- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00433446
S0354, anti-IL-6 kimært monoklonalt antistoff hos pasienter med metastatisk prostatakreft som ikke reagerte på hormonbehandling
En fase II-studie av CNTO 328, et monoklonalt antistoff mot interleukin-6 (IL-6), hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft
RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som anti-IL-6 kimært monoklonalt antistoff, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt anti-IL-6 kimært monoklonalt antistoff fungerer i behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft som ikke responderte på hormonbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Vurder den bekreftede prostataspesifikke antigenresponsen hos pasienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakreft behandlet med anti-IL-6 kimært monoklonalt antistoff.
Sekundær
- Vurder total overlevelse og progresjonsfri overlevelse for disse pasientene.
- Vurder den objektive responsraten (bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis respons) hos pasienter med målbar sykdom behandlet med dette regimet.
- Vurder de kvalitative og kvantitative toksisitetene til dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.
Pasienter får anti-IL-6 kimært monoklonalt antistoff IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 2. uke i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i opptil 2 år.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36202
- Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
- Highlands Oncology Group - Springdale
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Forente stater, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
- Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Holland, Michigan, Forente stater, 49423
- Holland Community Hospital
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
- Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
-
Muskegon, Michigan, Forente stater, 49442
- Hackley Hospital
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Forente stater, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Forente stater, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Middletown, New York, Forente stater, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville, Virginia, Forente stater, 24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Metastatisk sykdom (N1 og/eller M1)
- Sykdommen reagerer ikke på eller er motstandsdyktig mot androgen-deprivasjonsterapi
- Må kun ha mottatt 1 tidligere kjemoterapiregime bestående av en taxan ELLER mitoksantron
Sykdomsprogresjon som definert av ett eller flere av følgende:
Progresjon av målbar sykdom
- Tidligere strålebehandling tillatt forutsatt at strålebehandlingen ble fullført for ≥ 2 måneder siden og lesjonen utviklet seg siden strålebehandlingen
Progresjon av ikke-målbar sykdom
- Tidligere strålebehandling innen de siste 2 månedene tillatt, men sykdom anses som ikke-målbar
Stigende prostataspesifikt antigen (PSA) etter > 2 kurer med kjemoterapi ELLER innen 6 måneder etter siste kjemoterapidose
- Stigende PSA definert som minst 2 påfølgende økninger i PSA som skal dokumenteres over en referanseverdi (tiltak 1)
- PSA ≥ 5 ng/ml
Kirurgisk eller medisinsk kastrering er nødvendig
- Kastrering med luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist (leuprolidacetat eller goserelin) eller antagonist (abarelix) bør ikke avbrytes
Ingen historie med hjernemetastaser ELLER behandlede eller ubehandlede hjernemetastaser
- Pasienter med klinisk mistanke om hjernemetastaser må ha en hjerne-CT-skanning eller MR-negativ for metastatisk sykdom innen de siste 56 dagene
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod prestasjonsstatus 0-2
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm³ (transfusjonsuavhengig)
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm³ (transfusjonsuavhengig)
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusjonsuavhengig)
- Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
- Bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 ganger ULN
Ingen ukontrollerte interkurrente sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, følgende:
- Sukkersyke
- Pågående eller aktiv infeksjon
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ingen kjent HIV-positivitet
Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra følgende:
- Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel
- Tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon
- Enhver annen kreftsykdom som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 21 dager siden forrige operasjon og ble frisk
- Minst 28 dager siden forrige kjemoterapi og ble frisk
- Minst 28 dager siden tidligere flutamid eller ketokonazol
Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling (til < 30 % av benmargen) og restituert
- Tidligere samarium Sm 153 lexidronam pentasodium tillatt
- Ingen tidligere strontiumklorid Sr 89
- Minst 42 dager siden tidligere bicalutamid eller nilutamid
- Mer enn 60 dager siden tidligere murine eller kimære proteiner eller humant/murint monoklonalt antistoff
Samtidig bisfosfonatbehandling er tillatt forutsatt at følgende stemmer:
- Behandlingen startet for minst 3 uker siden
- Terapien fortsetter under hele varigheten av studiebehandlingen
- Ingen annen samtidig kreftbehandling, inkludert cytotoksisk terapi, biologisk terapi, strålebehandling eller hormonbehandling (bortsett fra luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist eller antagonist hos pasienter som ikke har hatt orkiektomi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CNTO 328
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet prostata-spesifikt antigen (PSA)-respons
Tidsramme: Vurderes hver 3. syklus (1 syklus = 14 dager) frem til progresjon
|
PSA-respons er definert som en reduksjon på 50 % i henhold til anbefalingene fra den opprinnelige PSA-arbeidsgruppen.
Bekreftet PSA-respons er definert som PSA-respons ved to eller flere tidspunkter med minst 4 ukers mellomrom, uten objektiv sykdomsprogresjon eller symptomatisk forverring.
|
Vurderes hver 3. syklus (1 syklus = 14 dager) frem til progresjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. syklus (1 syklus = 14 dager) frem til progresjon
|
PFS er definert som tumorprogresjon etter kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), PSA-progresjon etter PSA-arbeidsgruppekriterier eller symptomatisk forverring.
|
Vurderes hver 3. syklus (1 syklus = 14 dager) frem til progresjon
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 0-3 år etter registrering
|
Målt fra registreringsdato til dødsdato på grunn av enhver årsak eller siste kontakt
|
0-3 år etter registrering
|
|
Objektiv respons (bekreftet og ubekreftet fullstendig og delvis respons) blant pasienter med målbar sykdom
Tidsramme: Vurderes hver 3. syklus (1 syklus = 14 dager) av behandlingen frem til progresjon
|
Complete Response (CR) er en fullstendig forsvinning av all målbar og ikke-målbar sykdom.
Ingen nye lesjoner.
Ingen sykdomsrelaterte symptomer.
PSA = .2
ng/ml.
Delvis respons (PR) gjelder kun for pasienter med minst én målbar lesjon.
Større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av lengste diametre av alle målbare mållesjoner.
Ingen entydig progresjon av ikke-målbar sykdom.
Ingen nye lesjoner.
|
Vurderes hver 3. syklus (1 syklus = 14 dager) av behandlingen frem til progresjon
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser av grad 3 til og med grad 5 som er relatert til studiemedikament
Tidsramme: Pasientene ble vurdert for uønskede hendelser etter hver syklus (1 syklus = 14 dager) med protokollbehandling
|
Uønskede hendelser (AEs) rapporteres av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0.
For hver pasient rapporteres dårligste karakter for hver hendelsestype.
Grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = dødelig.
|
Pasientene ble vurdert for uønskede hendelser etter hver syklus (1 syklus = 14 dager) med protokollbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jacek Pinski, MD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000526555
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S0354 (Annen identifikator: SWOG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .