S0354, kimeerinen monoklonaalinen anti-IL-6 vasta-aine potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joka ei vastannut hormonihoitoon
keskiviikko 2. tammikuuta 2013 päivittänyt: Southwest Oncology Group
Vaiheen II tutkimus CNTO 328:sta, monoklonaalisesta vasta-aineesta interleukiini-6:ta (IL-6) vastaan, potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten kimeerinen monoklonaalinen anti-IL-6-vasta-aine, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kimeerinen monoklonaalinen anti-IL-6-vasta-aine toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joka ei reagoinut hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi vahvistettu eturauhasspesifinen antigeenivaste potilailla, joilla on hormoniresistentti metastaattinen eturauhassyöpä ja joita hoidetaan kimeerisellä monoklonaalisella anti-IL-6-vasta-aineella.
Toissijainen
- Arvioi näiden potilaiden kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen.
- Arvioi objektiivinen vasteprosentti (vahvistettu ja vahvistamaton, täydellinen ja osittainen vaste) potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
- Arvioi tämän hoito-ohjelman laadulliset ja kvantitatiiviset myrkyllisyydet.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat anti-IL-6 kimeeristä monoklonaalista vasta-ainetta IV 2 tunnin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 2 viikon välein enintään 12 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 40 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36202
- Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Highlands Oncology Group - Springdale
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
- Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Holland, Michigan, Yhdysvallat, 49423
- Holland Community Hospital
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
- Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49442
- Hackley Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Middletown, New York, Yhdysvallat, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville, Virginia, Yhdysvallat, 24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Metastaattinen sairaus (N1 ja/tai M1)
- Sairaus, joka ei reagoi androgeenin deprivaatiohoitoon tai ei reagoi siihen
- on täytynyt saada vain yksi aiempi kemoterapia-ohjelma, joka sisältää taksaania TAI mitoksantronia
Sairauden eteneminen, joka on määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista:
Mitattavissa olevan taudin eteneminen
- Aikaisempi sädehoito sallittu, jos sädehoito on saatu päätökseen ≥ 2 kuukautta sitten ja vaurio on edennyt sädehoidon jälkeen
Ei-mitattavan taudin eteneminen
- Aiempi sädehoito viimeisen 2 kuukauden aikana sallittu, mutta sairautta ei pidetä mitattavissa
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousu > 2 kemoterapiajakson jälkeen TAI 6 kuukauden sisällä viimeisestä kemoterapiaannoksesta
- Nouseva PSA määritellään vähintään kahdeksi peräkkäiseksi PSA:n nousuksi, joka on dokumentoitava viitearvon yli (toimenpide 1)
- PSA ≥ 5 ng/ml
Tarvitaan kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio
- Kastraatiota, jossa käytetään luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistia (leuprolidiasetaattia tai gosereliinia) tai antagonistia (abareliini) ei pidä keskeyttää
Ei aivojen etäpesäkkeitä TAI tällä hetkellä hoidettuja tai hoitamattomia aivometastaaseja
- Potilaille, joilla kliinisesti epäillään aivometastaasseja, on oltava aivojen CT-kuvaus tai magneettikuvaus negatiivinen metastaattisen taudin varalta viimeisten 56 päivän aikana
POTILAS OMINAISUUDET:
- Zubrodin suorituskykytila 0-2
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Absoluuttinen granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm³ (riippumaton verensiirrosta)
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³ (riippumaton verensiirrosta)
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (verensiirrosta riippumaton)
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
- Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2 kertaa ULN
Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Diabetes mellitus
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta seuraavia:
- Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa
- Mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 21 päivää edellisestä leikkauksesta ja toipunut
- Vähintään 28 päivää edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
- Vähintään 28 päivää edellisestä flutamidista tai ketokonatsolista
Vähintään 28 päivää edellisestä sädehoidosta (vain < 30 % luuytimestä) ja toipunut
- Aiempi samarium Sm 153 lexidronam pentasodium sallittu
- Ei aikaisempaa strontiumkloridia Sr 89
- Vähintään 42 päivää edellisestä bikalutamidista tai nilutamidista
- Yli 60 päivää aiemmista hiiren tai kimeerisistä proteiineista tai ihmisen/hiiri monoklonaalisista vasta-aineista
Samanaikainen bisfosfonaattihoito sallittu, jos seuraavat asiat ovat totta:
- Hoito aloitettiin vähintään 3 viikkoa sitten
- Hoito jatkuu koko tutkimushoidon ajan
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa, mukaan lukien sytotoksinen hoito, biologinen hoito, sädehoito tai hormonihoito (paitsi luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisti tai antagonisti potilailla, joille ei ole tehty orkiektomiaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CNTO 328
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 3. sykli (1 sykli = 14 päivää) etenemiseen asti
|
PSA-vaste määritellään 50 %:n vähennykseksi alkuperäisen PSA-työryhmän suositusten mukaisesti.
Vahvistettu PSA-vaste määritellään PSA-vasteeksi kahdessa tai useammassa ajankohtana vähintään 4 viikon välein ilman objektiivista taudin etenemistä tai oireiden huononemista.
|
Arvioidaan joka 3. sykli (1 sykli = 14 päivää) etenemiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 3. sykli (1 sykli = 14 päivää) etenemiseen asti
|
PFS määritellään kasvaimen etenemiseksi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan, PSA:n etenemiseksi PSA Working Groupin kriteerein tai oireiden huononemisena.
|
Arvioidaan joka 3. sykli (1 sykli = 14 päivää) etenemiseen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 0-3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Mitattu rekisteröintipäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeisestä yhteydenotosta
|
0-3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Objektiivinen vaste (vahvistettu ja vahvistamaton täydellinen ja osittainen vaste) niillä potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus
Aikaikkuna: Arvioitu joka 3. hoitojakso (1 sykli = 14 päivää) etenemiseen asti
|
Täydellinen vaste (CR) on kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien täydellinen häviäminen.
Ei uusia vaurioita.
Ei sairauteen liittyviä oireita.
PSA = .2
ng/ml.
Partial Response (PR) koskee vain potilaita, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
Suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa.
Ei yksiselitteistä ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä.
Ei uusia vaurioita.
|
Arvioitu joka 3. hoitojakso (1 sykli = 14 päivää) etenemiseen asti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia 3–5.
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin haittavaikutusten varalta jokaisen protokollahoitojakson (1 sykli = 14 päivää) jälkeen
|
Haittatapahtumat (AE) raportoidaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 3.0.
Jokaiselle potilaalle ilmoitetaan kunkin tapahtumatyypin huonoin arvosana.
Aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen, aste 5 = kuolemaan johtava.
|
Potilaat arvioitiin haittavaikutusten varalta jokaisen protokollahoitojakson (1 sykli = 14 päivää) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jacek Pinski, MD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000526555
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S0354 (Muu tunniste: SWOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .