シブトラミン（メリディア）に反応した体重減少は、遺伝する遺伝子の影響を受ける
肥満および過体重患者におけるシブトラミンによる減量の薬理ゲノミクス
肥満の進行には、食事の摂取量、量、頻度の管理が重要です。 胃は食後の満腹感を示すため、カロリー摂取量を制御する役割を果たします。 承認された食欲抑制薬シブトラミンが胃の機能を変化させるかどうかは不明です. 食欲抑制剤のシブトラミンによる治療に対する個人の反応の違いも、体重が減る人と減らない人がいることを説明するかもしれません.
48人の過体重または肥満の参加者を対象とした以前の研究では、セロトニン輸送体タンパク質のプロモーターの遺伝子の変異が体重減少の程度と有意に関連していることが予備的に観察されました.
この新しい単一施設の臨床研究は、FDA 承認の食欲抑制薬であるシブトラミン (MERIDIA) が、過体重または肥満の患者の減量と胃排出に及ぼす影響を評価することを目的としています。 セロトニンおよびノルアドレナリン受容体を修飾する遺伝性遺伝子の個人差が、シブトラミンによる減量に及ぼす影響をテストします。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：。 遺伝的変異は、食欲抑制剤シブトラミンによる治療に対する反応の個人差の鍵となる可能性があります。
全体的な目的: 候補のアドレナリン作動性およびセロトニン作動性制御メカニズムにおける遺伝的変異が、肥満におけるシブトラミンに対する体重減少および胃排出応答に及ぼす影響を評価すること。
方法: 過体重または肥満 (それぞれ BMI が 25 ～ 29.9 または 30 kg/m2) の 180 人が、シブトラミン (10 または 15 mg/日) またはプラセボで 12 週間治療されました。 研究開始時に静脈血サンプルから DNA を収集し、ベースラインで SERT-P 遺伝子型を使用して、肥満および過体重グループの両方で LL 対 LS/SS 遺伝子型に従って患者を層別化します。 主要な結果の測定は、臨床反応 (体重減少) と SERT-P および 2-MSP 変動の影響との関連付けになります。 説明目的の二次的結果は、シブトラミン治療に対する胃排出反応です。 固形物の胃排出は、安定同位体法を使用して測定されます。
期待される結果: SERT-P 遺伝子型は、肥満および過体重の個人の体重減少の大きさと有意に関連しています。
重要性: 私たちの研究は、肥満の減量に対するシブトラミンの薬理ゲノミクス効果の最初の証拠を提供し、減量と胃内容排出の変化との関連性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ミネソタ州オルムステッド郡に居住する BMI > 18 Kg/m2 の正常体重、過体重および肥満の被験者: 現在、心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液学、神経学、内分泌 (高血糖以外) の治療を受けていないその他の健康な個人医学的治療を必要としない）および不安定な精神疾患。
- 年齢：18～65歳
- 性別: 男性または女性。 出産の可能性のある女性は、登録後48時間以内および各放射線被曝の前に妊娠検査で陰性になります。
除外基準:
- 300 ポンドまたは 137 キログラムを超える体重 (SPECT 画像検査に関する制限による)。
- 虫垂切除、帝王切開、卵管結紮以外の腹部手術。
- -慢性胃腸疾患、胃腸運動に影響を与える可能性のある全身性疾患、またはオルリスタット（ゼニカル）などの胃腸運動、食欲または吸収を変化させる可能性のある薬物の使用の陽性歴。
- Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]自己管理型アルコール依存症スクリーニングテスト（薬物乱用）および食事と体重パターンに関するアンケート（過食症および過食症）によるスクリーニングに基づく重大な精神障害。 そのような機能不全がHADSスコア> 8または物質または摂食障害の困難によって特定された場合、参加者は除外され、さらなる評価とフォローアップのためにプライマリケア医に紹介状が渡されます。
- -処方薬またはOTC薬（マルチビタミンを除く）を問わず、研究から7日以内の薬の摂取。 例外は、経口避妊薬、エストロゲン補充療法、チロキシン補充療法です。
- MAOI阻害剤およびその他の中枢作用性食欲抑制剤の併用（シブトラミン治療の対象外となるため）。
- シブトラミンに対する過敏症（シブトラミン治療の対象外となるため）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
プラセボ錠
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プラセボ
他の名前：
シブトラミン15mgを1日1回経口投与
他の名前：
シブトラミン10mgを1日1回経口投与
他の名前：
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実験的：2
シブトラミン
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プラセボ
他の名前：
シブトラミン15mgを1日1回経口投与
他の名前：
シブトラミン10mgを1日1回経口投与
他の名前：
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実験的：3
シブトラミン
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プラセボ
他の名前：
シブトラミン15mgを1日1回経口投与
他の名前：
シブトラミン10mgを1日1回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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減量と候補遺伝子型との関連
時間枠：2006-2007
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2006-2007
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T1/2 固形物の胃排出
時間枠：2006-2007
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2006-2007
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体組成（体脂肪）
時間枠：2006-2007
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2006-2007
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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