S0354, 호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자의 항-IL-6 키메라 단클론 항체
2013년 1월 2일 업데이트: Southwest Oncology Group
호르몬 불응성 전립선암 환자에서 인터루킨-6(IL-6)에 대한 단클론 항체인 CNTO 328에 대한 제2상 연구
근거: 항-IL-6 키메라 단일클론 항체와 같은 단일클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다.
목적: 이 2상 시험은 항-IL-6 키메라 단일클론 항체가 호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 항-IL-6 키메라 단일클론 항체로 치료받은 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자에서 확인된 전립선 특이 항원 반응을 평가합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자의 전체 생존 및 무진행 생존을 평가합니다.
- 이 요법으로 치료받은 측정 가능한 질병 환자의 객관적 반응률(확진 및 미확정, 완전 및 부분 반응)을 평가합니다.
- 이 요법의 질적 및 양적 독성을 평가합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
환자는 제1일에 2시간에 걸쳐 항-IL-6 키메라 단클론 항체 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 2주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 최대 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 40명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36202
- Regional Medical Center
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Highlands Oncology Group - Springdale
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Burlingame, California, 미국, 94010
- Peninsula Medical Center
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Glendale, California, 미국, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
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Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Sutter Solano Medical Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Southwest Medical Center
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
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Salina, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
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Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
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Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
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Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Mecosta County Medical Center
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Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
- Metro Health Hospital
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Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
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Holland, Michigan, 미국, 49423
- Holland Community Hospital
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Foote Memorial Hospital
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Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
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Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
- Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
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Muskegon, Michigan, 미국, 49442
- Hackley Hospital
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Warren, Michigan, 미국, 48093
- St. John Macomb Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
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Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
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Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
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Butte, Montana, 미국, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
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- Great Falls Clinic - Main Facility
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
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Great Falls, Montana, 미국, 59405-5309
- Big Sky Oncology
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
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Helena, Montana, 미국, 59601
- St. Peter's Hospital
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
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Missoula, Montana, 미국, 59801
- Community Medical Center
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
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Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
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Missoula, Montana, 미국, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, 미국, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
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-
New York
-
Middletown, New York, 미국, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
- Pardee Memorial Hospital
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Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
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Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
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Portland, Oregon, 미국, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University Hospital - San Antonio
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
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Martinsville, Virginia, 미국, 24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Columbia Basin Hematology
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
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Seattle, Washington, 미국, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Vancouver, Washington, 미국, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
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Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 전이성 질환(N1 및/또는 M1)
- 안드로겐 박탈 요법에 반응하지 않거나 불응성인 질병
- 이전에 탁산 또는 미톡산트론을 포함하는 화학 요법을 1회만 받아야 함
다음 중 하나 이상으로 정의되는 질병 진행:
측정 가능한 질병의 진행
- 이전 방사선 요법은 방사선 요법이 ≥ 2개월 전에 완료되었고 방사선 요법 이후 병변이 진행된 경우 허용됩니다.
측정 불가능한 질병의 진행
- 지난 2개월 이내의 이전 방사선 요법은 허용되지만 질병이 측정 불가능한 것으로 간주됩니다.
2회 이상의 화학요법 과정 후 또는 마지막 화학요법 투여 후 6개월 이내에 전립선 특이 항원(PSA) 상승
- PSA 상승은 PSA가 기준 값보다 2회 이상 연속적으로 상승하는 것으로 정의됨(측정 1)
- PSA ≥ 5ng/mL
외과적 또는 의료적 거세 필요
- 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(초산류프로라이드 또는 고세렐린) 또는 길항제(아바렐릭스)를 사용한 거세를 중단해서는 안 됩니다.
뇌 전이 병력이 없거나 현재 치료 중이거나 치료받지 않은 뇌 전이
- 뇌전이가 임상적으로 의심되는 환자는 지난 56일 이내에 전이성 질환에 대한 뇌 CT 스캔 또는 MRI 음성이 있어야 합니다.
환자 특성:
- Zubrod 성능 상태 0-2
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm³(수혈 독립적)
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈 독립적)
- 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2배 ULN
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 없음:
- 진성 당뇨병
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 알려진 HIV 양성 없음
다음을 제외하고 이전에 다른 악성 종양 없음:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
- 완전관해 상태에서 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암
- 환자가 5년 동안 질병이 없는 기타 암
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 수술 후 최소 21일 및 회복
- 이전 화학 요법 이후 최소 28일 및 회복
- 이전 플루타미드 또는 케토코나졸 이후 최소 28일
이전 방사선 요법(골수의 < 30%까지만) 후 최소 28일 및 회복
- 사전 사마륨 Sm 153 lexidronam pentasodium 허용됨
- 이전 염화스트론튬 Sr 89 없음
- 이전 비칼루타미드 또는 닐루타미드 이후 최소 42일
- 이전 뮤린 또는 키메라 단백질 또는 인간/뮤린 모노클로날 항체로부터 60일 이상
다음과 같은 경우 동시 비스포스포네이트 요법이 허용됩니다.
- 최소 3주 전에 시작된 치료
- 치료는 연구 치료의 전체 기간 동안 지속됩니다.
- 세포독성 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법을 포함한 다른 동시 항암 요법 없음(고환 절제술을 받지 않은 환자의 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CNTO 328
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확인된 전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 진행될 때까지 3주기(1주기 = 14일)마다 평가
|
PSA 응답은 원래 PSA 작업 그룹의 권장 사항에 따라 50% 감소로 정의됩니다.
확인된 PSA 반응은 객관적인 질병 진행이나 증상 악화 없이 최소 4주 간격으로 2개 이상의 시점에서 PSA 반응으로 정의됩니다.
|
진행될 때까지 3주기(1주기 = 14일)마다 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 진행될 때까지 3주기(1주기 = 14일)마다 평가
|
PFS는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따른 종양 진행, PSA 워킹 그룹 기준에 따른 PSA 진행 또는 증상 악화로 정의됩니다.
|
진행될 때까지 3주기(1주기 = 14일)마다 평가
|
|
전체 생존(OS)
기간: 등록 후 0~3년
|
등록일부터 사유 또는 마지막 접촉으로 인한 사망일까지 측정
|
등록 후 0~3년
|
|
측정 가능한 질병 환자의 객관적 반응(확진 및 미확정 완전 및 부분 반응)
기간: 진행될 때까지 치료 3주기(1주기 = 14일)마다 평가
|
완전한 반응(CR)은 측정 가능하거나 측정 불가능한 모든 질병이 완전히 사라지는 것입니다.
새로운 병변이 없습니다.
질병 관련 증상 없음.
PSA = .2
ng/ml.
부분 반응(PR)은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자에게만 적용됩니다.
측정 가능한 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 기준선에서 30% 이상 감소.
측정할 수 없는 질병의 명백한 진행이 없습니다.
새로운 병변이 없습니다.
|
진행될 때까지 치료 3주기(1주기 = 14일)마다 평가
|
|
연구 약물과 관련된 3등급에서 5등급 부작용이 있는 환자의 수
기간: 프로토콜 치료의 모든 주기(1주기 = 14일) 후에 환자에게 부작용이 있는지 평가했습니다.
|
부작용(AE)은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 의해 보고됩니다.
각 환자에 대해 각 이벤트 유형의 최악 등급이 보고됩니다.
3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 치명적.
|
프로토콜 치료의 모든 주기(1주기 = 14일) 후에 환자에게 부작용이 있는지 평가했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jacek Pinski, MD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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