S0354, Химерное моноклональное антитело к ИЛ-6 у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не ответивших на гормональную терапию
2 января 2013 г. обновлено: Southwest Oncology Group
Исследование II фазы CNTO 328, моноклонального антитела против интерлейкина-6 (IL-6), у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как химерное моноклональное антитело против ИЛ-6, могут блокировать рост опухоли различными способами. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо химерные моноклональные антитела против IL-6 работают при лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы, которые не ответили на гормональную терапию.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить подтвержденный ответ простатоспецифического антигена у пациентов с гормонорезистентным метастатическим раком предстательной железы, получавших химерное моноклональное антитело против IL-6.
Среднее
- Оцените общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у этих пациентов.
- Оцените частоту объективного ответа (подтвержденный и неподтвержденный, полный и частичный ответ) у пациентов с измеримым заболеванием, получающих лечение по этой схеме.
- Оцените качественную и количественную токсичность этого режима.
ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование.
Пациенты получают химерное моноклональное антитело против ИЛ-6 внутривенно в течение 2 часов в день 1. Лечение повторяют каждые 2 недели до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 40 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36202
- Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
- Highlands Oncology Group - Springdale
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
- Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Holland, Michigan, Соединенные Штаты, 49423
- Holland Community Hospital
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
- Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
-
Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49442
- Hackley Hospital
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville, Virginia, Соединенные Штаты, 24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Метастатическое заболевание (N1 и/или M1)
- Заболевание, не отвечающее или рефрактерное к терапии андрогенной депривацией
- Должен пройти только 1 курс химиотерапии, включающий таксан ИЛИ митоксантрон.
Прогрессирование заболевания, определяемое одним или несколькими из следующих признаков:
Прогрессирование измеримого заболевания
- Предшествующая лучевая терапия разрешена при условии, что лучевая терапия была завершена ≥ 2 месяцев назад и поражение прогрессировало после лучевой терапии.
Прогрессирование неизмеримого заболевания
- Допускается предыдущая лучевая терапия в течение последних 2 месяцев, но болезнь считается не поддающейся измерению
Повышение уровня простатспецифического антигена (ПСА) после > 2 курсов химиотерапии ИЛИ в течение 6 месяцев после последней дозы химиотерапии
- Повышение уровня ПСА определяется как минимум 2 последовательных повышения уровня ПСА, которые должны быть задокументированы выше референтного значения (мера 1).
- ПСА ≥ 5 нг/мл
Требуется хирургическая или медицинская кастрация
- Кастрацию с применением агонистов рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (лейпролида ацетат или гозерелин) или антагонистов (абареликс) не следует прерывать.
Нет в анамнезе метастазов в головной мозг ИЛИ метастазы в головной мозг, получавшие или не получавшие лечения в настоящее время
- Пациенты с клиническим подозрением на метастазы в головной мозг должны иметь отрицательный результат КТ или МРТ головного мозга на наличие метастазов в течение последних 56 дней.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус Зуброда 0-2
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм³ (независимо от переливания крови)
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³ (независимо от переливания крови)
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл (не зависит от переливания)
- Клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин
- Билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2 раза выше ВГН
Отсутствие неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, включая, помимо прочего, следующее:
- Сахарный диабет
- Текущая или активная инфекция
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- Нестабильная стенокардия
- Аритмия сердца
- Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
- Нет известных ВИЧ-позитивных
Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, за исключением следующего:
- Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи
- Адекватно пролеченный рак I или II стадии в полной ремиссии
- Любой другой рак, от которого у пациента не было заболеваний в течение 5 лет.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 21 дня после предыдущей операции и выздоровления
- Не менее 28 дней после предшествующей химиотерапии и выздоровления
- Не менее 28 дней с момента приема флутамида или кетоконазола
Не менее 28 дней после предыдущей лучевой терапии (только до <30% костного мозга) и выздоровление
- Предшествующий самарий Sm 153 лексидронам пентанатрия разрешен
- Нет предшествующего хлорида стронция Sr 89
- Не менее 42 дней с момента введения бикалутамида или нилутамида
- Более 60 дней с момента введения мышиных или химерных белков или человеческого/мышиного моноклонального антитела
Одновременная терапия бисфосфонатами разрешена при соблюдении следующих условий:
- Терапия начата не менее 3 недель назад.
- Терапия продолжается в течение всего периода исследуемого лечения.
- Отсутствие другой сопутствующей противоопухолевой терапии, включая цитотоксическую терапию, биологическую терапию, лучевую терапию или гормональную терапию (за исключением агонистов или антагонистов рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона у пациентов, у которых не было орхиэктомии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НКТО 328
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденный ответ на простат-специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 цикла (1 цикл = 14 дней) до прогрессирования
|
Ответ PSA определяется как снижение на 50% в соответствии с рекомендациями первоначальной рабочей группы PSA.
Подтвержденный ответ ПСА определяется как ответ ПСА в двух или более временных точках с промежутком не менее 4 недель, без объективного прогрессирования заболевания или ухудшения симптомов.
|
Оценивается каждые 3 цикла (1 цикл = 14 дней) до прогрессирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 цикла (1 цикл = 14 дней) до прогрессирования
|
ВБП определяется как прогрессирование опухоли в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), прогрессирование ПСА в соответствии с критериями Рабочей группы ПСА или ухудшение симптомов.
|
Оценивается каждые 3 цикла (1 цикл = 14 дней) до прогрессирования
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 0-3 года после регистрации
|
Измеряется с даты регистрации до даты смерти по любой причине или последнего контакта
|
0-3 года после регистрации
|
|
Объективный ответ (подтвержденный и неподтвержденный полный и частичный ответ) среди пациентов с измеримым заболеванием
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 цикла (1 цикл = 14 дней) лечения до прогрессирования
|
Полный ответ (CR) — это полное исчезновение всех измеримых и неизмеримых заболеваний.
Новых поражений нет.
Нет симптомов, связанных с заболеванием.
СРП = 0,2
нг/мл.
Частичный ответ (PR) применяется только к пациентам с хотя бы одним измеримым поражением.
Уменьшение суммы самых длинных диаметров всех целевых измеримых поражений больше или равно 30% по сравнению с исходным уровнем.
Отсутствие однозначного прогрессирования неизмеримого заболевания.
Новых поражений нет.
|
Оценивается каждые 3 цикла (1 цикл = 14 дней) лечения до прогрессирования
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: Пациентов оценивали на наличие нежелательных явлений после каждого цикла (1 цикл = 14 дней) лечения по протоколу.
|
О нежелательных явлениях (НЯ) сообщается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 3.0.
Для каждого пациента указывается наихудшая степень каждого типа событий.
3 степень = тяжелая, 4 степень = опасная для жизни, 5 степень = летальный исход.
|
Пациентов оценивали на наличие нежелательных явлений после каждого цикла (1 цикл = 14 дней) лечения по протоколу.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jacek Pinski, MD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000526555
- U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
- S0354 (Другой идентификатор: SWOG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .