S0354, anti-IL-6 chimeer monoklonaal antilichaam bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet reageerden op hormoontherapie
2 januari 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group
Een fase II-studie van CNTO 328, een monoklonaal antilichaam tegen interleukine-6 (IL-6), bij patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker
RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals anti-IL-6 chimeer monoklonaal antilichaam, kunnen tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed anti-IL-6 chimeer monoklonaal antilichaam werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker die niet reageerden op hormoontherapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Beoordeel de bevestigde prostaatspecifieke antigeenrespons bij patiënten met hormoonrefractaire gemetastaseerde prostaatkanker die zijn behandeld met anti-IL-6 chimeer monoklonaal antilichaam.
Ondergeschikt
- Beoordeel de algehele overleving en progressievrije overleving van deze patiënten.
- Beoordeel het objectieve responspercentage (bevestigde en onbevestigde, volledige en gedeeltelijke respons) bij patiënten met een meetbare ziekte die met dit regime worden behandeld.
- Beoordeel de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van dit regime.
OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.
Patiënten ontvangen anti-IL-6 chimeer monoklonaal antilichaam IV gedurende 2 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 2 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36202
- Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
- Highlands Oncology Group - Springdale
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
- Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Holland, Michigan, Verenigde Staten, 49423
- Holland Community Hospital
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
- Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
-
Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49442
- Hackley Hospital
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville, Virginia, Verenigde Staten, 24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Gemetastaseerde ziekte (N1 en/of M1)
- Ziekte die niet reageert op of ongevoelig is voor androgeendeprivatietherapie
- Moet slechts 1 voorafgaand chemotherapieschema hebben gekregen bestaande uit een taxaan OF mitoxantron
Ziekteprogressie zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende:
Progressie van meetbare ziekte
- Eerdere radiotherapie is toegestaan op voorwaarde dat de radiotherapie ≥ 2 maanden geleden is voltooid en de laesie sinds de radiotherapie is gevorderd
Progressie van niet-meetbare ziekte
- Voorafgaande radiotherapie in de afgelopen 2 maanden is toegestaan, maar de ziekte wordt als niet-meetbaar beschouwd
Stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) na > 2 kuren chemotherapie OF binnen 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie
- Stijgende PSA gedefinieerd als ten minste 2 opeenvolgende stijgingen van PSA die moeten worden gedocumenteerd boven een referentiewaarde (maatregel 1)
- PSA ≥ 5 ng/ml
Chirurgische of medische castratie vereist
- Castratie met luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist (leuprolide-acetaat of gosereline) of antagonist (abarelix) mag niet worden onderbroken
Geen voorgeschiedenis van hersenmetastasen OF momenteel behandelde of onbehandelde hersenmetastasen
- Patiënten met een klinisch vermoeden van hersenmetastasen moeten in de afgelopen 56 dagen een hersen-CT-scan of MRI-negatief hebben voor metastatische ziekte
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Zubrod 0-2
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm³ (transfusie-onafhankelijk)
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³ (transfusieonafhankelijk)
- Hemoglobine ≥ 9 g/dL (transfusie-onafhankelijk)
- Creatinineklaring ≥ 40 ml/min
- Bilirubine ≤ 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2 keer ULN
Geen ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende:
- Suikerziekte
- Lopende of actieve infectie
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Instabiele angina pectoris
- Hartritmestoornissen
- Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
- Geen bekende hiv-positiviteit
Geen andere eerdere maligniteit behalve het volgende:
- Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
- Adequaat behandelde kanker in stadium I of II in volledige remissie
- Elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt al 5 jaar ziektevrij is
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 21 dagen sinds de vorige operatie en hersteld
- Minstens 28 dagen sinds eerdere chemotherapie en hersteld
- Minstens 28 dagen sinds eerdere flutamide of ketoconazol
Ten minste 28 dagen sinds eerdere radiotherapie (alleen tot < 30% van het beenmerg) en hersteld
- Voorafgaand samarium Sm 153 lexidronam pentanatrium toegestaan
- Geen eerdere strontiumchloride Sr 89
- Ten minste 42 dagen sinds eerdere bicalutamide of nilutamide
- Meer dan 60 dagen sinds eerdere muriene of chimere eiwitten of humaan/muizen monoklonaal antilichaam
Gelijktijdige behandeling met bisfosfonaten is toegestaan op voorwaarde dat aan het volgende wordt voldaan:
- Therapie is minimaal 3 weken geleden gestart
- De therapie gaat door gedurende de gehele duur van de studiebehandeling
- Geen andere gelijktijdige antikankertherapie, inclusief cytotoxische therapie, biologische therapie, radiotherapie of hormonale therapie (behalve luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist of -antagonist bij patiënten die geen orchidectomie hebben ondergaan)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CNTO 328
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigde respons van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Elke 3 cycli beoordeeld (1 cyclus = 14 dagen) tot progressie
|
PSA-respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% in overeenstemming met de aanbevelingen van de oorspronkelijke PSA-werkgroep.
Een bevestigde PSA-respons wordt gedefinieerd als een PSA-respons op twee of meer tijdstippen met een tussenpoos van ten minste 4 weken, zonder objectieve ziekteprogressie of symptomatische verslechtering.
|
Elke 3 cycli beoordeeld (1 cyclus = 14 dagen) tot progressie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 3 cycli beoordeeld (1 cyclus = 14 dagen) tot progressie
|
PFS wordt gedefinieerd als tumorprogressie volgens de criteria van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), PSA-progressie volgens de criteria van de PSA Working Group of symptomatische verslechtering.
|
Elke 3 cycli beoordeeld (1 cyclus = 14 dagen) tot progressie
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 0-3 jaar na registratie
|
Gemeten vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste contact
|
0-3 jaar na registratie
|
|
Objectieve respons (bevestigde en onbevestigde volledige en gedeeltelijke respons) bij patiënten met meetbare ziekte
Tijdsspanne: Elke 3 cycli (1 cyclus = 14 dagen) van de behandeling beoordeeld tot progressie
|
Complete respons (CR) is het volledig verdwijnen van alle meetbare en niet-meetbare ziekten.
Geen nieuwe laesies.
Geen ziektegerelateerde symptomen.
PSA = 0,2
ng/ml.
Gedeeltelijke respons (PR) is alleen van toepassing op patiënten met ten minste één meetbare laesie.
Groter dan of gelijk aan 30% afname onder de basislijn van de som van de langste diameters van alle meetbare doellaesies.
Geen eenduidige progressie van niet-meetbare ziekte.
Geen nieuwe laesies.
|
Elke 3 cycli (1 cyclus = 14 dagen) van de behandeling beoordeeld tot progressie
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met graad 5 die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld op bijwerkingen na elke cyclus (1 cyclus = 14 dagen) van protocolbehandeling
|
Bijwerkingen (AE's) worden gerapporteerd door de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0.
Voor elke patiënt wordt de slechtste graad van elk gebeurtenistype gerapporteerd.
Graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = dodelijk.
|
Patiënten werden beoordeeld op bijwerkingen na elke cyclus (1 cyclus = 14 dagen) van protocolbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jacek Pinski, MD, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000526555
- U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- S0354 (Andere identificatie: SWOG)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .