S0354、ホルモン療法に反応しなかった転移性前立腺がん患者における抗IL-6キメラモノクローナル抗体
2013年1月2日 更新者：Southwest Oncology Group
ホルモン抵抗性前立腺がん患者を対象とした、インターロイキン 6 (IL-6) に対するモノクローナル抗体 CNTO 328 の第 II 相研究
理論的根拠: 抗 IL-6 キメラモノクローナル抗体などのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。
目的: この第 II 相試験では、ホルモン療法に反応しなかった転移性前立腺がん患者の治療において、抗 IL-6 キメラモノクローナル抗体がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 抗 IL-6 キメラモノクローナル抗体で治療したホルモン不応性転移性前立腺がん患者において確認された前立腺特異的抗原応答を評価します。
二次
- これらの患者の全生存期間と無増悪生存期間を評価します。
- このレジメンで治療された測定可能な疾患を有する患者の客観的奏効率（確認済みおよび未確認、完全奏効および部分奏効）を評価します。
- このレジメンの定性的および定量的毒性を評価します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。
患者は、1日目に2時間かけて抗IL-6キメラモノクローナル抗体のIV投与を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 2 週間ごとに最大 12 コース繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は1年間は3か月ごとに追跡され、その後最長2年間は6か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 40 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36202
- Regional Medical Center
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
- Highlands Oncology Group - Springdale
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame、California、アメリカ、94010
- Peninsula Medical Center
-
Glendale、California、アメリカ、91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Sutter Solano Medical Center
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Poudre Valley Hospital
-
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Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
- Metro Health Hospital
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Holland、Michigan、アメリカ、49423
- Holland Community Hospital
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
- Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49442
- Hackley Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney、Nebraska、アメリカ、68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Middletown、New York、アメリカ、10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97216
- Adventist Medical Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville、Virginia、アメリカ、24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Columbia Basin Hematology
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された前立腺腺癌
- 転移性疾患 (N1 および/または M1)
- アンドロゲン除去療法に反応しないまたは抵抗性の疾患
- タキサンまたはミトキサントロンを含む化学療法レジメンを1回のみ以前に受けている必要がある
以下の 1 つ以上によって定義される病気の進行:
測定可能な病気の進行
- 放射線療法が 2 か月以上前に完了し、放射線療法後に病変が進行した場合に限り、以前の放射線療法が許可されます
測定不能な病気の進行
- 過去 2 か月以内の放射線治療歴は認められますが、病気は測定不能と考えられます
2コースを超える化学療法後、または最後の化学療法投与から6か月以内に前立腺特異抗原（PSA）が上昇している
- PSA の上昇は、基準値を超えて記録される PSA の少なくとも 2 回連続した上昇として定義されます (測定 1)
- PSA ≧ 5 ng/mL
外科的または医学的去勢が必要です
- 黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト（酢酸リュープロリドまたはゴセレリン）またはアンタゴニスト（アバレリックス）を使用した去勢手術を中断すべきではありません
脳転移の病歴がない、または現在治療中または未治療の脳転移がある
- 臨床的に脳転移が疑われる患者は、過去 56 日以内に脳 CT スキャンまたは MRI 検査で転移性疾患が陰性でなければなりません。
患者の特徴:
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-2
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 絶対顆粒球数 ≥ 1,500/mm³ (輸血とは無関係)
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³ (輸血とは無関係)
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (輸血に依存しない)
- クレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/min
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 2 倍
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ ULN の 2 倍
以下を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患がないこと。
- 糖尿病
- 進行中の感染または活動性の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
- HIV陽性者は不明
以下を除き、他の悪性腫瘍の既往歴がない。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
- 適切に治療されたステージ I または II の完全寛解状態のがん
- 患者が5年間無病であるその他のがん
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 前回の手術から少なくとも21日が経過し、回復している
- 前回の化学療法から少なくとも 28 日が経過し、回復した
- 以前のフルタミドまたはケトコナゾールの投与から少なくとも 28 日
前回の放射線治療（骨髄の 30% 未満のみ）から少なくとも 28 日が経過し、回復している
- 以前のサマリウム Sm 153 レキシドロナム ペンタナトリウムは許可されています
- 以前の塩化ストロンチウム Sr 89 なし
- 以前のビカルタミドまたはニルタミドから少なくとも 42 日
- 以前のマウスまたはキメラタンパク質、またはヒト/マウスのモノクローナル抗体の投与から 60 日以上
以下の条件に該当する場合、同時ビスホスホネート療法が許可されます。
- 治療は少なくとも3週間前に開始されました
- 治療は治験期間中ずっと継続されます
- 細胞傷害性療法、生物学的療法、放射線療法、ホルモン療法などの他の抗がん療法を同時に行っていないこと（精巣摘出術を受けていない患者における黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストまたはアンタゴニストを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CNTO 328
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺特異抗原（PSA）反応を確認
時間枠：進行するまで 3 サイクルごとに評価 (1 サイクル = 14 日)
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PSA 反応は、元の PSA ワーキング グループの推奨事項に従って 50% 削減として定義されます。
確認されたPSA反応は、客観的な疾患の進行や症状の悪化のない、少なくとも4週間離れた2つ以上の時点でのPSA反応として定義されます。
|
進行するまで 3 サイクルごとに評価 (1 サイクル = 14 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行するまで 3 サイクルごとに評価 (1 サイクル = 14 日)
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PFS は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準による腫瘍の進行、PSA ワーキング グループ基準による PSA の進行、または症状の悪化として定義されます。
|
進行するまで 3 サイクルごとに評価 (1 サイクル = 14 日)
|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：登録後0～3年
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登録日から、何らかの原因または最後の接触による死亡日まで測定されます。
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登録後0～3年
|
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測定可能な疾患を有する患者における客観的奏効（確認済みおよび未確認の完全奏効および部分奏効）
時間枠：進行するまで治療の 3 サイクル (1 サイクル = 14 日) ごとに評価
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完全寛解（CR）とは、測定可能な疾患および測定不可能な疾患がすべて完全に消失することです。
新たな病変はありません。
病気に関連した症状はありません。
PSA = 0.2
ng/ml。
部分反応 (PR) は、少なくとも 1 つの測定可能な病変を持つ患者にのみ適用されます。
すべての標的の測定可能な病変の最長直径の合計のベースラインよりも 30% 以上減少。
測定不可能な疾患の明確な進行はない。
新たな病変はありません。
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進行するまで治療の 3 サイクル (1 サイクル = 14 日) ごとに評価
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|
治験薬に関連するグレード3からグレード5の有害事象を有する患者の数
時間枠：プロトコール治療の各サイクル（1サイクル = 14日）後に、患者の有害事象が評価されました。
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有害事象 (AE) は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 3.0 によって報告されます。
各患者について、各イベントの種類の最悪のグレードが報告されます。
グレード 3 = 重篤、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 致命的。
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プロトコール治療の各サイクル（1サイクル = 14日）後に、患者の有害事象が評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jacek Pinski, MD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月2日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。