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S0354, chimärer monoklonaler Anti-IL-6-Antikörper bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die nicht auf eine Hormontherapie ansprachen

2. Januar 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit CNTO 328, einem monoklonalen Antikörper gegen Interleukin-6 (IL-6), bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper, wie der chimäre monoklonale Anti-IL-6-Antikörper, können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut der chimäre monoklonale Anti-IL-6-Antikörper bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs wirkt, die nicht auf eine Hormontherapie ansprachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die bestätigte prostataspezifische Antigenreaktion bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakrebs, die mit einem chimären monoklonalen Anti-IL-6-Antikörper behandelt wurden.

Sekundär

  • Bewerten Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben dieser Patienten.
  • Bewerten Sie die objektive Ansprechrate (bestätigt und unbestätigt, vollständiges und teilweises Ansprechen) bei Patienten mit messbarer Erkrankung, die mit diesem Schema behandelt werden.
  • Bewerten Sie die qualitativen und quantitativen Toxizitäten dieser Kur.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten am ersten Tag über 2 Stunden einen chimären monoklonalen Anti-IL-6-Antikörper IV. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann bis zu 2 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 40 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36202
        • Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49442
        • Hackley Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

    • Metastasierende Erkrankung (N1 und/oder M1)
  • Die Krankheit reagiert nicht auf eine Androgenentzugstherapie oder reagiert nicht darauf
  • Darf zuvor nur eine Chemotherapie mit einem Taxan ODER Mitoxantron erhalten haben

  • Krankheitsverlauf wie durch einen oder mehrere der folgenden Punkte definiert:

    • Fortschreiten einer messbaren Krankheit

      • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sofern die Strahlentherapie vor ≥ 2 Monaten abgeschlossen wurde und die Läsion seit der Strahlentherapie fortgeschritten ist

    • Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit

      • Eine vorherige Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Monate ist zulässig, die Erkrankung gilt jedoch als nicht messbar

    • Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach > 2 Chemotherapiezyklen ODER innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Chemotherapiedosis

      • Steigender PSA-Wert, definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende, zu dokumentierende Anstiege des PSA-Werts über einen Referenzwert (Maßnahme 1)
  • PSA ≥ 5 ng/ml

  • Chirurgische oder medizinische Kastration erforderlich

    • Die Kastration mit einem Agonisten (Leuprolidacetat oder Goserelin) oder Antagonisten (Abarelix) des luteinisierenden Hormons sollte nicht unterbrochen werden

  • Keine Vorgeschichte von Hirnmetastasen ODER derzeit behandelte oder unbehandelte Hirnmetastasen

    • Bei Patienten mit klinischem Verdacht auf Hirnmetastasen muss innerhalb der letzten 56 Tage ein Gehirn-CT-Scan oder eine MRT-Untersuchung mit negativem Ergebnis für eine metastatische Erkrankung vorliegen

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod-Leistungsstand 0-2
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm³ (transfusionsunabhängig)
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³ (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl (transfusionsunabhängig)
  • Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
  • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2-fache ULN

  • Keine unkontrollierten interkurrenten Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Diabetes Mellitus
    • Anhaltende oder aktive Infektion
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Keine bekannte HIV-Positivität

  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen außer den folgenden:

    • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission
    • Jeder andere Krebs, an dem der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 21 Tage seit der vorherigen Operation vergangen und genesen
  • Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Chemotherapie und Genesung
  • Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Flutamid- oder Ketoconazol-Einnahme

  • Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie (nur < 30 % des Knochenmarks) und genesen

    • Vorheriges Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium erlaubt
    • Kein früheres Strontiumchlorid Sr 89
  • Mindestens 42 Tage seit der vorherigen Behandlung mit Bicalutamid oder Nilutamid
  • Mehr als 60 Tage seit dem vorherigen Auftreten muriner oder chimärer Proteine ​​oder humaner/muriner monoklonaler Antikörper

  • Eine gleichzeitige Bisphosphonattherapie ist zulässig, sofern Folgendes zutrifft:

    • Die Therapie begann vor mindestens 3 Wochen
    • Die Therapie wird über die gesamte Dauer der Studienbehandlung fortgesetzt
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie, einschließlich zytotoxischer Therapie, biologischer Therapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie (mit Ausnahme von Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons bei Patienten, die sich keiner Orchiektomie unterzogen haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CNTO 328
Biologisch: CNTO 328
Andere Namen:
  • chimärer monoklonaler Anti-IL-6-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte PSA-Reaktion (Prostataspezifisches Antigen).
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 Zyklen (1 Zyklus = 14 Tage) bis zur Progression
Die PSA-Reaktion wird gemäß den Empfehlungen der ursprünglichen PSA-Arbeitsgruppe als eine 50-prozentige Reduzierung definiert. Eine bestätigte PSA-Reaktion ist definiert als PSA-Reaktion zu zwei oder mehr Zeitpunkten im Abstand von mindestens 4 Wochen, ohne objektives Fortschreiten der Krankheit oder symptomatische Verschlechterung.
Die Beurteilung erfolgt alle 3 Zyklen (1 Zyklus = 14 Tage) bis zur Progression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 Zyklen (1 Zyklus = 14 Tage) bis zur Progression
PFS ist definiert als Tumorprogression nach RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), PSA-Progression nach Kriterien der PSA-Arbeitsgruppe oder symptomatische Verschlechterung.
Die Beurteilung erfolgt alle 3 Zyklen (1 Zyklus = 14 Tage) bis zur Progression
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 0-3 Jahre nach der Registrierung
Gemessen vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem letzten Kontakt
0-3 Jahre nach der Registrierung
Objektive Reaktion (bestätigte und unbestätigte vollständige und teilweise Reaktion) bei Patienten mit messbarer Krankheit
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 Behandlungszyklen (1 Zyklus = 14 Tage) bis zur Progression
Unter Complete Response (CR) versteht man das vollständige Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Krankheiten. Keine neuen Läsionen. Keine krankheitsbedingten Symptome. PSA = .2 ng/ml. Partielle Reaktion (PR) gilt nur für Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion. Größer als oder gleich 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser aller messbaren Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Kein eindeutiger Verlauf einer nicht messbaren Erkrankung. Keine neuen Läsionen.
Die Beurteilung erfolgt alle 3 Behandlungszyklen (1 Zyklus = 14 Tage) bis zur Progression
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 bis 5, die mit dem Studienmedikament zusammenhängen
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach jedem Zyklus (1 Zyklus = 14 Tage) der Protokollbehandlung auf unerwünschte Ereignisse untersucht
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden durch die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 gemeldet. Für jeden Patienten wird der schlechteste Grad jeder Ereignisart angegeben. Grad 3 = Schwer, Grad 4 = Lebensbedrohlich, Grad 5 = Tödlich.
Die Patienten wurden nach jedem Zyklus (1 Zyklus = 14 Tage) der Protokollbehandlung auf unerwünschte Ereignisse untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jacek Pinski, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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  • CDR0000526555
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0354 (Andere Kennung: SWOG)

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