Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0354, Chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-IL-6 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie odpowiedzieli na terapię hormonalną

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy II CNTO 328, przeciwciała monoklonalnego przeciwko interleukinie-6 (IL-6), u pacjentów z rakiem prostaty opornym na hormony

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-IL-6, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-IL-6 w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie reagowali na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena potwierdzonej odpowiedzi antygenowej swoistej dla gruczołu krokowego u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami leczonych chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym anty-IL-6.

Wtórny

  • Ocenić przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji u tych pacjentów.
  • Oceń odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź potwierdzona i niepotwierdzona, całkowita i częściowa) u pacjentów z mierzalną chorobą leczonych tym schematem.
  • Oceń jakościową i ilościową toksyczność tego schematu.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-IL-6 dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez maksymalnie 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 2 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36202
        • Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49442
        • Hackley Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Choroba przerzutowa (N1 i/lub M1)
  • Choroba niereagująca lub oporna na terapię deprywacji androgenów
  • Musi otrzymać tylko 1 wcześniejszy schemat chemioterapii obejmujący taksan LUB mitoksantron

  • Progresja choroby zdefiniowana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Postęp mierzalnej choroby

      • Wcześniejsza radioterapia była dopuszczalna pod warunkiem, że radioterapię zakończono ≥ 2 miesiące temu i nastąpiła progresja zmiany od czasu radioterapii

    • Postęp niemierzalnej choroby

      • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia w ciągu ostatnich 2 miesięcy, ale choroba jest uważana za niemierzalną

    • Wzrastający antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) po > 2 cyklach chemioterapii LUB w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii

      • Rosnący PSA zdefiniowany jako co najmniej 2 kolejne wzrosty PSA, które należy udokumentować powyżej wartości referencyjnej (miara 1)
  • PSA ≥ 5 ng/ml

  • Wymagana kastracja chirurgiczna lub medyczna

    • Nie należy przerywać kastracji z użyciem agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (octan leuprolidu lub gosereliny) lub antagonisty (abarelix)

  • Brak historii przerzutów do mózgu LUB obecnie leczonych lub nieleczonych przerzutów do mózgu

    • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem przerzutów do mózgu muszą mieć wykonane w ciągu ostatnich 56 dni badanie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu z ujemnym wynikiem na obecność przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm³ (niezależna od transfuzji)
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³ (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (niezależna od transfuzji)
  • Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
  • Bilirubina ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2 razy GGN

  • Brak niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym między innymi:

    • Cukrzyca
    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV

  • Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem następujących:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Odpowiednio leczony rak stopnia I lub II w całkowitej remisji
    • Każdy inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 21 dni od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszego podania flutamidu lub ketokonazolu

  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej radioterapii (tylko do < 30% szpiku kostnego) i powrót do zdrowia

    • Dozwolone wcześniejsze podanie samaru Sm 153 lexidronam pentasodium
    • Brak wcześniejszego chlorku strontu Sr 89
  • Co najmniej 42 dni od podania bikalutamidu lub nilutamidu
  • Ponad 60 dni od wcześniejszego podania mysich lub chimerycznych białek lub ludzkich/mysich przeciwciał monoklonalnych

  • Jednoczesna terapia bisfosfonianami jest dozwolona, ​​jeśli spełnione są następujące warunki:

    • Terapię rozpoczęto co najmniej 3 tygodnie temu
    • Terapia trwa przez cały czas trwania badanego leku
  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa, w tym terapia cytotoksyczna, terapia biologiczna, radioterapia lub terapia hormonalna (z wyjątkiem agonisty lub antagonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący u pacjentów, którzy nie mieli orchiektomii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CNTO 328
Biologiczny: CNTO 328
Inne nazwy:
  • chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-IL-6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Oceniane co 3 cykle (1 cykl = 14 dni) do progresji
Odpowiedź PSA jest definiowana jako 50% redukcja zgodnie z zaleceniami oryginalnej Grupy Roboczej PSA. Potwierdzona odpowiedź PSA jest definiowana jako odpowiedź PSA w dwóch lub więcej punktach czasowych w odstępie co najmniej 4 tygodni, bez obiektywnej progresji choroby lub pogorszenia objawów.
Oceniane co 3 cykle (1 cykl = 14 dni) do progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane co 3 cykle (1 cykl = 14 dni) do progresji
PFS definiuje się jako progresję nowotworu według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), progresję PSA według kryteriów grupy roboczej PSA lub pogorszenie objawowe.
Oceniane co 3 cykle (1 cykl = 14 dni) do progresji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 0-3 lat po rejestracji
Mierzone od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniego kontaktu
0-3 lat po rejestracji
Obiektywna odpowiedź (potwierdzona i niepotwierdzona całkowita i częściowa odpowiedź) wśród pacjentów z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: Oceniano co 3 cykle (1 cykl = 14 dni) leczenia do progresji
Pełna odpowiedź (CR) to całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych chorób. Żadnych nowych uszkodzeń. Brak objawów związanych z chorobą. PSA = 0,2 ng/ml. Częściowa odpowiedź (PR) dotyczy tylko pacjentów z co najmniej jedną mierzalną zmianą. Większy lub równy 30% spadek poniżej linii bazowej sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych. Brak jednoznacznej progresji niemierzalnej choroby. Żadnych nowych uszkodzeń.
Oceniano co 3 cykle (1 cykl = 14 dni) leczenia do progresji
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. do 5., które są związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano pod kątem działań niepożądanych po każdym cyklu (1 cykl = 14 dni) leczenia według protokołu
Zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0. Dla każdego pacjenta zgłaszany jest najgorszy stopień każdego typu zdarzenia. Stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu, stopień 5 = śmiertelny.
Pacjentów oceniano pod kątem działań niepożądanych po każdym cyklu (1 cykl = 14 dni) leczenia według protokołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jacek Pinski, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000526555
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0354 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na CNTO 328

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj