S0354, Anticorps monoclonal chimérique anti-IL-6 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'ont pas répondu à l'hormonothérapie
2 janvier 2013 mis à jour par: Southwest Oncology Group
Une étude de phase II de CNTO 328, un anticorps monoclonal dirigé contre l'interleukine-6 (IL-6), chez des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones
JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que l'anticorps monoclonal chimérique anti-IL-6, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'anticorps monoclonal chimérique anti-IL-6 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'ont pas répondu à l'hormonothérapie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer la réponse confirmée de l'antigène spécifique de la prostate chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-réfractaire traité avec un anticorps monoclonal chimérique anti-IL-6.
Secondaire
- Évaluer la survie globale et la survie sans progression de ces patients.
- Évaluer le taux de réponse objective (réponse confirmée et non confirmée, complète et partielle) chez les patients atteints d'une maladie mesurable traités avec ce régime.
- Évaluer les toxicités qualitatives et quantitatives de ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.
Les patients reçoivent un anticorps monoclonal chimérique anti-IL-6 IV pendant 2 heures le jour 1. Le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 2 ans maximum.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36202
- Regional Medical Center
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
- Highlands Oncology Group - Springdale
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, États-Unis, 94010
- Peninsula Medical Center
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Sutter Solano Medical Center
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-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
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-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
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Illinois
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
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Kansas
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Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
- Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Holland, Michigan, États-Unis, 49423
- Holland Community Hospital
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
- Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49442
- Hackley Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, États-Unis, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
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-
New York
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Middletown, New York, États-Unis, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
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Portland, Oregon, États-Unis, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville, Virginia, États-Unis, 24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
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Wyoming
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Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Maladie métastatique (N1 et/ou M1)
- Maladie insensible ou réfractaire à la thérapie de privation d'androgènes
- Doit avoir reçu un seul schéma de chimiothérapie antérieur comprenant un taxane OU une mitoxantrone
Progression de la maladie telle que définie par un ou plusieurs des éléments suivants :
Progression de la maladie mesurable
- Radiothérapie antérieure autorisée à condition que la radiothérapie ait été terminée il y a ≥ 2 mois et que la lésion ait progressé depuis la radiothérapie
Progression de la maladie non mesurable
- Radiothérapie antérieure au cours des 2 derniers mois autorisée, mais la maladie est considérée comme non mesurable
Augmentation de l'antigène prostatique spécifique (PSA) après > 2 cycles de chimiothérapie OU dans les 6 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie
- PSA en hausse défini comme au moins 2 hausses consécutives du PSA à documenter sur une valeur de référence (mesure 1)
- PSA ≥ 5 ng/mL
Castration chirurgicale ou médicale requise
- La castration à l'aide d'un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (acétate de leuprolide ou goséréline) ou d'un antagoniste (abarélix) ne doit pas être interrompue
Aucun antécédent de métastases cérébrales OU métastases cérébrales actuellement traitées ou non traitées
- Les patients présentant une suspicion clinique de métastases cérébrales doivent avoir un scanner cérébral ou une IRM négative pour la maladie métastatique au cours des 56 derniers jours
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Zubrod 0-2
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm³ (indépendant de la transfusion)
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³ (transfusion indépendante)
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL (transfusion indépendante)
- Clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min
- Bilirubine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2 fois la LSN
Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes :
- Diabète sucré
- Infection en cours ou active
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Angine de poitrine instable
- Arythmie cardiaque
- Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
- Aucune séropositivité connue
Aucune autre malignité antérieure à l'exception de ce qui suit :
- Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
- Cancer de stade I ou II traité adéquatement en rémission complète
- Tout autre cancer dont le patient est indemne depuis 5 ans
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 21 jours depuis la chirurgie précédente et récupéré
- Au moins 28 jours depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
- Au moins 28 jours depuis le flutamide ou le kétoconazole antérieurs
Au moins 28 jours depuis la radiothérapie précédente (à < 30 % de la moelle osseuse uniquement) et rétablissement
- Avant samarium Sm 153 lexidronam pentasodium autorisé
- Pas de chlorure de strontium préalable Sr 89
- Au moins 42 jours depuis le bicalutamide ou le nilutamide antérieur
- Plus de 60 jours depuis les protéines murines ou chimériques antérieures ou l'anticorps monoclonal humain/murin
Un traitement concomitant par bisphosphonates est autorisé à condition que les conditions suivantes soient remplies :
- Le traitement a commencé il y a au moins 3 semaines
- La thérapie se poursuit pendant toute la durée du traitement à l'étude
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant, y compris la thérapie cytotoxique, la thérapie biologique, la radiothérapie ou l'hormonothérapie (à l'exception de l'agoniste ou de l'antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante chez les patients qui n'ont pas subi d'orchidectomie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ONTC 328
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse confirmée de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Evalué tous les 3 cycles (1 cycle = 14 jours) jusqu'à progression
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La réponse PSA est définie comme une réduction de 50 % conformément aux recommandations du groupe de travail PSA original.
La réponse PSA confirmée est définie comme une réponse PSA à deux moments ou plus espacés d'au moins 4 semaines, sans progression objective de la maladie ni détérioration symptomatique.
|
Evalué tous les 3 cycles (1 cycle = 14 jours) jusqu'à progression
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Evalué tous les 3 cycles (1 cycle = 14 jours) jusqu'à progression
|
La SSP est définie comme la progression tumorale selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), la progression de l'APS selon les critères du groupe de travail PSA ou la détérioration symptomatique.
|
Evalué tous les 3 cycles (1 cycle = 14 jours) jusqu'à progression
|
|
Survie globale (OS)
Délai: 0-3 ans après inscription
|
Mesuré de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause ou du dernier contact
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0-3 ans après inscription
|
|
Réponse objective (réponse complète et partielle confirmée et non confirmée) chez les patients atteints d'une maladie mesurable
Délai: Evalué tous les 3 cycles (1 cycle = 14 jours) de traitement jusqu'à progression
|
La réponse complète (RC) est une disparition complète de toutes les maladies mesurables et non mesurables.
Pas de nouvelles lésions.
Aucun symptôme lié à la maladie.
PSA = 0,2
ng/ml.
La réponse partielle (RP) s'applique uniquement aux patients présentant au moins une lésion mesurable.
Diminution supérieure ou égale à 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions mesurables cibles.
Pas de progression univoque de la maladie non mesurable.
Pas de nouvelles lésions.
|
Evalué tous les 3 cycles (1 cycle = 14 jours) de traitement jusqu'à progression
|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude
Délai: Les patients ont été évalués pour les événements indésirables après chaque cycle (1 cycle = 14 jours) du protocole de traitement
|
Les événements indésirables (EI) sont signalés par la version 3.0 des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE).
Pour chaque patient, le pire grade de chaque type d'événement est rapporté.
Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital, Grade 5 = Fatal.
|
Les patients ont été évalués pour les événements indésirables après chaque cycle (1 cycle = 14 jours) du protocole de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jacek Pinski, MD, University of Southern California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2007
Première publication (Estimation)
12 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000526555
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S0354 (Autre identifiant: SWOG)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .