S0354, Anti-IL-6 kiméra monoklonális antitest metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a hormonterápiára
2013. január 2. frissítette: Southwest Oncology Group
A CNTO 328, az interleukin-6 (IL-6) elleni monoklonális antitest II. fázisú vizsgálata hormonokra nem reagáló prosztatarákban szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, például az anti-IL-6 kiméra monoklonális antitestek különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az anti-IL-6 kiméra monoklonális antitest mennyire működik olyan metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak a hormonterápiára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Értékelje a megerősített prosztata-specifikus antigénválaszt anti-IL-6 kiméra monoklonális antitesttel kezelt, hormonrefrakter metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Másodlagos
- Értékelje ezeknek a betegeknek a teljes túlélését és a progressziómentes túlélést.
- Értékelje az objektív válaszarányt (megerősített és nem megerősített, teljes és részleges válasz) az ezzel a kezelési renddel kezelt, mérhető betegségben szenvedő betegeknél.
- Mérje fel ennek a kezelési rendnek a minőségi és mennyiségi toxicitását.
VÁZLAT: Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány.
A betegek az 1. napon 2 órán keresztül IV. anti-IL-6 kiméra monoklonális antitestet kapnak. A kezelés 2 hetente megismétlődik legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 2 évig 6 havonta követik nyomon.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36202
- Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
- Highlands Oncology Group - Springdale
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70806
- Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Holland, Michigan, Egyesült Államok, 49423
- Holland Community Hospital
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
- Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
-
Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49442
- Hackley Hospital
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Middletown, New York, Egyesült Államok, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville, Virginia, Egyesült Államok, 24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- Áttétes betegség (N1 és/vagy M1)
- Androgén-megvonásos terápiára nem reagáló vagy refrakter betegség
- Csak 1 korábbi kemoterápiás kezelésben kellett részesülnie, amely taxánt VAGY mitoxantront tartalmazott
A betegség progressziója az alábbiak közül egy vagy több által meghatározott:
A mérhető betegség előrehaladása
- A korábbi sugárterápia megengedett, feltéve, hogy a sugárkezelést ≥ 2 hónappal ezelőtt fejezték be, és a lézió a sugárkezelés óta előrehaladt
A nem mérhető betegség progressziója
- Korábbi sugárkezelés az elmúlt 2 hónapban megengedett, de a betegség nem mérhető
Emelkedő prosztata-specifikus antigén (PSA) > 2 kemoterápiás kúra után VAGY az utolsó kemoterápiás adagot követő 6 hónapon belül
- Emelkedő PSA úgy definiálható, mint a PSA legalább 2 egymást követő emelkedése, amelyet dokumentálni kell egy referenciaérték felett (1. intézkedés)
- PSA ≥ 5 ng/ml
Műtéti vagy orvosi kasztrálás szükséges
- A luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonistával (leuprolid-acetát vagy goserelin) vagy antagonistával (abarelix) végzett kasztrálást nem szabad megszakítani.
Nincsenek agyi áttétek, VAGY jelenleg kezelt vagy nem kezelt agyi áttétek
- Az agyi áttétek klinikai gyanújával rendelkező betegeknél az elmúlt 56 napon belül agyi CT-vizsgálatot vagy MRI-vizsgálatot kell végezni metasztatikus betegség miatt
A BETEG JELLEMZŐI:
- Zubrod teljesítmény állapota 0-2
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Abszolút granulocitaszám ≥ 1500/mm³ (transzfúziótól független)
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³ (transzfúziótól független)
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl (transzfúziótól független)
- Kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc
- Bilirubin ≤ a normál felső határának kétszerese (ULN)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának kétszerese
Nincsenek kontrollálatlan egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:
- Diabetes mellitus
- Folyamatos vagy aktív fertőzés
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
- Instabil angina pectoris
- Szívritmus zavar
- Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
- HIV pozitivitás nem ismert
Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a következőket:
- Megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák
- Megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák teljes remisszióban
- Bármilyen egyéb rák, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 21 nap az előző műtét óta, és felépült
- Legalább 28 nappal az előző kemoterápia óta, és felépült
- Legalább 28 nap telt el a flutamid vagy ketokonazol előtt
Legalább 28 nappal az előző sugárkezelés óta (csak a csontvelő < 30%-áig), és felépült
- Előzetes szamárium Sm 153 lexidronam pentasodium megengedett
- Nincs korábban stroncium-klorid Sr 89
- Legalább 42 nap az előző bikalutamid vagy nilutamid bevétele óta
- Több mint 60 nap telt el a korábbi rágcsáló vagy kiméra fehérjék vagy humán/egér monoklonális antitestek megjelenése óta
Egyidejű biszfoszfonát terápia megengedett, feltéve, hogy a következők igazak:
- A terápia legalább 3 héttel ezelőtt kezdődött
- A terápia a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt folytatódik
- Nincs más egyidejű rákellenes terápia, beleértve a citotoxikus terápiát, a biológiai terápiát, a sugárterápiát vagy a hormonterápiát (kivéve a luteinizáló hormont felszabadító hormon agonistát vagy antagonistát olyan betegeknél, akiknél nem végeztek orchiectomiát)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CNTO 328
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősített prosztata-specifikus antigén (PSA) válasz
Időkeret: 3 ciklusonként (1 ciklus = 14 nap) értékeljük a progresszióig
|
A PSA-válasz 50%-os csökkenést jelent az eredeti PSA-munkacsoport ajánlásaival összhangban.
A megerősített PSA-válasz a PSA-válasz két vagy több időpontban, legalább 4 hetes különbséggel, objektív betegség progresszió vagy tünetegyüttes romlás nélkül.
|
3 ciklusonként (1 ciklus = 14 nap) értékeljük a progresszióig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 ciklusonként (1 ciklus = 14 nap) értékeljük a progresszióig
|
A PFS a tumor progresszióját jelenti a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai szerint, a PSA progressziója a PSA munkacsoport kritériumai szerint vagy a tünetek romlása.
|
3 ciklusonként (1 ciklus = 14 nap) értékeljük a progresszióig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Regisztráció után 0-3 év
|
A regisztráció dátumától a bármely okból vagy utolsó kapcsolatfelvétel miatt bekövetkezett halál időpontjáig mérve
|
Regisztráció után 0-3 év
|
|
Objektív válasz (megerősített és meg nem erősített teljes és részleges válasz) a mérhető betegségben szenvedő betegek körében
Időkeret: Minden 3 kezelési ciklusban (1 ciklus = 14 nap) értékelték a progresszióig
|
A teljes válasz (CR) az összes mérhető és nem mérhető betegség teljes eltűnése.
Nincsenek új elváltozások.
Nincsenek betegséggel kapcsolatos tünetek.
PSA = .2
ng/ml.
A részleges válasz (PR) csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél legalább egy mérhető elváltozás van.
Nagyobb vagy egyenlő 30%-os csökkenés az összes mérhető céllézió leghosszabb átmérőjének összegéhez képest.
A nem mérhető betegség előrehaladása nem egyértelmű.
Nincsenek új elváltozások.
|
Minden 3 kezelési ciklusban (1 ciklus = 14 nap) értékelték a progresszióig
|
|
A 3-5. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma, amelyek a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosak
Időkeret: A betegeket a nemkívánatos események szempontjából értékelték minden protokoll kezelési ciklus (1 ciklus = 14 nap) után
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója jelenti.
Minden egyes beteg esetében minden eseménytípus legrosszabb fokozatát jelentik.
3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = halálos.
|
A betegeket a nemkívánatos események szempontjából értékelték minden protokoll kezelési ciklus (1 ciklus = 14 nap) után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jacek Pinski, MD, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000526555
- U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- S0354 (Egyéb azonosító: SWOG)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .