quimioterapia do estudo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho da OMS 0-3
  • Bilirrubina ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Creatinina ≤ 2,5 vezes LSN
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem doença cardíaca, pulmonar, neurológica, psiquiátrica ou metabólica grave
  • Sem diabetes mellitus instável
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado
  • Nenhuma infecção por HIV conhecida
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Favorável - Padrão - qualquer resultado PET
Ciclos ABVDx3 + RT de nódulo envolvido (IN-RT) 30 Gy (+boost de 6Gy para lesões residuais); FDG-PET após dois ciclos de ABVD para comparação com o braço experimental será realizado, mas nenhuma adaptação ao tratamento ocorrerá.
Procedimento: FDG-PET scan
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons de fluordesoxiglicose F-18
Medicamento: ABVD q4 semanas
Doxorrubicina 25 mg/m2 i.v. dia 1 e 15; Bleomicina 10 mg/m2 i.v./i.m. dia 1 e 15; Vinblastina 6 mg/m2 i.v. dia 1 e 15; Dacarbazina 375 mg/m2 i.v. dia 1 e 15
Radiação: IN-RT 30 Gy (+ boost 6 Gy residual)
Outros nomes:
  • Radioterapia de Notas Envolvidas
Experimental: Favorável - Experimental - PET negativo

ciclos ABVDx2; então avaliação FDG-PET:

PET negativo: ABVDx2 sem RT adicional (total de 4 ciclos!)
Procedimento: FDG-PET scan
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons de fluordesoxiglicose F-18
Medicamento: ABVD q4 semanas
Doxorrubicina 25 mg/m2 i.v. dia 1 e 15; Bleomicina 10 mg/m2 i.v./i.m. dia 1 e 15; Vinblastina 6 mg/m2 i.v. dia 1 e 15; Dacarbazina 375 mg/m2 i.v. dia 1 e 15
Experimental: Favorável - Experimental - PET positivo

ciclos ABVDx2; então avaliação FDG-PET:

PET positivo: risco baixo presumido: mudar para BEACOPPx2 + INRT30Gy escalonado (+boost 6Gy para lesões residuais).
Procedimento: FDG-PET scan
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons de fluordesoxiglicose F-18
Radiação: IN-RT 30 Gy (+ boost 6 Gy residual)
Outros nomes:
  • Radioterapia de Notas Envolvidas
Medicamento: BEACOPP escalonado a cada 3 semanas
Ciclofosfamida 1250 mg/m2 i.v. dia 1; Doxorrubicina 35 mg/m2 i.v. dia 1; Vincristina 1,4 mg/m2 i.v. (máx. 2 mg) dia 8; Bleomicina 10 mg/m2 i.v./i.m. dia 8; Etoposido 200 mg/m2/ i.v. dia 1 a 3; Procarbazina 100 mg/m2 por via oral dia 1 a 7; Prednisona 40 mg/m2 por via oral dia 1 a 14; G-CSF 5 mcg/kg s.c. dia 9 para leucócitos de recuperação>1,0x109/l
Comparador Ativo: Desfavorável - Padrão - Qualquer resultado de PET
Ciclos ABVDx4 + IN-RT 30Gy (+boost 6Gy para lesões residuais). FDG-PET após dois ciclos de ABVD para comparação com o braço experimental será realizado, mas nenhuma adaptação ao tratamento ocorrerá.
Procedimento: FDG-PET scan
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons de fluordesoxiglicose F-18
Medicamento: ABVD q4 semanas
Doxorrubicina 25 mg/m2 i.v. dia 1 e 15; Bleomicina 10 mg/m2 i.v./i.m. dia 1 e 15; Vinblastina 6 mg/m2 i.v. dia 1 e 15; Dacarbazina 375 mg/m2 i.v. dia 1 e 15
Radiação: IN-RT 30 Gy (+ boost 6 Gy residual)
Outros nomes:
  • Radioterapia de Notas Envolvidas
Experimental: Desfavorável - Experimental - PET negativo

ciclos ABVDx2; então avaliação FDG-PET:

PET negativo: ABVDx 4 ciclos, sem RT (total de 6 ciclos)
Procedimento: FDG-PET scan
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons de fluordesoxiglicose F-18
Medicamento: ABVD q4 semanas
Doxorrubicina 25 mg/m2 i.v. dia 1 e 15; Bleomicina 10 mg/m2 i.v./i.m. dia 1 e 15; Vinblastina 6 mg/m2 i.v. dia 1 e 15; Dacarbazina 375 mg/m2 i.v. dia 1 e 15
Experimental: Desfavorável - Experimental - PET positivo

ciclos ABVDx2; então avaliação FDG-PET:

PET positivo: risco baixo presumido: mudar para BEACOPPx2 escalonado + INRT 30Gy (+boost 6Gy para lesões residuais).
Procedimento: FDG-PET scan
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons de fluordesoxiglicose F-18
Radiação: IN-RT 30 Gy (+ boost 6 Gy residual)
Outros nomes:
  • Radioterapia de Notas Envolvidas
Medicamento: BEACOPP escalonado a cada 3 semanas
Ciclofosfamida 1250 mg/m2 i.v. dia 1; Doxorrubicina 35 mg/m2 i.v. dia 1; Vincristina 1,4 mg/m2 i.v. (máx. 2 mg) dia 8; Bleomicina 10 mg/m2 i.v./i.m. dia 8; Etoposido 200 mg/m2/ i.v. dia 1 a 3; Procarbazina 100 mg/m2 por via oral dia 1 a 7; Prednisona 40 mg/m2 por via oral dia 1 a 14; G-CSF 5 mcg/kg s.c. dia 9 para leucócitos de recuperação>1,0x109/l

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Sobrevivência livre de eventos
Toxicidade a longo prazo, em termos de malignidades secundárias, eventos cardiovasculares e eventos pulmonares

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Lymphoma Study Association

Investigadores

  • Investigador principal: John Raemaekers, MD, PhD, EORTC - Universitair Medisch Centrum St. Radboud, Nijmegen, NL
  • Cadeira de estudo: H. Eghbali, MD, EORTC - Institut Bergonie, Bordeaux, FR
  • Investigador principal: Marc Andre, MD, GELA - Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola, Brussels, BE
  • Cadeira de estudo: Oumedaly Reman, MD, GELA - CHU de Caen, Caen, FR
  • Investigador principal: Massimo Federico, MD, GIMEMA- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena, Modena, IT
  • Investigador principal: Ercole Brusamolino, MD, GIMEMA - Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo, Pavia, IT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-20051
  • GELA-H10
  • IIL-EORTC-20051
  • EUDRACT-2005-002765-37
  • EU-20657

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