S0354，抗 IL-6 嵌合单克隆抗体用于对激素治疗无反应的转移性前列腺癌患者
2013年1月2日 更新者：Southwest Oncology Group
抗白介素 6 (IL-6) 单克隆抗体 CNTO 328 在激素难治性前列腺癌患者中的 II 期研究
基本原理：单克隆抗体，如抗 IL-6 嵌合单克隆抗体，可以以不同方式阻断肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。
目的：该 II 期试验正在研究抗 IL-6 嵌合单克隆抗体在治疗对激素治疗无反应的转移性前列腺癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估用抗 IL-6 嵌合单克隆抗体治疗的激素难治性转移性前列腺癌患者中已确认的前列腺特异性抗原反应。
中学
- 评估这些患者的总生存期和无进展生存期。
- 评估用该方案治疗的可测量疾病患者的客观反应率（确认和未确认、完全和部分反应）。
- 评估该方案的定性和定量毒性。
大纲：这是一项开放标签的多中心研究。
患者在第 1 天 2 小时内接受抗 IL-6 嵌合单克隆抗体静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 2 周重复一次，最多 12 个疗程。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访一次，最长 2 年。
预计应计：本研究将累计 40 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36202
- Regional Medical Center
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Arkansas
-
Springdale、Arkansas、美国、72764
- Highlands Oncology Group - Springdale
-
-
California
-
Berkeley、California、美国、94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame、California、美国、94010
- Peninsula Medical Center
-
Glendale、California、美国、91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Greenbrae、California、美国、94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Greenbrae、California、美国、94904
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Los Angeles、California、美国、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco、California、美国、94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Vallejo、California、美国、94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、美国、80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Illinois
-
Hines、Illinois、美国、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、美国、52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、美国、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、美国、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、美国、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman、Kansas、美国、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal、Kansas、美国、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、美国、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、美国、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、美国、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington、Kansas、美国、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、美国、67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield、Kansas、美国、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
- Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek、Michigan、美国、49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids、Michigan、美国、49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49506
- Metro Health Hospital
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Holland、Michigan、美国、49423
- Holland Community Hospital
-
Jackson、Michigan、美国、49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing、Michigan、美国、48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Mount Clemens、Michigan、美国、48043
- Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
-
Muskegon、Michigan、美国、49442
- Hackley Hospital
-
Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Traverse City、Michigan、美国、49684
- Munson Medical Center
-
Warren、Michigan、美国、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、美国、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings、Montana、美国、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、美国、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings、Montana、美国、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、美国、59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls、Montana、美国、59405
-
Great Falls、Montana、美国、59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena、Montana、美国、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula、Montana、美国、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、美国、59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula、Montana、美国、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、美国、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney、Nebraska、美国、68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Middletown、New York、美国、10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville、North Carolina、美国、28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
- Rutherford Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、美国、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie、Oregon、美国、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland、Oregon、美国、97216
- Adventist Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland、Oregon、美国、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Tualatin、Oregon、美国、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、美国、24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville、Virginia、美国、24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、美国、98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton、Washington、美国、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick、Washington、美国、99336
- Columbia Basin Hematology
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle、Washington、美国、98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle、Washington、美国、98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle、Washington、美国、98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver、Washington、美国、98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan、Wyoming、美国、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
经组织学证实的前列腺腺癌
- 转移性疾病（N1 和/或 M1）
- 对雄激素剥夺疗法无反应或难治的疾病
- 必须仅接受过一种包含紫杉烷或米托蒽醌的既往化疗方案
由以下一项或多项定义的疾病进展：
可测量疾病的进展
- 允许既往放疗，前提是放疗在 ≥ 2 个月前完成并且放疗后病灶进展
不可测量疾病的进展
- 允许在过去 2 个月内接受过既往放疗，但疾病被认为是不可测量的
> 2 个化疗疗程后或最后一次化疗后 6 个月内前列腺特异性抗原 (PSA) 升高
- PSA 上升定义为要记录的 PSA 至少连续 2 次上升超过参考值（措施 1）
- PSA ≥ 5 纳克/毫升
需要手术或医疗阉割
- 使用促黄体激素释放激素激动剂（醋酸亮丙瑞林或戈舍瑞林）或拮抗剂（阿瑞克）进行的阉割不应中断
无脑转移病史或目前正在治疗或未治疗的脑转移
- 临床怀疑脑转移的患者必须在过去 56 天内进行脑部 CT 扫描或 MRI 转移性疾病阴性
患者特征：
- 祖布罗德表现状态 0-2
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³（不依赖输血）
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm³（不依赖输血）
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dL（不依赖输血）
- 肌酐清除率 ≥ 40 mL/min
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 2 倍
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ ULN 的 2 倍
没有不受控制的并发疾病，包括但不限于以下：
- 糖尿病
- 持续或活动性感染
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 心律失常
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 没有已知的 HIV 阳性
除以下情况外，没有其他既往恶性肿瘤：
- 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
- 充分治疗的 I 期或 II 期癌症完全缓解
- 患者已经 5 年无病的任何其他癌症
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 自上次手术和康复后至少 21 天
- 自上次化疗后至少 28 天并康复
- 自之前服用氟他胺或酮康唑以来至少 28 天
自上次放疗后至少 28 天（仅< 30% 的骨髓）并恢复
- Prior 钐 Sm 153 lexidronam pentosodium allowed
- 没有先前的氯化锶 Sr 89
- 自之前使用比卡鲁胺或尼鲁米特以来至少 42 天
- 自先前的鼠或嵌合蛋白或人/鼠单克隆抗体以来超过 60 天
如果满足以下条件，则允许同时进行双膦酸盐治疗：
- 治疗至少在 3 周前开始
- 治疗持续整个研究治疗期间
- 没有其他同时进行的抗癌治疗，包括细胞毒性治疗、生物治疗、放疗或激素治疗（除了未接受过睾丸切除术的患者的促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中国贸易组织 328
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认的前列腺特异性抗原 (PSA) 反应
大体时间：每 3 个周期评估一次（1 个周期 = 14 天）直至疾病进展
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根据原 PSA 工作组的建议，PSA 反应定义为减少 50%。
确认的 PSA 反应定义为至少相隔 4 周的两个或更多时间点的 PSA 反应，没有客观的疾病进展或症状恶化。
|
每 3 个周期评估一次（1 个周期 = 14 天）直至疾病进展
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 3 个周期评估一次（1 个周期 = 14 天）直至疾病进展
|
PFS 定义为实体肿瘤反应评估标准 (RECIST) 标准的肿瘤进展、PSA 工作组标准的 PSA 进展或症状恶化。
|
每 3 个周期评估一次（1 个周期 = 14 天）直至疾病进展
|
|
总生存期（OS）
大体时间：注册后 0-3 年
|
从登记日期到因任何原因或最后一次联系而死亡的日期
|
注册后 0-3 年
|
|
患有可测量疾病的患者的客观反应（已确认和未确认的完全和部分反应）
大体时间：每 3 个治疗周期（1 个周期 = 14 天）评估一次直至疾病进展
|
完全缓解 (CR) 是所有可测量和不可测量疾病的完全消失。
无新病灶。
无疾病相关症状。
PSA = .2
纳克/毫升。
部分缓解 (PR) 仅适用于至少有一个可测量病变的患者。
所有目标可测量病变的最长直径总和低于基线大于或等于 30%。
没有不可测量疾病的明确进展。
无新病灶。
|
每 3 个治疗周期（1 个周期 = 14 天）评估一次直至疾病进展
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发生与研究药物相关的 3 至 5 级不良事件的患者人数
大体时间：在方案治疗的每个周期（1 个周期 = 14 天）后评估患者的不良事件
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不良事件 (AE) 由 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版报告。
对于每位患者，报告每种事件类型的最差等级。
3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 致命。
|
在方案治疗的每个周期（1 个周期 = 14 天）后评估患者的不良事件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jacek Pinski, MD、University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月8日
首次发布 (估计)
2007年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月2日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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